费森尤斯医疗
Product Center Manager PD fluids
Product Center Manager PD fluids
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公合规
合规
Capa
Gmp
Ich
Iso
医疗器械
合规
法规注册
质量管理
透析
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
跨国医疗巨头核心合规岗，专业成长空间大、社会价值高，需适应一定的出差与合规压力。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2万
比合规中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
市场机会
选择不多
苏州 · 合规 · 3 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责透析液等医疗器械产品全生命周期的法规合规与风险管理，确保产品符合中国及国际法规要求
你需要评估法规要求、管理产品风险、支持注册及上市后监测，是连接研发、质量与法规的核心专业角色
最低要求
教育背景：工程或科学类大学学位（本科、硕士）或同等学历
工作经验：至少2-3年在中国从事医疗器械或药品研发、质量管理或注册方面的工作经验
个人特质：具备问题解决能力、决策质量、行动导向、应对模糊性、管理勇气和人际交往能力
专业知识：
熟悉医疗器械和药品的研发、质量管理或法规环境
熟悉中国医疗器械或药品的法规环境
了解国际标准/法规（如ICH、ISO、GMP）
熟悉医疗器械/药品的风险管理
具备项目管理基础知识
语言能力：精通中文，具备优秀的英语能力
IT技能：熟练使用MS Office 365（如Outlook、Excel、Word、PowerPoint）
特殊要求：能够接受不定期短期出差（含国际出差）及弹性工作时间
工作职责
) 主要任务：
履行QMS中描述的PCM（产品中心经理）角色
作为相关产品合规（法规/质量/产品安全）的主要联系人
评估新产品开发和现有产品变更的法规要求
识别本地市场准入的机会
定义产品风险等级（如适用）
负责相关产品在整个生命周期内的法规和质量合规
在整个产品生命周期内负责风险管理
评估潜在的产品风险（来自市场观察和质量问题）
对设计变更进行法规评估
发起并支持CAPA措施（产品安全和法规变更、风险评估）
支持上市后监测/药物警戒流程
支持/审查DHF/DMR/BMR活动（如适用）
) 次要任务：
发起、支持和发布设计变更
支持法规路径/产品分类的选择
支持国内注册
在创建和维护临床评价方面提供支持
支持临床或上市后研究
作为CFT成员支持开发项目，提供合规专业知识
在涉及设计变更和法规产品文件的内部/外部审计期间提供支持
支持产品质量和合规监控
支持处理法规行动（如FSCA、召回）
在风险经理角色中：
负责风险管理的规划和实施，创建和更新相关产品的风险分析
支持开发项目的风险管理活动
确保所有风险管理活动按照风险管理计划执行
负责风险管理向生产的转移
规划和监控风险评估，并将相关内容转移到风险分析中
负责风险分析的核对
支持创建FMEA和异常报告
将风险分析与可用性文件进行比较（如适用）
按照公司流程创建可发布的风险分析
创建总体风险评估表（如适用）
创建风险管理文件或更新现有的RM文件
) 其他任务：
利用法规专业知识支持全球倡议，以实现全球开发和注册
优先资格
在透析领域（如PD和CRRT）具备良好的产品知识者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国医疗巨头平台，能接触到全球领先的透析产品线和完善的QMS体系，专业起点高
- 外企文化相对规范，注重合规与流程，有利于培养严谨的职业素养和全球化视野
- 跨部门沟通（研发、质量、生产）及全球团队协作较多，对沟通协调和推动落地的能力要求高
- 适合具备2-3年医疗器械法规/质量经验，严谨细致，具备较强跨部门沟通能力和抗压能力，且希望在医疗器械合规领域深耕的专业人士
缺点 / 挑战
- 岗位核心度高，贯穿产品全生命周期，有利于积累深厚的法规与风险管理经验，职业壁垒强
- 医疗器械法规更新频繁，需要持续学习并应对国内外监管差异，学习压力较大
- 需承担产品合规的最终责任，面临一定的监管压力，突发产品安全事件时需快速响应
角色解读
- 从初级法规专员向高级法规合规专家发展，未来可晋升为法规事务总监或质量合规负责人
- 横向拓展至全球法规注册、产品全生命周期管理或跨国合规项目管理岗位
- 负责透析液等医疗器械产品全生命周期的法规合规与风险管理，确保产品符合中国及国际法规要求
- 评估新产品开发及设计变更的法规要求，支持国内外注册及临床评价
- 作为合规主要联系人，处理上市后监测、CAPA、产品召回及风险文件维护等法规事务
- 熟悉中国及国际医疗器械法规环境（如NMPA、ISO 13485、GMP、ICH），能准确解读并应用
- 具备扎实的风险管理能力，能独立主导风险分析、FMEA评估及风险管理文件维护
- 优秀的英语读写能力，能应对跨国沟通、全球注册支持及英文法规文件处理
申请策略
- 了解费森尤斯医疗在透析领域的业务布局及近期产品动态，展现对公司业务的深入了解
- 准备关于如何处理法规变更或应对突发产品安全事件的STAR案例，体现危机处理能力
- 突出在医疗器械（尤其是透析或体外循环领域）的法规注册、质量管理或风险管理具体项目经验
- 强调对NMPA及国际标准（ISO 13485, ICH等）的熟悉程度及实际应用案例，展示合规落地能力
- 展示英语工作能力及跨国团队协作经验，体现适应全球化工作环境的潜力
- 深入学习最新的医疗器械法规（如NMPA最新指导原则或国际MDR/IVDR），保持知识更新
- 提升风险管理工具（如ISO 14971、FMEA）的实操能力，熟悉风险文件编写规范
- 了解透析（PD/CRRT）产品的临床原理、常见不良事件及市场基础知识
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点突出你在法规解读、风险评估和跨部门协调中的具体行动
- 强调合规底线思维与业务支持之间的平衡，展现既坚持原则又具备解决问题灵活性的专业态度
- 请分享一个你主导或深度参与的医疗器械注册或设计变更法规评估的案例
- 在产品生命周期中，你是如何识别和评估潜在产品风险并推动CAPA落地的？
- 面对中国法规与国际标准（如ISO/ICH）的差异，你通常如何处理和平衡？
- 请描述一次跨部门沟通中遇到阻力，你是如何推动合规要求落地的经历
- 复习医疗器械风险管理（ISO 14971）和质量管理（ISO 13485）的核心条款，确保概念清晰
- 了解费森尤斯透析液产品的基本原理及常见不良事件，准备全英文的自我介绍及专业问题回答
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活65
使命价值80
薪资福利
75中等
跨国医疗巨头提供具有市场竞争力的薪资和规范的福利体系，但2-3年经验层级决定了薪资处于市场中等水平。
薪资信号未披露（AI估算：1.5千–2.5万/月）
成长发展
85较高
岗位贯穿产品全生命周期，涉及全球注册与合规，能积累深厚的法规与风险管理经验，平台大，专业成长空间广阔。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈QMS、CAPA、DHF、DMR、BMR、FMEA、ISO、GMP、ICH
业务类型ambiguous
工作生活
65中等
JD提及弹性工作时间，外企通常注重WLB，但合规岗位在产品安全事件或注册关键期可能面临较高工作强度与出差需求。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡flexible work hours
使命价值
80较高
医疗器械合规直接关系到患者生命安全，社会价值高；透析产品帮助终末期肾病患者维持生命，具有强烈的使命感和正向社会影响力。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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