安进
Sr Associate Global Safety
Sr Associate Global Safety
发布于 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药物警戒
药物警戒
Capa
不良事件报告
安全数据库
法规合规
药物警戒
风险管理计划
Dhpc
Graas
医学文献筛查
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
跨国药企患者安全岗位，专业壁垒高、合规要求严，薪资福利未披露，工作模式未明确。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
35 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位隶属于安进中国药物警戒（PV）团队，负责本地不良事件的收集、录入、翻译、随访与向监管机构按时提交，并维护安全数据库与相关记录
需要与全球/区域安全团队、医学、法规及业务伙伴协作，参与安全培训、审计检查准备及风险最小化活动的本地落地，确保安全运营持续合规
最低要求
知识技能（Knowledge and Skills）：
具备对安进政策、流程与系统的良好实操认知
对本地适用的安全实践相关法规有实际理解
具备计算机操作能力，能熟练使用数据库
了解本地数据隐私相关要求
理解相关医学与安全术语
具备识别、排序并升级安全问题的能力
具备解决问题的能力
经培训后能自信处理核心运营类安全工作
教育与经验（基本要求，Education & Experience Basic）：
硕士学位
或
学士学位 + 2 年直接相关经验
或
副学士学位 + 6 年直接相关经验
或
高中文凭 / GED + 8 年直接相关经验
工作地点：北京
工作职责
协作类活动：
参加全球/区域/国家级安全会议
在需要时为安全或跨职能项目提供输入，以分享并发展最佳实践
本地安全分支机构活动（面向本地国家）：
保持自身对本地国家安全法规的现行知识并确保合规
与安全经理协作，保持本地分支机构在 GRAAS SOP 与手册中的安全要求及报告要求处于最新状态
确保本地安全活动按安进/GRAAS 政策与流程被记录并归档
协助面向本地客户的一线人员及其他按国家实践或公司政策要求的相关人员（以及相关承包商、代理商、业务伙伴或经销商）开展不良事件报告义务培训
在安全运营审计与检查及与本地监管机构的其他 PV 交互期间协助本地安全团队
视情况协助安全经理及本地团队建立、审阅并修订与合作伙伴、承包商/供应商及经销商的药物警戒和/或合同协议
本地安全分支机构核心运营职责：
及时且准确地采集、分派、翻译并随访本地国家报告的不良事件，以供纳入全球安全数据库
协助按时提交所有应报告的不良事件报告
协助分发满足本地和/或区域需求的周期性安全报告
按本地要求，协助传播安进决策或监管机构要求的紧急安全沟通、DHPC 与 DIL
协助对本地医学文献进行安全筛查
按特定协议或流程，推动与职能服务供应商、经销商或业务伙伴之间的不良事件信息交换
在本地安全部门被指定支持产品质量部门的国家中，协助接收产品投诉
合规类活动：
与安全经理协作，维持 AE 个例与周期性安全报告所需的地方运营绩效与报告合规标准
通过 CAPA 及相关活动参与解决本地发生的问题
确保本地质量保证措施到位，以保持本地安全职能的检查就绪状态
可协助安全经理及本地团队建立、审阅并修订与合作伙伴、承包商/供应商及经销商的药物警戒和/或合同协议
可协助对本地干预性研究、非干预性研究（NIS）及研究者自发研究方案进行安全审阅，确保安全监测与数据收集被恰当落实
可协助对本地市场研究及患者支持项目的计划/供应商合同进行安全审阅，确保安全合同条款、培训、监测与数据收集被恰当落实
如使用本地安进赞助的网站/社交媒体项目，可协助审阅以确保落实恰当的合规措施，用于捕获可能收到的不良事件
可协助跟踪 DHPC、DIL 及风险最小化措施（如医生教育手册）的分发
承担 QPPV 依据 PV 系统主文件（PV System Master File）委派的活动，并保持检查就绪状态
