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Sr Medical Director Risk Management, Global Pharmacovigilance
Sr Medical Director Risk Management, Global Pharmacovigilance
发布于 大约 14 小时前中层管理(经理/总监)
北京市
专家级经验
全职员工
仅现场办公
博士
医疗、制药与临床研究
Fda法规
Ich指南
Rmp
信号检测
药物警戒
获益-风险评估
跨部门协作
领导力
风险管理
AI 估算 · 80k–150k
该职位为跨国医疗企业的高级医学总监，要求医学博士背景和丰富行业经验，薪酬水平在医疗行业高位，估算月薪8-15万人民币。
职位详情
关于这个职位
作为全球药物警戒部门的高级医学总监，您将负责产品安全风险管理的战略领导与专家监督，主导风险管理计划（RMP）的制定与执行，并监督信号管理流程
该职位需要与临床、法规、医学事务等团队紧密合作，确保全球范围内的患者安全和法规合规，是影响全球药物安全战略的重要角色
最低要求
· 需要高级临床学位（例如医学博士、骨科医学博士、执业护士、医师助理、药学博士、公共卫生硕士或健康相关领域的博士）
· 具有丰富的制药/生物技术药物警戒（PV）经验，包括临床试验和上市后经验
· 具有扎实的PV/安全性经验
· 熟练掌握FDA、欧盟、ICH关于药物警戒的指南、倡议和法规
· 在安全信号评估和回应卫生当局安全请求方面具有扎实的知识
· 具有优秀的科学和分析性思维能力
工作职责
战略领导与治理**
· 作为药物安全与风险管理（DSRM）的战略负责人，推动全球所有PV风险管理义务、承诺和风险最小化措施的监督、实施和跟踪
· 负责安全风险沟通的治理框架，领导并协调向产品安全审查委员会（PSRB）、质量管理评审（QMR）和PV领导层的报告，确保及时上报、明确决策和一致的风险缓解
· 倡导全球获益-风险策略，确保在临床开发和上市后的一致主动管理
风险管理策略与执行**
· 提供关于风险管理原则、风险最小化策略和所有药品获益-风险评估的权威主题专业知识
· 领导制定、审查和生命周期管理风险管理计划（RMP）、开发性RMP及相关监管文件，符合良好药物警戒实践和区域监管期望
· 监督所有上市后安全性承诺（如PASS）的执行与完成，包括严格评估风险最小化措施的有效性
· 指导产品特定风险评估与缓解策略（REMS）及全球等效方案的设计、实施和生命周期策略
信号管理与安全分析**
· 为安全信号管理过程提供战略监督，确保稳健的信号检测、评估、分类、验证和沟通
· 与安全医师、PV科学家和分析团队合作，解读安全数据趋势，确保风险评估准确整合到产品标签和RMP中
· 指导开发支持全面信号评估的分析工具、标准输出和数据可视化
跨职能与法规合作**
· 与临床开发、医学事务、法规事务等关键职能部门合作，确保全球风险管理策略的一致性，并与产品获益-风险考虑保持一致
· 为监管提交（如MAA、NDA、BLA）做出贡献，确保所有风险相关组成部分、安全性叙述和获益-风险评估准确呈现并战略定位
法规情报与合规**
· 保持对全球药物警戒风险管理相关法规要求变化的深入了解，并将情报融入DSRM政策、流程和策略中
· 监测、分析和报告关键风险管理绩效指标，确保符合内部和外部期望
汇总安全报告**
· 监督汇总安全报告（如DSUR、PBRER等）中的风险管理内容和战略解读，确保整合当前风险概况和新兴安全数据
科学与流病学专业知识**
· 提供流行病学专业见解，包括发病率和患病率估计、疾病自然史和相关风险因素，以支持获益-风险评估和风险管理策略
其他职责**
· 执行SOP中定义或领导分配的其他与药物警戒风险管理范围一致的职责
优先资格
· 具有全球经验者优先
· 具有制药行业经验，涉及PV风险管理、额外风险最小化措施/REMS者优先
· 有在会议上做报告的经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的医疗科技公司平台，提供国际化的职业发展环境和资源
- 直接参与全球药物安全战略，影响力大，能够为患者安全做出贡献
- 薪资和福利具有竞争力，体现大型跨国企业的规模优势
- 与全球监管机构和专家合作，专业视野广阔
- 需要深厚的专业知识和经验，对候选人的资历要求高，竞争激烈
