信达生物
纯化工程师/助理工程师-杭州(J22685)
纯化工程师/助理工程师-杭州(J22685)
发布于 24 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公生物技术
生物技术
Adc
Akta
Gmp
Sap
批生产记录
生物制药
值不值得投
薪资怎么样
1.1万
比生物技术中位数低
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招 · 其中生物技术 2 个
职位详情
关于这个职位
该岗位在信达生物杭州基地从事生物药下游纯化生产：按批生产记录完成层析、超滤等纯化工序操作，负责工艺溶液配制与过程控制，并配合完成GMP相关的偏差、变更、CAPA等质量管理活动
属于需要持证上岗的生产执行类岗位，同时涉及记录起草、审计配合与新人带教
最低要求
学历：大专学历，生物制药相关专业
经验：
）了解层析原理，精通AKTA、超滤系统操作，有ADC相关经验优先
）1年及以上纯化生产相关经验
GMP工作经验，具备大规模纯化生产经验
）熟练使用办公室工作软件
其他：严禁泄露公司机密和不诚信行为
有担当，有责任感，较强的执行能力，较强的沟通协作能力，抗压能力强
工作职责
一、生产管理
按要求完成各项培训，上岗考核通过取得上岗证后方可上岗操作
负责生产所需试剂及耗材的领用及退库，协助完成SAP相关数据的维护
负责纯化用工艺溶液的准备，包括称量及溶解、溶液过滤
负责按批生产记录要求纯化工序操作，并按规范填写记录和及时归档
负责纯化生产过程的工艺控制，协助进行生产过程中流程优化及持续改进
协助工艺接受确认及验证工作，协助工艺方法的持续改进和问题调查和解决
协助完成辅助记录、批生产记录的审核归档
协助进行计划、预算、协调工作
二、质量管理
负责操作规程、批生产记录的起草和更新，完成相关文件审核
负责协助完成质量管理活动，包括风险管理、偏差调查、CAPA、变更控制等
遇到质量事件应及时汇报，协助生产事件的处理
按要求确保本区域员工完成相关培训、上岗考核
参与公司自检、内外部审计，在审计过程中提供充分的信息及证据，并对本部门相关的缺陷进行整改
三、团队参与
负责本岗位员工岗位技能培训、持证上岗培训
积极参与团队活动，传播正能量
负责团队内企业文化宣传
四、EHS管理
按照EHS相关培训管理规程的要求接受EHS培训
参与岗位EHS安全危害源识别及岗位安全培训
按照EHS要求及生产相关安全制度进行操作
优先资格
有ADC相关经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 技能可迁移性强：AKTA层析与超滤是生物药下游生产的核心通用技能，行业需求稳定
- 合规经验值钱：GMP、批记录、偏差/CAPA、审计应对经验是进入大药企与跨国外企的重要加分项
- 岗位职责覆盖生产、质量、EHS与带教，接触面广，有利于快速建立完整的生产体系认知
- 偏好ADC经验，说明产线涉及前沿偶联药物品类，可积累差异化项目背景
- 同时承担生产与质量文件工作（起草规程、审计整改），文书与协调工作量不小
- JD明确提出抗压能力要求，需适应生产计划节点与审计、验证期的节奏波动
- 适合生物制药/生物工程专业、有1–3年下游纯化GMP实操经验，愿意在生产体系内扎实积累合规与工艺能力、追求稳定成长的求职者
缺点 / 挑战
- 生产岗需持证上岗、按批记录严格操作，工作规范性与重复性高，容错空间小
角色解读
- 纵向：助理工程师→纯化工程师→高级工程师/工序主管，逐步承担工艺转移、验证与团队管理职责
- 横向：可向下游工艺开发（PD）、技术转移、质量管理（QA/QC）、生产管理等高价值方向转型
- 能力沉淀集中在一次性/不锈钢大规模纯化平台与合规经验，是生物药生产领域的硬通货
- 在GMP车间按批生产记录执行下游纯化工序，包括层析（AKTA）与超滤系统的操作、工艺溶液配制与过滤
- 负责生产过程工艺参数控制与记录填写归档，协助流程优化、工艺验证与问题调查
- 承担试剂耗材领用退库与SAP数据维护，参与偏差、CAPA、变更控制等质量管理活动及内外部审计
- 参与本岗位技能培训与带教，并落实EHS安全操作要求
- 理解层析原理，能熟练操作AKTA层析系统与超滤/UFDF系统，具备大规模纯化生产实操能力
- 熟悉GMP规范与批记录管理，能独立起草和更新操作规程，理解偏差调查、CAPA、变更控制流程
- 具备生物制药相关专业背景（大专及以上），会使用办公软件及SAP等系统做基础数据维护
- 较强的执行力与沟通协作能力，能适应生产节奏与合规要求，有ADC项目经验更佳
申请策略
- 投递前确认工作地点与班次安排（生产岗可能涉及倒班或值班），面试时主动询问产线规模与产品类型
- 了解公司产品管线与ADC布局，表达对下游生产质量与合规的认同，会比泛泛而谈更有说服力
- 量化纯化实操经验：写明操作过的层析填料/柱型、AKTA型号、超滤膜包规格及单批处理规模
- 突出GMP合规成果：参与过的批记录起草、偏差/CAPA关闭数量、内外部审计配合与缺陷整改经验
- 强调工艺优化与验证参与度：如收率提升、工艺参数优化、PPQ/工艺验证支持等具体贡献
- 若有ADC或高活性物料操作经验，单独列出并说明安全防护与清洗验证经验
- 系统梳理层析（亲和/离子交换/分子筛）与超滤切向流（TFF）原理，准备能讲清参数影响（载量、流速、压差、收率）的案例
- 熟悉SAP基本操作与生产物料管理流程，了解批记录电子化系统（如MES）会是加分项
面试指南
- 技术题用「背景—操作—参数—结果」四步法：说明批次规模、设备与参数设置，给出可量化结果与异常处理逻辑
- 合规题用STAR结构：情境（哪类偏差/审计）→任务（你的角色）→行动（调查工具与跨部门协作）→结果（CAPA关闭、审计通过）
- 动机题结合岗位实际：强调对GMP规范与工艺稳定性的重视，把个人成长与产线工艺优化、验证能力提升挂钩
- 请描述一次你独立完成的纯化工序操作，关键控制点有哪些？出现异常如何处理？
- AKTA系统运行中遇到压力异常或收率偏低，你会如何排查与处理？
- 你参与过哪些偏差调查或CAPA？请说明问题定位和最终整改措施
- 你如何理解批生产记录的规范填写与归档要求？有没有审核他人记录的经验？
- 为什么选择纯化生产方向？未来2–3年的职业规划是什么？
Watch Jobs