Regulatory Affairs Sr Mgr

优缺点分析

角色解读

• 可向注册事务总监或更高阶的法规事务管理岗位晋升，负责更大区域或产品线的注册战略
• 也可向医学事务、合规或业务拓展等横向领域转型，成为综合性医药管理人才
• 负责产品组合的监管注册与生命周期管理，包括准备和提交CTN、MAA等申报材料
• 制定并实施符合国家法规的注册策略，主导与药监局的沟通谈判以推进产品获批
• 跟踪最新法规政策，为内部治疗领域和科学事务团队提供合规与注册支持
• 精通中国及欧美药品/医疗器械注册法规与申报流程，具备丰富的药监局沟通经验
• 拥有扎实的药物开发知识，能够独立管理复杂的注册项目并制定全局策略
• 具备出色的跨部门协作、利益相关者管理及危机预判与解决能力

申请策略

• 在求职信或面试中，展现对安进核心管线（如肿瘤、生物制品）的了解，说明你的注册经验如何直接赋能其产品线
• 重点突出主导过的重大药品或医疗器械注册成功案例，特别是与监管机构沟通谈判的经验
• 强调在大型药企的任职背景，以及处理生物制品、肿瘤药物或医疗器械注册的具体业绩
• 展示对中美欧等多地监管路径的熟悉程度，以及管理复杂生命周期管理项目的能力
• 建议深入了解当前国家药监局最新的审评审批制度改革及创新药加速通道政策
• 可补充学习国际人用药品注册技术协调会（ICH）的最新指导原则，提升国际化视野

面试指南

• 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化描述过往的复杂项目经验，突出你的策略制定和危机解决能力
• 在回答法规变化相关问题时，强调你的信息获取渠道、风险评估机制以及敏捷调整策略的实操经验
• 请分享一个你主导的最复杂的药品注册项目，你是如何制定策略并与监管机构沟通的？
• 面对法规政策的突然变化，你如何调整现有的注册策略以确保项目按时推进？
• 在跨部门协作中，如果研发或临床团队对注册要求有异议，你如何协调并达成共识？
• 请谈谈你对当前中国创新药注册环境及加速审批政策的理解
• 提前研究安进在中国已获批的产品及在研管线，了解其核心治疗领域的注册痛点
• 复习并梳理中国、美国及欧洲在生物制品和肿瘤药物注册路径上的异同，准备具体的案例