精鼎医药
Study Start-up Specialist II (北京)
Study Start-up Specialist II (北京)
发布于 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cro
Ich-Gcp
Ssu
临床试验
伦理审查
合同谈判
法规合规
英语沟通
项目管理
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
跨国CRO巨头临床研究启动岗，专业壁垒高、成长空间大，薪资福利规范，需具备较强的跨部门协调与多任务管理能力。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.5万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
47 个在招 · 其中临床研究 34 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 约 100 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验项目启动阶段（SSU）的协调与执行工作，包括伦理申请、合同谈判、法规合规及中心可行性评估等
你需要与医院、伦理委员会及内部团队紧密合作，确保临床试验在中国合规、高效地启动
最低要求
拥有1.5年以上临床试验SSU（研究启动）实际工作经验，有跨国企业经验者优先
具备ICH-GCP相关知识，熟悉中国临床试验启动的法规、伦理及合同要求
在职位相关领域达到令人满意的技术、功能和/或专业技能/知识水平
跟进行业发展动态
利用专业知识达成目标
拥有大学学位或同等学历， preferably 医学/科学相关专业
具备出色的分析、规划和解决问题能力
具备优秀的沟通能力，能清晰表达观点、提问、寻求澄清、客观陈述事实、在适当时提出质疑并跟进问题解决
能够以书面和口头英语向组织内各级人员传达复杂信息/数据中的清晰信息
具备有效决策的能力
具备经过验证的项目管理和组织技能，能够灵活地优先处理和管理多项任务
具备团队合作精神，能为团队绩效做出积极贡献
具备计算机操作能力，熟练使用MS Office软件、基于Web的系统及数据库
对工作分配和新学习保持灵活的态度
能够热情地处理多项不同任务，并注重细节地优先安排工作量
愿意在矩阵式环境中工作，并重视团队合作的重要性
工作职责
SSU协调与执行**
协调、指导并协助站点激活前的所有启动活动，包括但不限于：知情同意书（ICF）本地化及符合法规/卫生当局要求的指导
伦理委员会（EC）信息、会议日期及费用
伦理申请及相关在线系统
伦理与治理提交流程
临床试验卫生当局申请及法规提交流程
合同与赔偿请求流程
全球研究需根据本国要求本地化全球ICF
本地样本申请及许可提交流程
保持知识更新，确保遵守当地法规要求及相关文件
审查、分析并汇总指标，确保流程到位以提高效率并缩短启动和合同谈判的时间线
确保所有启动信息和要求在中央存储库中为全球和本地研究团队保持最新
协助标签准备和批准（本地标签代表），与本地法规部门合作进行研究
跟踪指标和SSU时间线，以识别改进的趋势和机会
关系管理**
与相关机构/部门联络和合作，通过创新方法进一步改进临床试验流程和政府政策/法律
了解政府、医院及行业启动流程的变化，与利益相关者联络解决任何SSU问题
主动响应政府/行业机构的信息调查请求
与EC/医院管理层/行业机构保持持续和主动的沟通，以获取有关临床试验状态和活动的准确最新信息
与本地法律/法规/临床运营团队保持沟通，确保征求各方意见并满足所有内外部要求
为国家研究经理（CSM）和国家研究专员（CSS）提供法规/伦理指导，通过定期审查和监控提交/激活状态来跟踪并推动站点激活
与供应商管理和采购部门合作，根据需要为供应商识别、选择以及信息请求（RFI）/提案请求（RFP）流程提供输入
与区域内/组织内的其他SSU人员联络并分享最佳实践
新中心识别**
协助CSM识别和跟踪新中心
执行/协调中心级可行性活动，包括评估患者人群和最终中心选择
合同/预算**
在SSU阶段与中心谈判合同和研究预算，以确保最终确定
根据需要提供本地费用结构和预算建议，并确保符合国家公平市场价值（FMV）
与CSM合作维护数据以确保FMV
与管理层/CSM联络，实施预算成本控制并根据需要实施应急措施
遵守精鼎医药标准**
遵守所需的培训课程
按要求准确填写时间表
按要求提交费用报告
按要求更新简历
保持对精鼎医药流程、ICH-GCP及其他适用要求的工作知识并予以遵守
优先资格
