信达生物
MSAT副总监/总监-苏州(J19743)
MSAT副总监/总监-苏州(J19743)
发布于 19 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公工艺工程
工艺工程
Adc
Gmp
Nda/Bla
下游工艺
制剂
团队管理
生物制药
纯化
英语
值不值得投
67综合评分
综合评分 67
生物药下游工艺管理岗，技术/法规成长性强，需两地往返，WLB信息有限。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
6.0万
比工艺工程中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招 · 其中工艺工程 2 个
市场机会
选择面较广
苏州 · 工艺工程 · 70 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责领导苏州/杭州两地MSAT团队，为单抗、双抗、ADC及多肽的下游纯化与制剂提供技术支持和故障排查，并支持NDA/BLA法规申报、GMP合规、技术转移与持续改进
最低要求
学历：生物化学、生化工程、生物技术或相关专业博士或硕士
经验：至少8年生物制药生产行业经验，并在下游工艺方面具备深入专长
有管理和领导技术团队的成功经历，有多基地管理经验者优先
有支持法规申报经验，并具体了解NDA和BLA准备
技术专长：深入理解下游生物工艺技术，包括纯化、过滤和制剂
有ADC工艺经验者优先
熟悉上游工艺者优先
熟悉生物制药生产法规要求，包括GMP和全球法规指南
技能：出色的领导力和人际交往能力，能够激励和发展团队
具备战略思维和解决问题能力，专注于运营卓越
在快节奏、动态环境中具备较强的项目管理和多任务处理能力
英语流利，以便在全球工作环境中有效沟通
工作职责
领导与团队管理：
支持MST负责人领导和管理苏州与杭州基地的多学科团队
营造协作、高绩效的团队环境，使其与信达生物的组织目标一致，并鼓励职业发展
识别并指导高潜力人才，为其在信达生物内担任领导角色和继任计划做准备
法规支持：
监督法规申报材料的准备，包括NDA和BLA中与工艺相关的章节
确保所有技术文件满足法规要求并符合全球标准
与法规事务、质量保证及其他团队合作，确保顺利获批并在法规检查期间保持合规
下游工艺专长：
为下游生产工艺提供技术监督和故障排查，包括单抗、双特异性抗体、ADC和多肽的纯化与制剂
在法规审计和检查中担任技术专家，回应与下游工艺相关的询问和挑战
运营监督与合规：
确保所有MST活动遵守GMP、ICH指南和信达生物内部质量标准
推动持续改进项目，以提高运营效率、工艺稳健性和产品质量
监控团队绩效和资源利用，以实现项目目标和组织目标
利益相关方协作：
作为MST团队与跨职能利益相关方（包括研发、运营、法规事务和质量）之间的关键联络人
提供领导力和技术指导，以支持生产技术的成功转移、放大和验证
在与外部利益相关方（包括监管机构和行业合作伙伴）的讨论中代表信达生物
战略贡献与汇报：
为信达生物的生产和法规活动战略规划做出贡献，以支持持续增长和扩张
向高级管理层和其他利益相关方准备并汇报更新、技术报告和绩效指标
优先资格
有准备法规申报技术文件（如NDA、BLA）的经验
了解先进生产技术，如连续生物工艺或一次性使用系统
熟悉用于工艺监测、数据分析和运营效率的数字工具
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位处于生物药商业化生产和法规合规核心，技术与管理价值高
- 覆盖单抗、双抗、ADC、多肽等多种产品，下游工艺经验积累面广
- 副总监/总监层级，承担团队领导、战略规划和跨部门协作，管理成长空间明确
- 公司为创新生物药企业，岗位可接触法规申报和先进制造技术
- 下游工艺、法规检查和商业化生产责任重，对技术判断和合规意识要求高
- JD提到快节奏、动态环境，需具备强项目管理和多任务处理能力
- 适合具备多年生物制药下游工艺经验、做过技术团队管理，并能接受两地往返和法规合规高压环境的候选人
缺点 / 挑战
- 需同时支持苏州和杭州两地站点并定期往返，通勤与时间安排压力较大
角色解读
- 可在MSAT/MST体系内从副总监晋升为总监，承担更大范围的多基地技术管理
- 积累法规申报、技术转移和商业化生产经验后，可转向制造运营、质量或法规事务高层管理
- 在ADC、双抗等新兴生物药工艺领域深耕，有机会成为企业内工艺技术负责人
- 领导苏州、杭州两地MSAT/MST团队，负责团队建设、人才培养和继任规划
- 为单抗、双抗、ADC及多肽的下游纯化、过滤和制剂提供技术监督与故障排查
- 支持NDA/BLA等法规申报材料准备，并在审计检查中承担技术专家角色
- 推动GMP合规、技术转移、工艺放大验证和持续改进，并向高层汇报项目与绩效
- 深入掌握下游生物工艺，包括纯化、过滤、制剂及ADC相关工艺
- 熟悉GMP、ICH和全球生物药法规要求，具备NDA/BLA申报支持经验
- 具备多学科技术团队管理和跨基地协作能力
- 英语流利，能在全球环境和外部监管沟通中有效表达
申请策略
- 投递前确认岗位最终base地与两地出差频率，结合个人通勤安排评估
- 了解信达生物在ADC、双抗等管线和商业化生产基地布局，面试中体现业务理解
- 突出下游纯化、过滤、制剂及ADC/双抗/多肽相关项目经验，量化工艺放大、技术转移和持续改进成果
- 展示团队管理和多基地协作经历，包括人才培养、绩效管理和跨部门项目推进
- 写明NDA/BLA申报支持、GMP审计/检查应对和法规文件准备经验
- 体现英语工作能力，如跨国沟通、外部监管或行业合作伙伴会议经历
- 补强连续生物工艺、一次性使用系统和数字化工艺监测工具的知识
- 梳理ICH、GMP及中美欧生物药法规要求，准备法规申报和检查案例
面试指南
- 用STAR结构讲清背景、目标、行动和结果，突出工艺参数、合规风险和量化收益
- 管理问题按“团队目标—分工授权—辅导反馈—绩效结果”展开，体现多基地协作
- 法规问题按“法规要求—文件证据—跨部门协作—检查应对—整改闭环”回答
- 请介绍你主导过的一个下游工艺放大或技术转移项目，如何解决关键问题？
- 你如何管理苏州、杭州两地或多基地技术团队，并培养高潜力人才？
- 你支持过哪些NDA/BLA工艺章节准备？如何应对监管现场检查？
- 面对ADC、双抗或多肽下游工艺故障，你的排查思路是什么？
- 在快节奏、多项目并行环境下，你如何分配资源和优先级？
职位点评
薪资福利60
成长发展85
工作生活45
使命价值82
薪资福利
60中等
JD未披露薪资与福利，补偿性信息有限，难以判断薪酬竞争力。
薪资信号未披露（AI估算：4.5千–7.5万/月）
成长发展
85较高
岗位覆盖下游工艺、法规申报、技术转移和团队培养，专业与管理成长信号较明确。
技术前沿主流现代技术
技术栈下游工艺、纯化、过滤、制剂、ADC、GMP、NDA/BLA、技术转移
成长机会professional development、succession planning、leadership roles
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
JD提到快节奏、动态环境及苏州杭州两地往返，未提供弹性或WLB信息。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
82较高
岗位处于生物药制造与法规合规核心环节，产品质量和患者可及性价值明确。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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