赛多利斯
Product Quality Manager
Product Quality Manager
发布于 2 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa
Gdp
Gmp
Iso 9001
Ppap
产品生命周期管理(Plm)
生物工艺
设计控制
质量管理体系(Qms)
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
顶尖生命科学外企、使命感强、质量体系完善，适合追求专业深度与社会价值的资深质量管理者。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
与质量管理中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
12 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 质量管理 · 约 450 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责生物工艺产品全生命周期的质量监督与合规管理，确保产品设计、生产及验证流程符合ISO、GMP等法规与内部标准
作为跨职能团队的质量代表，你需要运用风险管理方法识别并缓解质量风险，推动产品从概念到商业化的顺利落地
最低要求
工程、生物技术、生命科学、质量管理或相关技术学科的本科学位
在生命科学行业的产品质量、设计质量、质量保证、质量工程或产品开发方面至少有7年经验
具有支持产品从概念到商业化开发项目的经验
熟悉质量管理体系（QMS）和产品开发流程
扎实理解适用的质量和法规要求，包括ISO 9001、GMP、GDP及其他相关行业标准
具有设计控制、风险管理方法、设计评审、规格管理、验证和确认、变更控制、偏差、不合格品、调查和CAPA流程的实践经验
深入了解产品生命周期管理（PLM）以及从开发到制造的技术转移
优秀的分析、解决问题、沟通和利益相关者管理技能
能够在跨职能和全球矩阵环境中有效工作
英语书写和口语流利
工作职责
产品开发质量监督：为生物工艺产品和解决方案的新产品开发、产品修改和产品生命周期管理活动提供质量监督
确保质量要求融入产品设计、开发、资质认定和商业化流程
参与阶段门评审、设计评审和开发里程碑，确保符合适用的质量标准和要求
设计质量与合规：审查并批准设计输入和输出、产品规格、材料规格、验收标准和技术文档
确保在整个设计和开发过程中符合客户要求、法规期望、行业标准和内部质量要求
作为跨职能项目团队中的质量代表，提供独立的质量评估和指导
风险管理与质量体系：应用基于风险的质量原则和方法来识别、评估和减轻与产品、工艺、供应商、法规和客户相关的风险
审查并支持风险评估、设计验证和确认活动、变更控制、偏差、调查和CAPA流程
确保质量风险在放行前得到适当记录、上报和解决
产品质量保证与商业化准备：定义并支持实施产品质量控制策略，包括关键质量属性（CTQ）、检验计划、测试要求和放行标准
支持供应商资质认定活动，确保材料和组件符合产品质量要求
参与PPAP、制造工艺验证、工艺资质认定和产品转移活动，确保做好商业化生产准备
确保产品质量文档和记录完整、准确并可供审计
生命周期质量管理：支持上市后质量活动，包括客户投诉调查、根本原因分析、CAPA实施和持续改进计划
监控产品在整个生命周期中的质量表现，并推动采取行动以保持合规性、可靠性和客户满意度
推动产品开发质量流程、设计控制实践和质量文档标准的持续改进
优先资格
硕士优先
具有生物工艺、生物技术、制药、医疗器械或相关受监管制造环境的经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 身处生命科学/生物工艺这一高壁垒、高价值的朝阳行业，技术积累深厚
- 跨国巨头平台提供完善的QMS体系和全球化视野，有利于个人专业能力的系统化提升
- 全球矩阵汇报线可能导致决策流程较长，对利益相关者管理能力要求极高
缺点 / 挑战
- 需要平衡研发进度与严格的质量合规要求，跨部门沟通与推动整改的压力较大
- 具备扎实生命科学行业质量合规经验，擅长跨部门协作与风险把控，追求在专业领域深耕的资深质量人
角色解读
- 可向质量总监、全球质量负责人或合规管理高层发展
- 在跨国矩阵组织中，也有机会转向项目管理或运营管理岗位
- 负责生物工艺产品从概念到商业化全生命周期的质量监督与合规管理
- 作为跨职能团队的质量代表，把控设计输入输出、风险评估及验证确认活动，确保产品符合ISO、GMP等法规要求
- 精通QMS、设计控制、风险管理及CAPA等质量体系工具
- 具备深厚的生命科学/制药行业法规知识（ISO 9001, GMP, GDP），以及优秀的跨部门沟通与利益相关者管理能力
申请策略
- 了解赛多利斯在生物工艺领域的核心产品线及近期战略，展现对公司“将科学发现转化为药物”使命的认同
- 突出从概念到商业化的完整产品生命周期质量管理经验
- 详细列举主导或参与的设计控制、风险评估、CAPA及PPAP等具体项目成果
- 强化对最新生物工艺法规（如FDA/EMA指南）的理解，提升英语商务沟通与跨国矩阵环境下的项目管理能力
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点突出“基于风险的方法”和“跨部门协作”的过程，以及最终对合规性和产品上市的积极影响
- 请分享一个你在新产品开发中成功识别并缓解重大质量风险的案例
- 当研发进度与质量合规要求发生冲突时，你如何作为质量代表进行决策和沟通？
- 你如何确保产品从研发到制造的技术转移过程中的质量一致性？
- 描述一次你处理复杂客户投诉或偏差调查（CAPA）的经历
- 复习ISO 9001、GMP及设计控制（Design Control）的核心条款
- 准备2-3个体现你解决复杂质量问题和推动持续改进的真实项目案例
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活65
使命价值90
薪资福利
80较高
跨国上市企业，7年经验的质量经理岗位，薪资福利处于市场中上水平，稳定性较高。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4万/月）
成长发展
85较高
处于生命科学前沿领域，提供全球矩阵环境下的跨职能合作机会，有利于质量体系与合规能力的深度积累。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈QMS、ISO 9001、GMP、GDP、PLM、PPAP、CAPA、Design Control
成长机会advance their careers in a dynamic global environment
业务类型ambiguous
工作生活
65中等
跨国企业通常注重合规与流程，但质量经理岗位在项目关键节点可能面临较高的交付压力，JD未明确说明WLB情况。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
公司致力于对抗癌症和痴呆症等疾病，将科学发现转化为药物，具有极高的社会价值和使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号part of the solution in the fight against cancer, dementia, and many other diseases、translate scientific discoveries into real-world medicine faster
创新程度积极采用新技术
赛多利斯 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs