Sr. Chemical Analyst

优缺点分析

角色解读

• 可向实验室主管/经理方向发展，负责更大规模的实验室运营与团队管理
• 也可向质量合规、注册事务（RA）或质量保证（QA）等质量管理核心岗位横向拓展
• 负责化学实验室的日常运营与合规管理，确保符合GMP及德国总部要求
• 执行原辅包、中间品及成品的理化检验与稳定性测试，支持注册质量研究
• 起草并优化SOP等质量文件，负责分析方法的验证、确认与转移
• 支持新产品注册的CTD资料撰写，并为总部提供中国药典相关技术支持，参与团队培训
• 精通GMP法规及化学实验室管理，具备丰富的理化检验与稳定性测试实操经验
• 熟练掌握分析方法验证/确认/转移流程，具备CTD资料撰写及中外药典对比能力
• 具备良好的团队管理、跨部门沟通及中英文技术文档撰写能力

申请策略

• 了解贝朗在苏州的具体产品线（如输液、透析、医疗器械等），面试时可结合具体产品探讨质量控制难点
• 突出5年以上GMP药厂化学分析经验，详细列举主导过的分析方法验证/转移项目及稳定性研究案例
• 强调在SOP起草、CTD资料撰写及应对内外审方面的实际成果
• 展示团队培训或实验室日常管理的具体业绩与合规管理意识
• 复习并更新对最新中国药典（ChP）、USP、EP等药典标准的理解，熟悉ICH相关指导原则
• 提升英文技术文档撰写及跨国沟通能力，确保能顺畅对接德国总部

面试指南

• 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答项目经验类问题，突出合规意识、技术深度和跨部门协作能力
• 对于管理问题，强调标准化流程建立、数据完整性（Data Integrity）把控与人员能力矩阵管理
• 请分享一个你主导的分析方法验证或转移项目，遇到了哪些技术难题及如何解决？
• 在GMP环境下，你是如何确保实验室日常运行合规并满足总部审计要求的？
• 在撰写CTD资料或提供中国药典支持时，如何处理中外药典标准差异的问题？
• 你如何平衡实验室日常检验任务与团队人员技能培训的时间分配？
• 熟悉贝朗的核心产品及其质量控制关键点，复习GMP实验室管理及分析方法验证（ICH Q2）的最新法规要求
• 准备中英文双语的自我介绍及专业术语表达，以应对可能的跨国沟通场景测试