英格索兰
Quality Manager
Quality Manager
发布于 1 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa
Fda Qsr
Gmp
Iso 13485
Iso 14971
Msa
Qms
Spc
医疗器械
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
跨国上市医疗器械企业质量负责人，战略定位高、专业成长空间大，需兼顾合规与业务，现场管理属性强。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招
市场机会
选择面较广
苏州 · 质量管理 · 92 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责领导苏州质量部门，确保医疗器械合规（ISO 13485, FDA），推动运营卓越和业务增长
需要带领团队从被动检验向主动预防转变，并作为关键客户的质量接口，支持市场扩张
最低要求
最低学历：工程、化学、高分子科学或相关领域学士学位
经验：在医疗器械行业至少8年质量工作经验
在受监管的制造环境中具有管理职位的成功记录
技术专长：深入了解 ISO 13485、FDA 法规、GMP 和洁净室标准（ISO Class 7）
软技能：具备强大的领导力，优秀的中英文沟通能力（该职位必需）
能够影响从车间到高管层的各级利益相关者
具有主动解决问题的思维
工作职责
领导力与团队发展：
团队领导：领导、指导和发展质量团队（IQC、IPQC、QA、QC）
培养问责、持续改进和技术卓越的文化
变革管理：改变部门从单纯检验到主动预防的思维模式
改善工作流程，加强生产、工程及其他跨职能部门的协作
人才建设：识别团队内的技能差距并实施培训计划，以提升整体能力
系统提升与合规（基础）：
QMS 精通：拥有、维护并改进我们的 QMS，严格遵守 ISO 13485 和 FDA QSR (21 CFR Part 820)
工艺验证：监督 IQ/OQ/PQ 活动，参与早期项目开发，并主导与客户的质量要求讨论
风险管理：在整个产品生命周期中倡导风险管理（ISO 14971），在风险影响业务之前将其消除
审计准备：在外部审计（公告机构、FDA 和关键客户）期间担任主要联络人
确保零关键发现并及时关闭任何观察项
业务增长与战略贡献（差异化）：
将质量与业务成果联系起来：利用质量指标向利益相关者展示价值
了解质量绩效如何影响客户保留率、定价权和市场准入
客户接口：担任关键客户的质量合作伙伴
有效地传达我们的质量严谨性，以获取新合同并通过严格的客户审计
市场扩张支持：确保我们的系统满足目标市场的特定要求（EU MDR、NMPA 等）
质量成本：分析质量成本并推动举措以减少废品、返工和索赔，从而直接提高盈利能力
运营卓越：
供应商质量：加强供应商资质认定和监控流程，以确保原材料的一致性
CAPA 领导：推动纠正和预防措施（CAPA）流程，确保识别并消除根本原因，防止问题再次发生
数据驱动决策：利用统计方法（SPC、MSA）监控过程稳定性，并就过程改进做出明智决策
持续改进、创新与主动领导（增长驱动力）：
在整个工厂倡导持续改进计划
推动质量、生产力、成本降低和客户满意度的可衡量改进
主动质量领导：在质量和合规风险成为问题之前进行预测
利用趋势分析、领先指标和基于风险的思维来识别改进机会并预防问题，而不是在问题发生后做出反应
促进创新与数字化：采用新技术、自动化和数字质量工具来提高效率、数据可见性和决策能力
利用 AI、统计分析和过程智能来提升质量绩效
挑战现状并推动复杂质量和运营挑战的可持续解决方案
培养员工积极寻求改进机会的文化
作为整个组织的变革推动者，影响运营、工程、供应链和领导团队，以持续改善业务绩效和客户成果
建立并监控有意义的 KPI，以推动所有质量领域的问责制、组织学习和持续改进
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国上市企业平台，体系完善，能接触到国际最前沿的医疗器械法规与质量管理标准
- 岗位具有战略高度，不仅是合规执行，更直接参与业务增长和市场扩张，商业价值凸显
- 鼓励创新与数字化，提供引入AI和自动化工具提升质量绩效的空间，利于个人能力迭代
- 需要平衡严格的合规要求与业务增长目标，推动跨部门变革（从检验到预防）可能面临较大的内部阻力
- 适合在医疗器械行业有深厚积累，具备战略思维且擅长团队管理与跨部门协同的资深质量专业人士
缺点 / 挑战
- 应对FDA及各类外部审计的压力较大，需确保零关键发现，对细节和系统性思维要求极高
角色解读
- 从质量经理向质量总监或工厂厂长方向发展，也可向区域质量负责人或运营副总裁等高级管理岗位晋升
- 领导苏州工厂的质量团队（IQC/IPQC/QA/QC），建立并维护符合ISO 13485和FDA法规的质量管理体系
- 作为关键客户的质量接口，推动从被动检验向主动预防的变革，并利用数据分析降低质量成本
- 具备深厚的医疗器械法规知识（ISO 13485, FDA QSR, ISO 14971）及洁净室标准经验
- 需要出色的中英文沟通能力、跨部门影响力以及运用统计方法（SPC/MSA）进行数据驱动决策的能力
申请策略
- 了解英格索兰在苏州的具体产品线，在面试中展示如何将质量战略与该业务线的商业目标相结合
- 突出在医疗器械行业的质量管理经验，特别是应对FDA/ISO审计的成功案例及零关键发现的记录
- 强调通过质量改进降低成本、提升良率的具体数据，以及带领团队实现从被动到主动预防的变革经历
- 展示利用统计方法（SPC/MSA）或数字化工具解决复杂质量问题的实际项目成果
- 深化对最新法规（如EU MDR）的理解，提升数字化质量工具及AI在质量管理中应用的知识
- 加强财务视角的质量成本（COQ）分析能力，学习如何将质量指标与商业利润直接挂钩
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点突出“行动”中的系统性思考和跨部门协作，以及“结果”中的量化业务收益（如成本降低、良率提升、审计通过）
- 请分享一个你主导的从被动检验向主动预防转变的成功案例
- 在应对FDA或公告机构外部审计时，你如何确保零关键发现？
- 你如何利用质量指标向管理层证明质量部门的商业价值？
- 当质量合规要求与生产进度或成本发生冲突时，你如何处理？
- 复习ISO 13485、FDA QSR及ISO 14971的核心条款，准备2-3个处理复杂质量危机或推动重大变革的真实案例
- 了解英格索兰的企业文化和近期业务动态，思考质量部门如何赋能其核心业务增长
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活60
使命价值75
薪资福利
80较高
跨国上市企业提供具有市场竞争力的薪酬福利，质量管理经理级别薪资在苏州地区处于中上水平，整体物质回报较好。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4万/月）
成长发展
85较高
岗位赋予较高的战略定位，鼓励创新与数字化，能接触到国际顶尖的医疗器械合规标准，个人专业与管理能力均有较大提升空间。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈ISO 13485、FDA QSR、ISO 14971、QMS、CAPA、SPC、MSA、AI、Digital Quality Tools
成长机会Talent Building、training programs、elevate the overall competency、Promote Innovation and Digitalization
业务类型profit_center
工作生活
60中等
作为制造基地的质量负责人，需应对车间现场管理及外部审计，工作节奏可能较快，但规范的企业通常能提供相对合理的工时管理。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
医疗器械行业关乎人类健康，质量管理工作直接保障患者安全，具有较高的社会价值和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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