麦迪林
Advanced Engineer DQA
Advanced Engineer DQA
发布于 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
510(K)
Capa
Control Plan
Dmr
Fmea
Iso 13485
Iso 9001
Msa
Npi
值不值得投
73综合评分
综合评分 73
跨国医疗器械巨头高级质量岗，专业成长空间大、社会价值高，但出差频繁且工作节奏较快。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.8万
比质量保证中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
20 个在招 · 其中质量保证 11 个
市场机会
选择面较广
上海 · 质量保证 · 约 150 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责医疗器械产品全生命周期的质量保证，从新产品导入（NPI）到量产阶段
你需要主导项目质量管理，制定测试策略，处理客户投诉并推动CAPA，同时与跨国研发及供应商团队紧密协作，确保产品符合国内外法规及质量标准
最低要求
机械工程、材料工程、工业工程、医疗器械或相关工程学科的本科学历
至少5年以上工程经验，最好具备较强的项目管理经验
具备过程控制和质量控制的实际操作经验
具备医疗器械质量背景者优先
了解质量体系要求（ISO 13485 或 ISO 9001）
能够熟练阅读和解释产品规格、图纸及技术文档
展现出专业的态度和高度紧迫感，能准确高效地完成任务
能够识别产品、流程和文档的改进机会，并推动供应商和内部团队实施
具备强大的领导力、协作能力和跨职能、跨区域团队的影响力
熟练使用工程和办公软件，包括 MS Office (Word, Excel) 和 Adobe 工具
熟练掌握关键质量方法和工具，如 FMEA、控制计划 (Control plan)、MSA、PPAP
愿意根据项目需要频繁出差（≥30%）
英语流利（口语、书面和阅读）
能够根据经理指示管理特殊项目和任务
工作职责
负责项目管理和产品开发，与跨职能团队（研发、项目管理）合作，定义适当的测试策略，最大限度地减少新产品导入（NPI）期间的产品故障
开发、批准并实施过程控制、过程验证、过程改进、测试和检验的标准化方法和程序，以确保产品质量和功能
设计并执行实验测试和数据分析，以维持质量性能，最大限度地减少缺陷和故障率，并使用统计质量工具推动数据驱动的决策
与供应商和关键利益相关者（美国研发、美国项目管理、采购、SQE、QE、QC等）合作，解决客户投诉，确保有效实施 CAPA/SCAR，并推动供应商质量的持续改进
确保 NCMR 和偏差流程的质量决策、合规性以及最终放行风险接受
识别并推动与供应商的产品和流程改进机会，以提高质量性能并实现成本效益
管理和监督供应商发起的变更请求，确保变更得到适当评估、验证和实施，并符合质量和法规要求
建立并维护合规的产品文档（如设备主记录 DMR、技术文件），并与法规事务部和供应商合作，支持法规提交（如 510(k)、归档信）
提供产品开发方面的专业知识，包括设计控制、风险管理以及适用技术文档要求（如 CE 技术文件）的合规性
对设计和开发文档进行彻底的质量审查，以确保符合内部标准、法规要求和供应商质量文档
推动与供应商的持续沟通和协调，确保其清楚理解并遵守内部标准、法规要求和质量期望
与内部和外部实验室协调产品测试活动，确保资格确认和验证测试的及时准确执行
优先资格
机械工程、材料工程、工业工程、医疗器械或相关工程学科的硕士学历
在医疗器械、制药或与该职位直接相关的其他领域拥有至少5年的行业经验
拥有 CQE（注册质量工程师）或 PMP（项目管理专业人士）认证
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势显著，作为全球领先的医疗器械企业，能提供完善的体系培训和国际化视野
- 接触产品全生命周期及跨国协作，极大提升综合质量管理能力和英语职场竞争力
- 涉及大量合规文档和法规要求，工作容错率低，需保持极高的严谨性和细节关注度
- 适合具备5年以上医疗器械质量经验、英语流利、渴望在国际化平台发展且具备较强跨部门协调与抗压能力的质量工程人才
缺点 / 挑战
- 需要频繁出差（≥30%）并应对高强度的跨时区沟通，对精力和抗压能力要求较高
角色解读
- 从高级DQA工程师向质量经理（Quality Manager）或质量总监发展，统筹更大范围的质量体系
- 深耕成为特定产品线或法规领域的资深质量专家，或向供应商质量管理（SQE）总监方向转型
- 负责医疗器械产品从新产品导入（NPI）到量产的全生命周期质量保证，制定测试策略并控制产品故障率
- 主导跨部门及跨国团队（美国研发、采购等）解决质量问题，推动CAPA和供应商质量持续改进
- 管理合规文档（DMR、510k等）并确保产品符合ISO及国内外医疗器械法规要求
- 扎实的医疗器械质量体系知识（ISO 13485/9001）及核心质量工具（FMEA, MSA, PPAP等）实操能力
- 出色的项目管理能力与跨文化、跨部门沟通协调能力，能推动复杂问题的解决
- 英语流利，能熟练阅读英文技术文档并与美国团队无缝对接
申请策略
- 在求职信或面试中展现对麦迪林企业文化的认同，特别是其对多元化、包容性及员工归属感的重视，体现良好的跨文化沟通软技能
- 突出医疗器械行业的质量体系（ISO 13485）实操经验及NPI阶段的质量控制成果
- 量化展示主导的CAPA、供应商改进项目及降低缺陷率的具体数据
- 强调英语工作能力及与美国或跨国团队协作的成功案例
- 建议考取或复习CQE（注册质量工程师）或PMP（项目管理专业人士）认证，以匹配优先资质要求
- 深入学习FDA 510(k)及CE MDR等最新医疗器械法规动态，提升合规审查能力
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点突出“跨部门/跨国协作”、“数据驱动决策”和“合规性”三个核心维度
- 在回答变更或CAPA问题时，务必强调风险评估、根本原因分析（Root Cause Analysis）和法规符合性
- 请分享一个你主导的NPI阶段质量策划及解决重大质量问题的成功案例
- 在处理跨国团队（如美国研发与亚洲供应商）的质量分歧时，你如何推动CAPA的有效落地？
- 面对供应商发起的变更请求，你的评估和验证流程是怎样的？如何确保合规？
- 请描述你如何使用统计质量工具（如FMEA、MSA）进行数据驱动的质量决策
- 提前熟悉麦迪林的主要产品线及近期在医疗器械领域的动态，了解其核心业务方向
- 复习ISO 13485核心条款及FDA/CE相关法规要求，准备好英文自我介绍及专业术语的英文表达
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活50
使命价值80
薪资福利
75中等
职位提供具有市场竞争力的薪资及完善的外企福利体系，整体薪酬回报较好，但JD未披露具体薪资范围。
薪资信号未披露（AI估算：2千–3.5万/月）
福利待遇健康保险、人寿和残疾保险、401(k)缴款、带薪休假
成长发展
85较高
岗位涉及产品全生命周期质量管理及跨国协作，能极大拓宽国际化视野和综合质量管理能力，且公司注重员工成长与多元化发展。
技术前沿主流现代技术
技术栈ISO 13485、ISO 9001、FMEA、Control Plan、MSA、PPAP、CAPA、510(k)、DMR
成长机会发展职业生涯
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
岗位明确要求频繁出差（≥30%），且需与美国团队跨时区协作，工作节奏和灵活性可能受到一定限制。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
80较高
医疗器械行业直接关系到患者的生命健康，岗位确保产品质量和合规，具有显著的正向社会价值和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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