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mRNA质量控制（QC）负责人-瑞宏迪
mRNA质量控制（QC）负责人-瑞宏迪
发布于 18 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量控制
质量控制
Bla申报
Cgmp
Cgt
Mrna
Oos/Oot
分析方法开发
团队管理
Qc实验室体系搭建
方法验证与转移
值不值得投
薪资怎么样
3.0万
比质量控制中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 190 个在招
市场机会
选择不多
广州 · 质量控制 · 3 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位负责 mRNA 产品从早期临床到确证性临床/商业化阶段的 QC 实验室体系搭建与日常合规运营，建立产品质量标准与全流程质控策略
同时带领团队完成分析方法开发、验证、转移与放行检测，支撑 BLA 申报与现场核查
最低要求
免疫、分子生物学、细胞生物学或药学相关专业的硕士及以上学历
年以上CGT领域分析方法开发/质量控制经验，有mRNA分析和质控经验和知识储备
精通活性/效力分析技术、熟悉生化分析技术
具有基因治疗药物方法开发及方法验证/转移经验
有生物药cGMP QC实验室体系搭建经验
具有良好的文献阅读检索能力、问题分析和解决能力、跨部门沟通和团队合作能力
具有良好的英语口语和书面沟通能力
具备良好的沟通协调能力、自驱力以及良好的抗压能力
工作职责
mRNA QC检测平台管理：
负责mRNA产品早期临床阶段及确证性临床/商业化QC实验室管理体系搭建，满足项目需求、法律法规及注册申报要求
负责管理早期临床阶段QC实验室、搭建确证性临床/商业化QC实验室，拓展完善并培养QC团队
负责mRNA QC实验室日常运营与合规管理，确保高质高效交付
建立mRNA基因治疗产品质量控制标准和生产全流程的质控策略
优化、确认/验证QC分析方法，以支持产品不同阶段的物料质控、生产中控、产品放行检测、稳定性研究等质量控制活动
负责高效、合规处理QC相关的OOS/OOT/QE、偏差、变更等活动
支持无菌验证、清洁验证、共线风险评估、环境/水/气等公用系统监测等工作
负责mRNA药物分析方法的全生命周期的验证、转移和技术迭代升级工作，指导分析方法的验证方案设计，确保方法的科学性和合规性
负责接收方法转移、确认和实验室间桥接工作，确保新产品分析方法在实验室稳定运行
推进跨部门协作，联合非临床、临床等团队，分析相关数据，并反馈至活性等分析方法优化，建立匹配BLA申报的活性分析方法
其他工作：
支持mRNA产品申报的质量相关工作
主动跟踪前沿的基因治疗（如mRNA）分析技术，推进方法升级、技术储备
推动分析方法平台化建设，提高实验室运行稳健性、效率及通量
指导并培训分析团队，提升团队专业能力、交付能力，并做好人才梯度培养
负责委托检测活动和检测供应商的管理
其他公司委派的相关工作
优先资格
熟悉国内外相关法规，有CGT药品申报经验优先
有基因治疗（核酸类药品、新生抗原等）、或复合型产品从业经验者优先
有BLA申报经验者优先
有HA现场核查经验者优先
有外资药企工作、或者英语环境工作/学习经历者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- mRNA/CGT 属于前沿生物药赛道，分析方法与质控经验在市场上较为稀缺，技能溢价明显
- 岗位覆盖体系搭建、方法学、申报全链条，能快速积累从临床到商业化的完整 CMC 质量经验
- 明确参与 BLA 申报与现场核查，这类经历对后续职业发展含金量高
- 带团队并有培训与人才梯度培养职责，管理经验可同步积累
- 需要从零搭建实验室与管理体系，前期工作量大、标准与流程需自行设计与落地
- mRNA 产品分析方法相对不成熟，方法开发与验证存在较多技术不确定性
- 适合已有 5 年以上 CGT/生物药分析与质控经验、希望在 mRNA 前沿赛道承担体系搭建与管理责任的质量技术人才
缺点 / 挑战
- QC 实验室需现场运营并应对核查，交付压力与合规责任较重，JD 也明确要求抗压能力
角色解读
- 可沿质量管理条线晋升为质量负责人/质量总监，统筹 QC 与 QA 体系
- 在 CGT/mRNA 这一细分赛道积累稀缺经验，未来可向生物药企业质量管理高管或 CMC 方向拓展
- 随着产品进入商业化阶段，有机会负责更大规模的实验室与团队，形成平台化方法体系建设的个人品牌
- 从零到一搭建并运营 mRNA 产品 QC 实验室：既要建体系、定标准，也要管日常检测交付与合规
- 负责分析方法全生命周期管理：方法开发、确认/验证、转移、桥接与持续迭代升级
- 主导 OOS/OOT、偏差、变更等质量事件的合规处理，并支持无菌验证、清洁验证、公用系统监测等工作
- 带领并培养 QC 团队，联合非临床/临床团队推进与 BLA 申报匹配的活性分析方法建设
- 扎实的 mRNA/CGT 产品分析能力，精通活性/效力分析，熟悉生化分析技术
- 熟悉 cGMP 与国内外药品注册法规，具备 QC 实验室体系搭建和现场核查应对经验
- 方法学验证/转移的方法论与文件能力，能设计验证方案并判断方法科学性
- 跨部门沟通协调与团队管理能力，以及英文读写与口语沟通能力
申请策略
- 面试前了解公司在 mRNA 管线的阶段与产品布局，判断该岗位当前是搭建期还是运营期
- 提前确认实验室所在地、团队规模与汇报关系，避免入职后与预期不符
- 突出 mRNA 或核酸类产品的分析方法开发、验证与转移项目，写清方法类型（活性/效力、生化）与结果
- 量化 QC 实验室体系搭建经历：如文件体系、仪器平台、人员编制、检测通量、交付周期等
- 单独列出参与过的申报与核查经历（BLA/IND、注册现场核查、HA 核查），说明本人角色
- 体现团队管理与培养经验，如带教人数、团队搭建过程、跨部门协作项目
- 补强国内外 CGT 相关法规与指南的熟悉度（如方法验证、稳定性、OOS 调查相关要求），准备具体应用案例
- 梳理自身在 OOS/OOT、偏差与变更处理上的完整案例，形成结构化表达
面试指南
- 用 STAR 结构讲项目：背景（产品阶段/合规要求）—任务（你负责什么）—行动（具体方法、文件、协作）—结果（交付、通过核查、方法性能指标）
- 技术问题先讲原则（法规/科学依据），再讲做法，最后讲验证与风险控制，体现合规思维
- 管理类问题强调团队搭建节奏、职责分工与培养机制，用具体人数和成长结果支撑
- 请介绍你搭建或管理 QC 实验室的经历，体系文件、人员和设备是如何从零建立起来的？
- mRNA 产品的活性/效力分析方法你如何设计和验证？遇到过哪些难点，怎么解决？
- 分享一个你主导的 OOS/OOT 或偏差调查案例，如何做根因分析并完成 CAPA？
- 你参与过哪些申报或现场核查？在其中承担什么角色，如何准备和应对？
- 如果临床阶段和商业化阶段的质控策略有冲突，你会如何平衡交付进度与合规要求？
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