费森尤斯医疗
Senior QE Engineer 高级质量工程师
Senior QE Engineer 高级质量工程师
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Gmp
Iso 13485
Nmpa
内审员
医疗器械
客诉处理
生产工艺
英语沟通
质量管理
值不值得投
78综合评分
综合评分 78
医疗外企质量岗、使命驱动强、体系规范、WLB待确认
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.8万
与质量管理中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
5 个在招
市场机会
选择面较广
苏州 · 质量管理 · 96 个在招
职位详情
关于这个职位
负责费森尤斯医疗常熟工厂有源医疗器械生产全过程的质量管理与控制，包括体系优化、异常处置、项目转移、批记录审核及客诉调查等
需精通ISO 13485与GMP法规，主导质量风险管理与内审应对，保障产品合规放行，助力全球肾病治疗方案的研发与落地
最低要求
本科及以上学历，电子，机械等相关专业背景
具有5年以上电子相关和/或有源医疗器械质量管理工作
熟悉有源医疗器械企业的生产及工艺过程质量控制
持有 ISO 13485 内审员证书
熟练的英文沟通能力（听，说，读，写）
良好的团队协调，合作和沟通能力
工作职责
负责规划，组织，实施和管理产品生产过程的质量管理，积极推进生产质量体系流程的改进和优化
组织或者参与现场不符合的处置，包含发现、调查、原因分析、整改措施、产品处置
担任项目转移过程中的质量控制专家角色，负责对接产品或者工艺开发部门的相关活动的转移，包含质量标准、检测方法、在线质量控制计划等活动和相应文件的转移或生成
负责审核批生产记录、过程检验记录，成品放行记录，确保记录真实、完整、可追溯，参与批放行初审
参与与生产相关的变更的评估以及相应后续行动的跟踪确认
负责产品FAI相关工作以及进料检验工作
参与或组织对后市场的反馈（如投诉）的相应调查
根据质量管理体系要求，如有需要参与对相应方面的员工培训
参与质量风险管理，处置与工艺和产品质量相关的风险活动，比如工艺风险分析
根据质量体系以及法规的要求，参与或（组织）、应对相应的审核
执行上级布置的其他工作内容
优先资格
精通 ISO 13485、医疗器械GMP、NMPA法规，了解 MDSAP、CE 等国际体系者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国医疗巨头平台，接触前沿有源透析技术与全球化质量体系
- 职责覆盖全生命周期质量管理，专业壁垒高且行业需求稳定
- 需频繁对接研发、生产及海外总部，跨文化沟通与多任务并行要求高
- 适合追求专业技术深耕、注重合规严谨性，且能适应外企标准化流程与跨部门协作的求职者
缺点 / 挑战
- 医疗器械监管严格，合规压力与文档工作量较大
角色解读
- 可向资深质量专家、质量经理或合规总监方向发展，亦可横向拓展至注册事务、供应链质量管理或全球质量体系搭建领域
- 负责有源医疗器械生产全流程的质量管控与体系维护，主导异常调查、变更评审及批记录审核
- 作为项目转移的质量接口人，制定检测标准与在线质控计划
- 定期开展质量风险管理与内审，确保产品符合国内外法规并安全放行
- 精通ISO 13485、GMP及NMPA法规，具备扎实的医疗器械生产工艺与质量控制知识
- 熟练掌握质量工具（如FAI、FMEA、CAPA），能独立撰写英文技术文件并进行跨部门沟通
申请策略
- 提前研究费森尤斯医疗在肾脏健康领域的核心产品线，面试时结合具体案例展示对GMP合规与持续改进的理解
- 突出5年以上有源医疗器械或电子行业QA/QE实战经验，量化主导的内审通过率、客诉闭环率或体系优化项目成果
- 明确列出ISO 13485内审员资质及英语能力证明
- 强化MDSAP/CE法规解读能力，补充统计学质量工具（如SPC、DOE）应用
- 提升英文技术报告撰写与跨文化会议主持技巧
面试指南
- 采用STAR法则结构化回答，重点突出根本原因分析逻辑、跨部门协同策略及数据驱动的决策依据
- 强调合规底线思维与问题解决闭环能力
- 请分享一次你主导的严重不符合项调查与CAPA落地经验
- 如何平衡生产效率与质量合规要求？
- 面对研发与生产的工艺变更冲突，你如何评估与决策？
- 复习ISO 13485核心条款与NMPA最新指导原则，准备1-2个完整的客诉处理或体系升级案例
- 模拟英文自我介绍与技术问答环节
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活65
使命价值90
薪资福利
75中等
JD未明确披露具体薪资结构，但跨国医疗企业通常提供市场对标薪酬与基础福利，制造业基地整体薪酬水平处于区域合理区间。
薪资信号市场水准 (2.0千–3.5万/月)
成长发展
85较高
岗位深度参与产品全生命周期质量管理与项目转移，提供清晰的国际化职业路径与体系化培训机会。
技术前沿主流现代技术
技术栈ISO 13485、GMP、NMPA、MDSAP、CE、FAI
成长机会个性化职业规划与专业发展机会、支持自主选择成长路径、参与对相应方面的员工培训
业务类型cost_center
工作生活
65中等
跨国企业通常注重工作生活平衡，但制造基地质量岗位需兼顾产线节奏与审计节点，可能存在阶段性忙碌。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
直接服务于慢性肾病患者群体，致力于改善全球患者就医体验与生命质量，社会价值导向鲜明且使命感强烈。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号致力于改善慢性肾病患者的生活质量、每一天，为全球患者创造富有价值的未来、心怀使命，秉持同理心
创新程度积极采用新技术
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