信达生物
灯检工程师 II / I-杭州(J20908)
灯检工程师 II / I-杭州(J20908)
发布于 19 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量控制
质量控制
Gmp文件管理
西林瓶
预充针
Capa
Ehs
Gmp
偏差调查
灯检
过程检查
值不值得投
66综合评分
综合评分 66
生物药GMP灯检生产岗，质量合规要求高，薪资福利未披露，现场生产属性明显。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.0万
与质量控制中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招 · 其中质量控制 8 个
市场机会
选择适中
杭州 · 质量控制 · 13 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位在信达生物杭州生产基地承担GMP灯检生产，负责西林瓶、预充针产品的灯检和过程检查，并参与设备维护、记录复核、偏差变更及CAPA等质量活动，同时协助团队培训与安全管理
适合有制药生产经验、熟悉GMP和灯检流程的候选人
最低要求
大专或本科学历，制药相关专业优先
专业知识：
）理解药品灯检法规和体系
）理解灯检设备的原理，灯检工艺流程和操作流程
）理解GMP现场管理和文件管理
工作经历：
）大专学历，3年及以上行业生产相关经验
）本科学历，2年及以上行业生产相关经验
技能要求：
）熟悉办公软件的运用
）有较强的学习、沟通、协调能力
）视力要求：无色盲，裸眼、矫正视力5.0以上
工作职责
主要工作一：生产管理
具体职责：
负责西林瓶、预充针产品的灯检和过程检查，包括领料、前检查、灯检、入库、清场
负责灯检员工的资质培训与考核，定期维护
负责缺陷样品库的管理，定期更新和维护
负责产线设备的功能测试，日常清洁，点检，保养，始终处于良好的GMP状态
负责生产记录/Logbook的填写和复核
负责产线设备的规格切换，能够快速换型，达到稳定运行能力
负责BPR的扫描，生产数据的录入统计工作
负责生产线设备的持续优化和改进，降低故障率，节约成本
主要工作二：质量管理
具体职责：
协助主管，积极参与SOP和记录制定与维护：根据工艺规程、制定相应操作文件、操作记录
对配套的公用文件、记录，结合本部门、设备设施特点进行修订升级
在生产活动实施过程中对文件记录进行持续维护
协助进行相关偏差、投诉调查、变更申请及CAPA的执行
确保自我生产活动严格按照GMP要求执行，GDP符合要求
积极配合检查、落实整改
主要工作三：团队建设
具体职责：
积极配合主管对新员工培训，团队中发挥积极带头作用，对团队的凝聚力建设发挥积极作用
团队文化建设及氛围打造：理解公司文化价值观
以身作则，践行文化价值观
主要工作四：安全管理
具体职责：
按照EHS培训要求接受EHS培训
配合主管对新员工进行安全相关培训
按照EHS要求及生产相关安全制度进行操作
优先资格
制药相关专业优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位处于生物药GMP生产核心环节，可积累灯检和无菌制剂现场经验
- 职责覆盖生产、质量、设备与安全，能力面较宽
- 涉及临床样品及商业化产品生产，有助于理解规范的质量体系
- 工作地点在杭州医药产业区域，便于长期在制药生产质量领域发展
- 灯检岗位对视力有硬性要求，工作需要细致专注
- GMP记录、偏差和CAPA要求高，合规与文件工作较细致
- 生产现场需遵守EHS和洁净区规范，工作节奏受生产计划影响
- 适合有制药生产经验、熟悉GMP和灯检流程、视力达标，且愿意在生产质量体系长期积累的求职者
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可从灯检工程师I/II向高级工程师、生产主管等方向积累，深耕GMP生产和现场管理
- 可向偏差调查、变更控制、CAPA、SOP体系等质量管理方向拓展
- 在生物药临床样品与商业化产品生产平台中积累无菌制剂灯检经验
- 负责西林瓶、预充针产品的灯检和过程检查，覆盖领料、前检查、灯检、入库、清场等环节
- 负责灯检设备功能测试、日常清洁、点检、保养和规格切换，保障产线处于良好GMP状态
- 负责生产记录/Logbook、BPR扫描与生产数据统计，并管理缺陷样品库
- 参与SOP和记录维护、偏差投诉调查、变更申请及CAPA执行，并协助新员工培训与EHS安全操作
- 理解药品灯检法规和体系，以及灯检设备原理、工艺流程和操作流程
- 熟悉GMP现场管理和文件管理，能按GDP要求填写与复核生产记录
- 具备产线设备功能测试、清洁点检、快速换型和持续改进能力
- 具备较强学习、沟通、协调能力，视力需无色盲且裸眼/矫正视力5.0以上
申请策略
- 投递前确认岗位级别I/II、工作地点和排班安排
- 面试中结合具体产品与设备案例，说明对灯检质量和GMP合规的理解
- 突出GMP生产或灯检经历，写明西林瓶、预充针等剂型及领料、前检查、灯检、入库、清场等环节
- 列出灯检设备功能测试、清洁点检、保养、规格切换和故障改进经验
- 展示生产记录/Logbook/BPR填写复核、SOP维护、偏差变更和CAPA参与经历
- 强调视力达标、培训带教、跨团队沟通协调和EHS合规意识
- 复习药品灯检法规、GMP/GDP要求及缺陷样品管理方法
- 熟悉灯检设备原理、功能测试、常见故障处理和快速换型流程
面试指南
- 用STAR结构描述经历：情境、任务、行动、结果，突出具体剂型、设备和缺陷处理
- 按“法规要求—操作流程—记录证据—持续改进”的框架回答GMP相关问题
- 偏差类问题可按“发现与报告—原因调查—变更/CAPA—关闭与效果确认”组织答案
- 请描述你做过的西林瓶或预充针灯检流程及关键控制点
- 你如何执行灯检设备功能测试、清洁点检和规格切换？
- 遇到灯检缺陷、偏差或投诉时，你如何处理并完成记录？
- 你如何理解GMP/GDP对生产记录填写与复核的要求？
- 你的视力是否符合无色盲、裸眼或矫正视力5.0以上的要求？
职位点评
薪资福利65
成长发展72
工作生活55
使命价值75
薪资福利
65中等
JD未披露薪资与福利，结合杭州制药生产岗市场，预计补偿处于中等水平；具体薪资、奖金和福利需面试确认。
薪资信号未披露（AI估算：8.0千–1.2万/月）
成长发展
72中等
岗位可积累GMP灯检、设备维护、偏差与CAPA等生产质量经验，但JD未明确晋升通道，技术体系偏成熟。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GMP、灯检、西林瓶、预充针、CAPA、SOP、EHS
成长机会灯检员工的资质培训与考核、新员工培训、持续优化和改进
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
JD未明确办公模式、排班与加班安排；岗位需在生产基地现场操作，通勤和作息需面试确认。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
岗位直接支持临床样品和商业化药品供货，具有医疗健康价值；生产技术成熟，创新性有限。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保各项目临床样品及商业化产品的供货
创新程度稳健跟随主流
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