- 适合拥有丰富药物警戒经验、具备战略思维和领导力，且对患者安全充满热情的专业人士
缺点 / 挑战
- 职位责任重大，需要管理复杂的全球风险管理框架，工作强度高
- 需要频繁应对监管变化和突发安全事件，压力较大
角色解读
- 作为高级总监，可向药物安全副总裁或更高管理层发展，负责更大范围的全球安全策略
- 在行业中，该职位经验可转向监管事务、临床开发或医学事务的高管职位
- 积累的全球风险管理经验可成为企业和监管机构欢迎的高管人才
- 负责全球药物警戒风险管理的战略规划与执行，包括制定风险管理计划（RMP）和获益-风险评估
- 领导安全信号管理流程，监督信号检测、评估和沟通，确保患者安全和法规合规
- 与临床、法规、医学事务等跨职能团队协作，推动风险管理策略的一致性
- 代表药物安全风险管理层向产品安全审查委员会（PSRB）等治理机构汇报，确保决策及时
- 深厚的药物警戒和风险管理专业知识，熟悉FDA、欧盟及ICH法规
- 丰富的医药行业经验，特别是临床试验和上市后药物安全经验
- 优秀的信号检测和获益-风险评估能力，具备科学分析思维
- 强大的领导力和跨部门协作能力，能够在全球组织中推动影响力
申请策略
- 申请时重点展示您对全球健康使命的认同和热情
- 准备好分享具体的风险管理案例，展示战略思维和解决问题的能力
- 突出您在药物警戒风险管理领域的成就，特别是主导RMP或REMS的经验
- 强调您对FDA、欧盟等法规的深入理解和实际应用
- 展示您在跨职能团队中的领导力和沟通成果，包括向高层或监管机构汇报的经历
- 如有流行病学或信号管理方面的研究或项目，务必列出
- 提前熟悉GE HealthCare的业务方向，了解其产品线和药物警戒体系
- 巩固关于全球药物警戒法规的最新动态，特别是ICH指南的更新
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），具体说明您的角色和贡献
- 强调您的决策逻辑和数据支持，展示科学严谨性
- 体现领导力：如何达成共识、影响他人，并确保执行
- 请描述一次您领导制定或更新风险管理计划（RMP）的经历，如何确保其符合监管要求？
- 如何处理一个复杂的药物安全信号，从检测到最终决策的流程是怎样的？
- 在跨部门合作中，如何协调不同团队的利益，推动风险缓解措施的落地？
- 请谈谈您对全球药物警戒法规变化趋势的理解，以及对我们的影响
- 您如何评估一个风险最小化措施的有效性？
职位点评
76
综合评分
全球医疗科技巨头的高级药物警戒管理岗，薪资优厚、意义感强，但工作压力大且灵活性较低。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
最适合有丰富药物警戒背景、追求职业意义感和广阔发展平台的专业人士。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利80
成长发展85
工作生活50
使命价值90
薪资福利
80较高
该职位为全球著名企业的高级管理岗，薪资福利具有竞争力，但具体薪酬未在JD中披露。
薪资信号未披露（AI估算：80K-150K/月）
成长发展
85较高
该职位提供全球战略视野和领导机会，并有明确的职业发展空间，有助于积累高端管理经验。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会career opportunities、unlock your ambition
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
职位通常需要驻场办公，且工作责任重大，可能存在较高工作强度，但JD未明确提及工作方式。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
职位直接关乎患者安全和社会健康，GE医疗的使命强调创造无限可能的医疗健康世界，意义感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号create a world where healthcare has no limits、patient safety
创新程度稳健跟随主流
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