葛兰素史克
Regulatory Publishing Associate Manager
Regulatory Publishing Associate Manager
发布于 1 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Ectd
Esubmission
Ms Office
Veeva Publishing
Veeva Rim
合规管理
法规事务
药品注册
值不值得投
75综合评分
综合评分 75
头部药企法规出版副经理，专业壁垒高、发展路径清晰，薪资福利优厚，需应对合规与申报节点压力。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.8万
比药品注册中位数低
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
87 个在招 · 其中药品注册 2 个
市场机会
选择适中
北京 · 药品注册 · 20 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责医药产品在中国市场的法规电子出版（eCTD/eSubmission）工作，确保提交文件符合国内外法规要求
你需要操作Veeva等系统完成文件的格式化、验证与发布，并作为系统专家为团队提供培训与支持，保障产品生命周期内的法规合规与顺利申报
最低要求
教育背景：本科及以上学历，生命科学、药学、医学或相关专业
工作经验：在制药行业法规事务领域拥有扎实的工作经验
具备跨职能协作（如医学、治疗领域、CMC、IT）的成功经验，以交付综合出版成果
具备识别、评估和缓解出版及RIM系统相关合规风险的经验
技能要求：熟练使用 Veeva Publishing, Veeva RIM, MS Office, Adobe Acrobat
工作职责
执行中国eCTD和eSubmission的法规出版操作，包括格式化、出版和验证活动，确保严格遵守卫生局法规、内部标准和全球出版最佳实践
通过主动识别风险、升级出版相关问题，并通过审查、持续改进和验证确保技术合规，从而确保及时交付高质量档案
领导分配活动的出版里程碑规划和跟踪，并负责尽早识别、沟通和升级可能危及出版时间表和交付成果的问题
通过遵循确保审计准备、数据完整性和运营卓越的过程和文档要求，支持出版系统合规性
与跨职能团队和利益相关者密切合作，监控法规信息管理系统准备情况，识别潜在风险，解决运营问题
为法规事务人员提供关于出版要求和有效使用RIM系统的培训、指导和日常支持
优先资格
具有直接3年中国eSub和eCTD出版经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 头部药企平台，合规体系完善，能接触到全球领先的法规标准与系统
- 工作性质偏向系统与流程管理，相比纯注册策略岗，工作节奏相对可控
- 需要同时满足中国NMPA和全球总部的双重合规要求，细节要求极高，容错率低
- 适合有药企注册或法规出版经验，熟悉Veeva系统，注重合规细节且具备较强跨部门沟通能力的求职者
缺点 / 挑战
- 掌握Veeva RIM等核心法规系统，属于药企注册领域的稀缺技能，职业壁垒较高
- 作为系统专家，可能需要处理大量突发的系统故障或紧急申报任务，有一定压力
角色解读
- 从Associate Manager向Regulatory Publishing Manager或Senior Manager晋升
- 可横向发展至法规事务（RA）其他模块，如注册策略、法规合规等
- 成为Veeva RIM系统的核心专家，向系统架构或全球法规运营方向发展
- 负责医药产品在中国市场的法规电子出版（eCTD/eSubmission）操作，确保文件合规
- 作为Veeva RIM系统的主题专家，为团队提供系统配置、培训及日常支持
- 跨部门协作，监控出版里程碑，识别并解决合规与运营风险
- 精通Veeva Publishing和Veeva RIM系统，熟悉中国eCTD和eSubmission法规要求
- 具备制药行业法规事务经验，能独立处理复杂的出版技术与合规问题
- 优秀的跨部门沟通与项目管理能力，能有效推进跨职能团队协作
申请策略
- 了解公司近期的核心产品管线及在中国市场的注册申报动态，面试时展现对公司业务的关注
- 突出Veeva Publishing/RIM系统操作经验及中国eCTD/eSubmission项目实操案例
- 强调跨部门协作经验，特别是与医学、CMC、IT等团队配合完成申报的经历
- 展示在识别和解决法规出版合规风险方面的具体成果
- 深入学习NMPA最新电子申报法规指南及eCTD验证规则
- 提升Veeva RIM系统的高级配置与故障排查能力
面试指南
- STAR法则：针对具体案例，说明情境、任务、行动和结果，突出合规意识与解决问题的能力
- 合规优先原则：在回答冲突类问题时，坚守法规底线，同时提供灵活的替代方案以支持业务
- 请分享一个你处理过的最复杂的eCTD出版或验证问题，你是如何解决的？
- 在跨部门协作中，如果业务部门为了赶进度要求降低出版标准，你会如何处理？
- 你对Veeva RIM系统在中国法规环境下的配置和合规要求有什么理解？
- 如何确保在紧迫的时间节点内完成高质量的法规文件出版？
- 复习中国eCTD验证指南及NMPA最新电子提交要求
- 准备1-2个Veeva系统操作或RIM系统管理的实际项目案例
职位点评
薪资福利75
成长发展80
工作生活70
使命价值75
薪资福利
75中等
该岗位为副经理级别，薪资福利处于市场中上水平，稳定性较好。
薪资信号未披露（AI估算：2千–3.5万/月）
成长发展
80较高
能深入接触Veeva核心系统及全球法规标准，专业壁垒高，发展路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈Veeva Publishing、Veeva RIM、eCTD、eSubmission
业务类型cost_center
工作生活
70中等
该岗位注重合规与流程，工作节奏相对规范，但需应对紧急申报节点。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
保障药品合规上市，间接支持患者用药安全，具有较好的社会价值。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号supporting patient safety
创新程度稳健跟随主流
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