艾昆纬
Operations Specialist 1
Operations Specialist 1
发布于 6 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药物警戒
药物警戒
Microsoft Office
Sop
临床研究法规
医学写作
医学编码
数据录入
药物警戒
不良事件(Ae)
值不值得投
薪资怎么样
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约 160 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位在艾昆纬从事药物警戒安全数据运营，负责接收、评估和处理不良事件信息，按SOP和法规完成数据库录入、编码与叙述撰写，并确保质量与时限
适合生命科学背景、细致耐心并希望在临床研究/药物安全领域长期发展的求职者
最低要求
本科，科学或医疗健康学科或相关生命科学专业（必需）
本科及最多3年经验，或同等经验、培训和教育组合（必需）
良好的医学术语知识（中等水平）
具备适用安全数据库及任何其他内部/客户应用系统的工作知识（中等水平）
了解适用的全球、区域、本地临床研究监管要求（中等水平）
出色的细节关注能力和准确性（中等水平）
保持高质量标准（中等水平）
良好的Microsoft Office和基于Web的应用程序工作知识（中等水平）
较强的组织能力和时间管理能力（中等水平）
较强的口头/书面沟通能力（中等水平）
自我驱动且灵活（中等水平）
能够遵循指示/指南，发挥主动性并独立工作（中等水平）
能够处理多项任务、满足严格截止日期、管理相互竞争的优先事项和不断变化的需求（中等水平）
能够向经验较少的团队成员授权/分配任务（中等水平）
能够灵活并接受不断变化的流程需求（中等水平）
愿意并能够在安全服务线之间学习新技能（中等水平）
能够与同事、经理和客户建立并保持有效沟通和工作关系（中等水平）
能够作为团队一员工作，为团队目标做出贡献并努力实现团队目标（中等水平）
确保按照约定条款交付高质量成果（中等水平）
在日常工作中践行IQVIA核心价值观（高级）
大量使用电话和面对面沟通，需要准确感知语音（中等水平）
需要长时间久坐（中等水平）
可能需要偶尔出差（中等水平）
能够灵活适应轮班工作（中等水平）
工作职责
优先并按时完成分配的各项培训
依据适用法规、指南、标准操作程序（SOP）和项目要求处理安全数据
按项目要求执行药物警戒活动，包括但不限于收集并跟踪收到的不良事件（AE）/终点事件信息
确定收到事件的初始/更新状态
数据库录入
按内部/项目时间线对AE和产品进行编码、撰写叙述性报告，并开展文献相关活动
确保达到项目要求的质量标准
确保达到项目要求的生产力和交付标准
确保遵守所有项目相关流程和活动
按要求阅读并确认所有必要的IQVIA标准操作程序（SOP）和客户SOP
确保所有所需培训及时执行并记录
努力确保个人培训计划与培训记录可核对一致
根据项目计划创建、维护和跟踪病例
识别任何质量问题，并提请资深团队成员关注
展现解决问题的能力
与不同职能团队成员（如项目管理、临床、数据管理）联络
与医疗专业人员（如研究者、医学监查员、中心协调员及指定人员）联络，以解决项目相关问题
可能就日常病例处理活动的细节与客户联络
如经理指派，指导新团队成员
参加项目团队会议，并向运营经理反馈任何挑战/问题或成功经验
执行分配的其他职责
领导/支持部门举措
对所有人员实践和流程保持100%合规
除上述职责外，根据项目要求，团队成员还可能对非严重不良事件（AE）和非严重药物不良反应（ADR）进行医学审阅，包括审阅AE编码、既往病史、合并用药、预期性/已列性、因果关系评估及其他医学信息
依据适用法规和指南、SOP、项目特定指南及医学评估指南，确保数据的完整性和准确性
就需要在病例中更正的内容与团队负责人沟通，并保存所有沟通的适当记录
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 进入全球领先的临床研究/药物警戒服务商，平台规范，能系统学习国际SOP和法规要求
- 岗位职责清晰，技能可积累，药物警戒专业性强，后续在CRO/药企有较稳定的职业路径
- 工作成果直接关联患者用药安全，具有一定社会价值
- 团队协作和跨部门沟通机会多，有助于建立行业视野
- 病例处理有严格时限和质量要求，需要长时间专注、细致，容错率低
- 可能需要适应轮班/弹性排班，并在项目高峰期同时处理多项任务
- 适合生命科学/医学背景、细心耐心、愿意在药物警戒和临床研究运营领域长期积累的求职者
- 也适合希望进入跨国CRO平台、从基础运营做起的应届生或1-3年经验者
缺点 / 挑战
- 工作内容包含大量数据录入、编码和文档处理，重复性较高，需耐心和稳定输出
角色解读
- 从Operations Specialist 1起步，可沿药物警戒运营阶梯晋升为Senior Specialist、Team Lead/Operations Manager，负责团队、项目或流程管理
- 积累安全数据库、法规和跨部门协作经验后，可转向药物警戒医学审阅、质量管理、项目管理或客户对接等方向
- 在CRO/全球药企平台中，可接触多治疗领域和国际项目，形成可迁移的PV专业能力
- 负责接收、审核、评估和处理来自不同来源的药物安全数据（不良事件/终点事件），并按项目要求进行跟踪与分发
- 在安全数据库中完成病例录入、AE/产品编码、叙述撰写及文献相关活动，确保符合SOP和法规时限
- 与项目管理、临床、数据管理及医疗专业人员协作，处理日常病例处理中的问题，并向资深成员反馈质量或流程异常
- 根据项目需要参与非严重不良事件的医学审阅辅助工作，并完成培训、合规及部门改进任务
- 生命科学/医疗健康相关本科背景，具备医学术语和临床研究法规基础知识
- 熟悉安全数据库和Microsoft Office，能够准确进行数据录入、编码和病例叙述
- 极强的细节准确性、时间管理、多任务处理和SOP遵从能力
- 良好的中英文沟通、团队协作及独立解决问题的能力
申请策略
- 申请时明确表达对药物警戒/患者安全的兴趣，并说明能适应细致、合规、时限严格的工作节奏
- 了解IQVIA的业务和价值观，准备体现诚信、质量意识和团队合作的具体事例
- 突出生命科学、医学、药学或护理等专业背景，以及医学术语、临床研究法规相关课程/证书
- 如果有数据录入、病例处理、药物警戒、临床研究协调或文献整理经验，量化准确率、处理量或时限达成情况
- 强调SOP遵从、细节准确性、多任务处理和时间管理能力，可举例说明在截止日期前高质量完成的工作
- 展示Microsoft Office、安全数据库或任何数据系统的使用经验，以及团队协作/沟通案例
- 提前熟悉药物警戒基本流程、AE/ADR概念、ICH-GCP及当地药物警戒法规要求
- 练习医学编码（如MedDRA）和安全数据库操作逻辑，了解病例叙述撰写规范
面试指南
- 用STAR法则回答行为问题，突出情境、任务、行动和结果，尤其是准确性、时限和合规
- 对专业问题先给定义/流程，再结合实例说明自己的做法，体现SOP意识和风险意识
- 对重复性工作问题，强调质量责任、学习曲线和长期专业积累，避免简单说“能接受”
- 你如何理解药物警戒/安全数据运营在临床研究中的作用？
- 请举例说明你如何在多任务和严格截止日期下保证准确性
- 如果发现病例数据存在质量问题或信息缺失，你会如何处理？
- 你如何与不同部门或外部医疗专业人员沟通项目问题？
- 你如何看待重复性较高的数据录入和编码工作？
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