信达生物
生产运营工程师 II / I-苏州(J24282)
生产运营工程师 II / I-苏州(J24282)
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公
5S现场管理
Gmp
偏差与Capa
原液生产
灭菌设备
设备验证
配液
值不值得投
59综合评分
综合评分 59
规范成熟的生物药生产现场岗位，价值感与技术积累兼具，但需接受现场作业强度与偏慢的晋升节奏。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
新岗位 · 2 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 290 个在招
职位详情
关于这个职位
在信达生物苏州生产基地负责原液生产运营，覆盖称量、配液与器具准备三个环节：按GMP要求完成物料称量与转运、容器具和洁净服的准备、区域清洁消毒与5S管理，参与设备需求说明书的起草、安装确认及日常维护，编写并维护操作文件与记录，配合偏差调查、变更申请及CAPA整改，并接受EHS培训、协助带教新人
要求五年以上制药经验
最低要求
大专或本科学历，生物技术、药学、医学等相关专业
五年以上制药经验，其中三年及以上器具准备、称量相关经验
具备GMP工作经验与大规模商业化生产经验，熟悉称量系统或灭菌设备
熟悉GMP相关法规
熟练操作办公设备及办公软件
工作职责
负责生产所需物料的称量与运送，负责称量物料所用容器具的准备与检查，负责称量区域的清洁消毒，负责称量设施的运行，负责称量所需物料与仓库的对接，负责称量记录及相应辅助记录的填写与归档
协助区域耗材的申购计划、领用及退库，负责岗位耗材、原辅料的管理和使用
协助与相关部门沟通、协调
协助并实施生产活动现场管理与检查，处理异常情况
协助优化器具准备流程与组织安排，降低生产成本
参与相关设备用户需求说明书起草，参与设备关键技术细节的讨论
协助完成设备安装、确认及验证过程
协助设备日常维护，管理设备状态，及时报修并跟踪维修过程
负责生产相关流程维护，如更衣流程耗材维护、消毒流程消毒液配制等
负责所辖区域的生产现场5S管理及工作环境清洁管理，确保日清、周清、月清等清洁工作按文件要求完成
若采用外包清洁管理模式，需对清洁结果进行确认
根据产品工艺规程制定相应操作文件、操作记录及配套辅助记录
结合本部门及设备设施特点，对配套的公用文件、记录进行修订升级
在生产活动实施过程中对文件记录进行持续维护
协助进行偏差调查、变更申请及CAPA的执行
确保自身生产活动严格按照GMP要求执行、GDP符合要求，积极配合检查并落实整改
按EHS培训管理规程要求接受EHS培训，按EHS要求及生产安全制度操作，负责组织落实所辖区域的EHS安全危害识别及安全培训教育
积极配合主管开展新员工培训，在团队中发挥带头作用，积极促进团队凝聚力建设
参与团队文化建设与氛围打造：理解公司文化价值观，以身作则践行文化价值观
优先资格
有商业化生产相关工作经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 创新药企业，商业化生产体系与质量规范成熟
- 岗位覆盖称量、配液、器具准备全流程，技术面较宽
- 设有职级序列与带教职责，管理与技术双线可积累
- 现场办公为主，洁净区穿脱与排班节奏较辛苦
- 起始职级偏低，晋升依赖业绩与年限
- 有制药商业化生产经验、希望在创新药原液生产体系长期深耕的工程技术人员
缺点 / 挑战
- GMP文件与各类检查压力大，细节容错空间小
角色解读
- 生产运营工程师 I/II → 高级工程师或生产主管
- 横向转向QA质量管理、工艺开发或设备验证方向
- 积累产能放大、团队带教与现场管理经验
- 按GMP完成原液生产上游的称量、配液与器具准备工作
- 编写并维护操作文件、生产记录及辅助记录
- 参与设备需求说明书起草、安装确认、验证与日常维护报修
- 配合偏差调查、变更申请与CAPA整改
- 负责辖区5S、清洁消毒与EHS危害识别培训
- GMP/GDP法规理解与商业化生产经验
- 称量系统或灭菌设备操作能力
- 洁净区无菌操作与清洁消毒规范
- 文件记录撰写与数据可靠性意识
申请策略
- 面试中重点讲清称量与器具准备的实操细节和防差错做法
- 明确表达可接受洁净区现场作业与倒班安排
- 提前了解信达生物产品管线与苏州基地的分工
- 量化说明负责的批次数、产能规模与称量、配液工作量
- 列出熟悉的称量系统、灭菌设备及参与过的验证项目
- 写明GMP检查或审计经历，以及偏差、CAPA处理案例
- 补强无菌工艺原理与洁净区行为规范
- 熟悉生物药原液生产流程与一次性使用系统
面试指南
- 按STAR结构讲清场景、任务、行动与结果
- 先讲法规依据，再讲操作步骤，最后讲验证与记录
- 用批次数、偏差关闭率、检查结果等事实支撑
- 称量环节的关键风险点与防差错措施有哪些？
- 请举例说明你参与过的偏差调查与CAPA闭环过程
- 如何保证记录填写符合GDP要求？
- 洁净区清洁消毒与5S如何落地并检查？
- 为什么选择信达生物、为什么选择苏州？
职位点评
薪资福利60
成长发展62
工作生活48
使命价值65
薪资福利
60中等
JD未披露薪资与福利信息，只能依据职责强度与经验门槛判断，报酬预计处于当地制药生产岗的常规区间，缺少明显高于市场的信号。
薪资信号未披露（AI估算：1.1千–1.7万/月）
成长发展
62中等
岗位能接触商业化规模的原液生产、设备验证与跨部门质量事务，技术沉淀扎实；但工艺与设备体系偏成熟，创新空间有限，晋升也未在JD中明确。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GMP、称量系统、灭菌设备、5S、CAPA
成长机会参与设备用户需求说明书起草与关键技术细节讨论、协助优化器具准备流程以降低生产成本、配合主管培训新员工并承担带头作用
业务类型profit_center
工作生活
48较低
岗位需长期在洁净区与生产现场作业，涉及清洁消毒、5S与设备报修跟踪，JD未提及弹性或远程安排，也未提及工作强度，实际节奏取决于生产排班。
工作模式仅现场办公
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
65中等
生物药生产直接关系患者用药可及性，社会价值明确；企业处于创新药赛道，岗位保障原液按质量交付，意义感较强，但个人对使命的影响偏执行层。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号为原液生产提供溶液，保证生产按计划、按质量要求完成、严格按照GMP要求执行，保障药品质量、理解并践行公司文化价值观
创新程度积极采用新技术
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