在本岗位职责范围内，担任卫生监管机构检查与内部流程审计的代表与对接人
按标准操作流程规定或主管要求，履行与该职位相关的其他必要职责
治疗领域安全支持：
将产品安全问题升级至本地安全经理
在一个或多个产品或产品类别上发展专业能力
保持对现行处方信息（如 SmPC）、研究者手册与风险管理计划的了解，以支持产品安全活动
运用专业知识并结合产品安全团队提供的信息：
可代表安全团队参加本地医学会议，讨论产品安全问题
运用特定产品专业知识，在安全经理委派的话题上，与法规或医学信息部门协作，为内部与外部来源的安全问题答复做出贡献
协助向商业或医学同事提供产品安全培训，如适用也向业务伙伴、合同服务商与经销商提供
协助安全经理在本地实施与已批准风险管理计划相关的风险最小化活动
协助安全经理提升本地市场或临床研究环境内对产品安全问题的认知，并按安全经理要求向利益相关方提供反馈
优先资格
教育与经验（优先，Education & Experience Preferred）：
具备医疗专业人员专业资质（医生、药师、护士、兽医）或博士学位
具有生物科技/制药行业经验——临床相关岗位或监管机构岗位
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位处在患者安全这一制药行业刚需职能，专业壁垒高、经验可迁移性强
缺点 / 挑战
- 监管时限要求严格，AE 个案处理与提交有明确时效压力，需要较强的细致度与责任心
- 适合医药/生命科学背景、注重流程合规、能承受时效压力并乐于做细致事务性工作的求职者
角色解读
- 可在产品/治疗领域安全专业度上持续深耕，逐步承担风险最小化、审计检查对接等更复杂工作
- 负责本地不良事件（AE）的采集、录入、翻译、随访与向监管机构按时提交，保证个案与周期性安全报告的数据质量与合规性
- 需要熟悉药物警戒法规与本地报告要求，能熟练操作安全数据库并理解医学与安全术语
申请策略
- 了解安进全球患者安全（GPS）与本地业务的协作模式，面试中体现对合规与检查就绪度的理解
- 突出药物警戒或临床/医学相关经验，明确写出处理过的 AE 个例数量、报告类型与提交时限达成情况
- 提前熟悉 Argus 等主流安全数据库操作流程，了解中国 GVP 及 ICH E2B 相关报告要求
面试指南
- 用 STAR 结构描述具体案例：先说明情境与监管时限要求，再讲你采取的动作（录入、随访、翻译、升级），最后给出合规结果与可量化的时效/准确率数据
- ）你如何处理一个收到信息不完整的不良事件报告？2）当多个 AE 案件同时逼近提交时限时，你如何排序？3）你如何识别并升级一个潜在的产品安全问题？4）你如何向非安全背景的同事做不良事件报告培训？5）你如何理解本地数据隐私要求对安全工作的影响？
- 准备 1-2 个完整的 AE 处理案例，能说清从接收到提交的每个环节与时限
职位点评
薪资福利62
成长发展72
工作生活66
使命价值78
薪资福利
62中等
JD 未披露薪资区间与福利细节，仅从岗位层级与城市判断具备一定市场竞争力，具体待遇需与 HR 确认。
薪资信号未披露（AI估算：1.6千–2.6万/月）
成长发展
72中等
岗位提供在特定产品或治疗领域发展专业能力、参与全球/区域安全会议及跨职能项目的机会，但 JD 未明确写出晋升通道或培训体系。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈安全数据库、药物警戒、不良事件报告、CAPA、医学文献筛查
成长机会参加全球/区域/国家安全的会议、在一个或多个产品或产品类别上发展专业能力
业务类型ambiguous
工作生活
66中等
JD 未提及办公模式、弹性工时或加班情况，工作节奏与灵活性无法从原文判断。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
78中等
岗位直接服务于患者安全与药品风险最小化，具有明确的公共健康价值；所属制药行业处于成熟阶段。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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