有跨国企业（global company）工作经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国CRO巨头平台，能接触到全球多中心临床试验项目，视野开阔，业务规范度高
- 外企文化相对规范，培训体系完善，注重合规与流程标准化
- 启动阶段涉及多方利益相关者（医院、伦理、申办方），沟通协调成本高，易受外部不可控因素影响导致进度延迟
- 适合具备1-3年临床研究经验，细心严谨，擅长跨部门沟通与项目管理，且希望在CRO行业长期深耕的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作内容专业性强，能积累深厚的法规、伦理及合同谈判经验，行业壁垒较高，职业寿命长
- 需要同时处理多个项目的繁杂细节与合规要求，对多任务管理和抗压能力要求较高
角色解读
- 从SSU Specialist晋升为Senior Specialist或SSU Manager，负责更复杂或全球性的项目
- 未来可向Clinical Trial Manager (CTM) 或 Regulatory Affairs 方向发展，成为临床研究领域的综合型管理人才
- 负责临床试验项目在中国启动阶段（SSU）的全面协调与执行，包括伦理申请、合同谈判和法规合规
- 与医院、伦理委员会及内部团队紧密沟通，推动研究中心的激活与可行性评估
- 管理项目启动的时间线和预算，确保符合公平市场价值（FMV）及当地法规要求
- 熟悉中国临床试验法规、ICH-GCP及伦理审查流程，具备扎实的合规知识
- 具备出色的英语沟通能力（书面及口语）和跨部门、跨机构协调能力
- 拥有项目管理经验，能同时处理多任务、解决突发问题并注重细节
申请策略
- 在求职信或面试中展现对精鼎医药（Parexel）全球业务布局的了解，表达在矩阵式跨国团队中协作的意愿和能力
- 突出在SSU（研究启动）阶段的具体项目经验，如成功缩短启动时间线、处理复杂伦理审查或合同谈判的量化案例
- 强调对中国临床试验法规及ICH-GCP的熟悉程度，以及流利的英语工作能力
- 提升项目管理工具的使用能力，深入了解最新的人类遗传资源管理（HGRAC）及数据合规相关法规
- 加强对跨国矩阵式团队协作模式的理解，提升跨文化沟通技巧
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点突出你在复杂沟通中的协调能力、对法规的准确理解以及最终达成的量化成果（如节省的时间、控制的成本）
- 请分享一个你成功缩短临床试验启动时间线的具体案例
- 在与医院伦理委员会沟通时，遇到意见分歧或流程卡点，你是如何解决的？
- 如何确保临床试验合同和预算符合公平市场价值（FMV）？
- 描述一次你在矩阵式团队中推动跨部门合作并达成目标的经历
- 复习中国最新的临床试验相关法规（如GCP更新、伦理审查办法），准备2-3个处理突发合规问题或进度延迟的真实案例
- 了解精鼎医药近期的业务动态、核心治疗领域及其在全球CRO市场的定位
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活65
使命价值80
薪资福利
75中等
跨国CRO巨头提供具有市场竞争力的薪资和规范的福利体系，1.5年经验要求对应初中级薪资水平，整体薪酬在行业内处于中上水准。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–1.8万/月）
成长发展
85较高
岗位涉及全球多中心临床试验的启动，能接触前沿的法规要求和跨国协作模式，专业壁垒高，且公司有完善的培训体系。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈MS Office、web-based systems
成长机会required training curriculum
业务类型cost_center
工作生活
65中等
外企通常注重工作生活平衡，但SSU岗位需要对接医院和伦理委员会，时间上可能需要配合外部机构的工作节奏，存在一定的进度压力。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
临床试验启动直接关系到新药或新疗法能否尽快进入临床阶段，对推动医学进步和改善患者生活具有积极的社会意义。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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