精鼎医药
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 1 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Edc系统
Ich Gcp
Sae报告
临床试验监查
临床运营
审计支持
源文件验证
研究中心管理
项目管理
值不值得投
74综合评分
综合评分 74
跨国CRO临床监查岗，技术成长路径清晰，合规要求高，需适应项目制出差节奏。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.0万
与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
55 个在招 · 其中临床研究 43 个
市场机会
选择适中
广州 · 临床研究 · 37 个在招
职位详情
关于这个职位
负责广州地区临床试验项目的现场与远程监查，确保试验严格按方案执行并符合ICH GCP及当地法规
定期核查源数据与病历，处理SAE报告、研究药物管理及机构合规性检查
协调研究中心与内部团队，解决试验问题并支持审计，同时指导初级CRA，保障项目进度与数据质量
最低要求
职位描述中未明确列出最低任职要求，核心隐含要求为熟悉ICH GCP规范及具备独立的临床试验监查实操经验，能够熟练完成中心筛选、启动、例行监查与关闭全流程
工作职责
实施并监查临床试验，确保申办方和研究者义务得到履行，并符合适用的当地监管要求及ICH GCP指南
评估潜在研究机构的资格，在研究机构启动临床试验，指导机构人员正确开展试验，并在研究机构结束临床试验
审查并核实通过现场或远程收集的临床试验数据的准确性
向团队成员、试验管理层提供定期的机构状态信息，并更新试验管理工具
按照SOP或其他合同要求完成监查活动文档
与其他临床团队成员紧密合作，促进试验和/或临床问题的及时解决
按照SOP升级机构和试验相关问题，直至识别出的问题解决或关闭
执行必要的中心文件核对工作
执行源文件验证和问题查询解决
评估研究机构处研究药物的责任、分发和合规情况
根据试验规范和ICH GCP指南验证严重不良事件(SAE)的报告
与研究进行沟通
更新相关跟踪系统
确保完成所有必要的培训并做好记录
作为机构活动的主要观察员/评估员
促进审计及审计问题的解决
承担其他合理的相关职责，视经验和需要而定，例如方案修正案提交、研究者机构预算谈判等
指导初级CRA，并为新员工提供资源支持
担任机构活动的主要观察员，并可能对部分机构绩效负有责任
可能被分配额外的临床运营任务
可能作为资源与其他职能领域互动，以解决机构问题并促进试验时间表
可能被分配需要高级谈判技能的临床任务
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国CRO平台，接触前沿临床试验项目与技术规范，职业履历含金量高
- 体系化培训完善，晋升通道清晰，利于积累行业核心资源与人脉
- 数据质量与合规要求极高，容错率低，需保持高强度专注
- 适合具备医学/药学背景、注重细节、抗压能力强且希望深耕临床研发领域的求职者
缺点 / 挑战
- 频繁出差与跨院协调带来一定工作压力，需应对复杂的机构流程与多方利益平衡
角色解读
- 可向高级CRA、临床项目经理或区域监查经理方向发展
- 亦可横向拓展至临床运营质量管理、医学事务或注册申报领域
- 纵向可逐步承担更多项目统筹与预算管理职责
- 负责广州地区临床试验项目的现场与远程监查，确保试验按方案执行
- 定期核查源数据与病历，处理SAE报告及药物管理合规性检查
- 协调研究中心、申办方及内部团队，解决试验过程中的各类问题
- 熟练掌握ICH GCP规范及国内GCP法规，具备独立开展中心筛选、启动、例行监查与关闭的能力
- 拥有良好的数据核查、源文件验证及文档管理能力
- 具备跨部门沟通协调能力及基础的项目管理意识
申请策略
- 提前了解精鼎医药的核心治疗领域布局，准备1-2个成功解决复杂机构问题或加速入组进度的案例
- 展现对合规底线的坚守与灵活沟通的结合
- 突出过往参与的I-IV期临床试验项目数量、覆盖的疾病治疗领域及独立负责的机构数量
- 详细列举SDV完成率、EDC系统操作经验及GCP合规记录
- 强化对最新ICH E6(R3)指南及NMPA法规的理解
- 提升Excel/SQL等数据处理技能，优化多任务并行与时间管理能力
面试指南
- 采用STAR法则结构化回答，重点突出“发现问题-评估风险-制定纠正预防措施(CAPA)-闭环追踪”的逻辑
- 强调以GCP为准绳，兼顾合规底线与项目进度的平衡策略
- 请分享一次你发现重大方案违背或数据差异的经历，你是如何处理的？
- 面对研究中心不配合监查或拖延回传CRF的情况，你会如何沟通推进？
- 如何平衡多个并行项目的监查行程与截止日期？
- 复习ICH GCP核心条款及常见方案违背类型
- 梳理个人主导或深度参与的完整监查周期案例，准备量化成果
- 模拟多项目排期冲突的应对话术
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活60
使命价值70
薪资福利
75中等
跨国CRO提供具有市场竞争力的薪酬与完善福利，稳定性较高，但CRA岗位整体薪资天花板受限于行业惯例，长期增长依赖职级跃迁。
薪资信号市场水准 (1.5千–2.5万/月)
成长发展
85较高
岗位职责涵盖从中心启动到关闭的全流程，且包含带教新人任务，技术成长空间大，符合主流现代临床运营技术发展。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、EDC、SAE、源文件验证
成长机会指导初级CRA、为新员工提供资源支持
业务类型profit_center
工作生活
60中等
CRA岗位通常需频繁往返医院与研究中心，差旅较多，工作节奏随项目节点波动，WLB一般。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
直接参与新药研发临床试验，对推动医药创新与患者获益具有显著社会价值，属于稳定成熟但持续发展的赛道。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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