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SCRA/CRA（综合管线）-济南/济宁/青岛(J24390)
SCRA/CRA（综合管线）-济南/济宁/青岛(J24390)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床监查员（CRA）
临床监查员（CRA）
Ae/Sae报告
Cra
Crc培训
Ich Gcp
Sdv原始数据核查
临床试验监查
伦理递交
知情同意核查
值不值得投
65综合评分
综合评分 65
济南/青岛驻地CRA岗，非肿瘤管线全流程监查经验积累好，文档与出差强度需适应
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
9.0千
比临床监查员（CRA）中位数低
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招
市场机会
选择不多
济南 · 临床监查员（CRA） · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责免疫/代谢内分泌/眼科等非肿瘤项目临床试验中心的选择、启动、监查与关闭，驻地济南或青岛
适合有1年左右CRA/CRC经验、熟悉GCP法规、希望在临床监查方向成长的求职者
最低要求
学历及专业：大专或本科，临床医学或药学专业优先
工作经验：1年左右CRA或CRC工作经验
资格证书：CET4级证书、GCP证书
专业知识：熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求
技能要求：能在英文工作环境下工作
技能要求：熟练使用办公软件
其他要求：极强的组织、协调管理、沟通能力
其他要求：良好的演讲、时间管理、解决问题的能力
其他要求：工作态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神
工作职责
负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息
协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核
组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作
对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查和中心关闭
及时完成高质量的研究中心访视报告
协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录
通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益
通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性
管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备
在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求
向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准
协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导
协助QA、药政当局的稽查和核查
优先资格
临床医学或药学专业优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 非肿瘤管线（免疫/代谢/眼科）项目经验差异化明显，临床监查全流程能力训练系统
- 创新药企项目多，CRA经验在行业内通用性强
- 驻地模式相对固定，出差集中在辖区内
- 访视报告、数据核查文档工作量大，时限要求严格
- 多中心管理需频繁协调研究者与机构，沟通强度高
- 适合有临床监查入门经验、细致严谨、沟通协调能力强并能适应英语工作环境的求职者
缺点 / 挑战
- 稽查核查压力下对合规细节要求苛刻
角色解读
- 从SCRA/CRA逐步成长为Senior CRA、Lead CRA或PM，也可转向QA、临床运营管理方向
- 积累多中心监查与管理经验是晋升核心
- 全面管理所负责的临床试验中心，按GCP、SOP和试验方案完成中心的选择、启动、常规监查与关闭
- 核查原始数据与知情同意过程，撰写高质量访视报告，保障数据真实完整与受试者安全
- 协助伦理递交、AE/SAE报告、试验物品管理及稽查核查应对，并为CRC提供培训与指导
- 年左右CRA或CRC经验，持有GCP证书并熟知中国GCP与ICH GCP
- 能在英文环境下工作，熟练使用办公软件
- 出色的组织协调、沟通与时间管理能力
申请策略
- 了解信达生物非肿瘤管线布局
- 面试时准备一个中心启动或监查中发现并解决问题的关键案例
- 写清负责过的项目数、中心数与治疗领域
- 突出中心启动、监查、关闭全流程经验与SDH/SDV能力
- 注明GCP证书与英语能力（CET4及以上）
- 巩固ICH GCP E6(R2)与中国GCP要点
- 练习访视报告撰写与数据质询管理
- 提升医学英语读写能力
面试指南
- 流程类问题按'准备-执行-跟进'三段作答
- 问题处理类问题用'发现-评估-上报-纠正-预防'框架，强调GCP时限与文件留痕
- 请描述一次完整的中心启动流程
- 监查中发现方案违背你如何处理
- 如何保障SDV的效率与数据准确性
- AE/SAE报告的时限要求与你的操作流程
- 如何应对QA稽查或药政核查
- 复习GCP核心条款与SAE上报时限
职位点评
薪资福利60
成长发展72
工作生活55
使命价值78
薪资福利
60中等
JD未提及薪资与福利，初级CRA在济南/青岛的薪酬水平处于市场中游，稳定性一般。
薪资信号未披露（AI估算：7.0千–1.1万/月）
成长发展
72中等
JD涉及CRC培训、稽查核查协助等多环节实践，CRA职业路径清晰，成长信号较好。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH GCP、EDC相关数据管理
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
JD未提及办公模式，驻地+辖区内访视的安排需一定出差，具体WLB未明。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
78中等
临床试验监查保障受试者安全与数据真实，直接服务新药获批，社会价值较高。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保受试者安全及利益
创新程度积极采用新技术
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