信达生物
CMC技术总监-苏州(J22208)
CMC技术总监-苏州(J22208)
发布于 2 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公
Cdmo
Cmc
团队管理
法规事务
生物制药
竞争情报
英文工作语言
项目管理
值不值得投
64综合评分
综合评分 64
技术深度与商务战略并重的CMC总监岗，成长空间大但需常驻现场、职责跨度宽。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
新岗位 · 2 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 290 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位是信达生物CMC开发团队面向商务与战略的技术窗口：对内牵头CDMO项目售前技术评估与RFP报价，对外跟踪FDA、EMA、NMPA的CMC法规变化与全球竞争格局，定期向高管提供战略简报，同时统筹M2/M3申报资料撰写及监管问询回复，并带教团队
要求硕士以上、八年以上生物制药CMC经验、五年以上团队管理经验，英文可作为工作语言
最低要求
硕士及以上学历，生物制药、生命科学、化学工程、药学或相关专业
熟悉药物开发流程，了解药学开发、临床开发、新药开发过程，具备实际的药物早期及晚期申报经验
精通项目管理的方法、理念和工具
具有8年以上生物制药行业经验，熟悉CMC全流程（工艺开发、生产、质量控制、供应链管理等）
具有5年以上的技术团队管理经验
具有CMC行业分析、竞争情报或战略咨询相关经验
具有良好的沟通协调能力与团队影响力
具有外部数据调研能力，逻辑思维清晰、能举一反三
具有熟练的英文听说读写能力，英文需作为工作语言之一
工作职责
CDMO售前技术支持：作为技术支持代表CMC开发团队，负责CDMO项目的商务支持与技术把关，开展技术可行性评估
报价：接到项目招标书（RFP）后，主导对RFP的解读并提供针对性的高质量技术方案，进而带领跨部门团队出具合理的报价方案
项目负责人：作为具体项目负责人，主导项目的CMC开发策略制定，与PM一起管理客户实时沟通，及时带领项目团队解决技术难题
行业情报收集与分析：带领团队跟踪FDA、EMA、NMPA等监管机构新发布的CMC指南与法规变化并提供解读建议，主导全球CMC竞争格局分析，识别mRNA平台、连续生产、AI驱动的工艺优化、新型递送系统等颠覆性技术并评估其应用潜力
战略制定支持：带领团队定期向高管团队提供CMC战略简报，包括产能规划（自建与外包生产、技术平台投资）、外部合作建议等，并定期生成行业趋势报告（竞争对手分析、技术差距评估）供管理层决策参考
行业对标及信息拉通：带领团队与研发、商务拓展（BD）、法规事务团队共享关键情报，推动数据驱动的决策流程，支持CMC团队在技术转移、工艺开发中的外部对标
CDMO业务市场情报：带领团队系统研究市场动态，定期向管理层提供市场格局、竞争情报及战略洞察报告，协助管理层及业务拓展团队发掘新兴业务机会，深度协同各职能部门（重点支持BD团队）提升市场影响力
带领团队主导项目国内外CMC CTD格式申报资料（M2&M3）的整合与修订，包括NMPA IND/INDs/NDA/PAS、FDA IND/INDa/NDA/PAS、EMA IMPD/MAA/PAS等申报资料
带领团队主导国内外项目监管沟通交流资料中CMC部分的整合及修订
带领团队支持RA，主导国内外项目监管问询回复中CMC部分的整合及修订
团队建设：培养带教团队成员，使其成为软硬实力兼备、具备全生命周期开发及申报策略思维的技术专家
优先资格
博士学历优先
持有PMP等资格证书为加分项
具有基于AI LLM模型进行数据分析、信息挖掘经验为加分项
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 技术、商务与战略三线并进，视野与话语权高于纯技术岗
- 直接向高管层汇报，成果可见度高
- 覆盖中美欧申报体系，国际化经验积累快
- 公司处于创新药与CDMO双轮驱动阶段，业务空间较大
- 职责跨度大，需同时承担售前、情报、申报与团队管理
- 全球多监管体系并行，法规跟踪与资料整合工作量繁重
- 需常驻现场办公，跨时区沟通与项目节奏可能带来加班
- 对英文与跨部门推动力要求高，上手门槛不低
- 具备生物制药CMC全流程与申报实战经验、希望在技术管理与商务战略交叉领域发展的资深人士
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- CMC技术总监 → CMC/药学开发负责人
- 转向CDMO业务或商务拓展管理条线
- 延伸至注册事务（RA）或企业战略岗位
- 代表CMC团队支持CDMO商务洽谈、技术可行性评估与RFP报价
- 跟踪全球CMC法规与竞争格局，向高管输出战略简报与趋势报告
- 统筹国内外CTD申报资料（M2&M3）及监管问询回复的整合与修订
- 作为项目负责人制定CMC开发策略并推动跨部门解决技术难题
- 带教团队成员，建设具备全生命周期申报思维的技术队伍
- CMC全流程（工艺开发、生产、质量控制、供应链）
- 国内外药品申报与CTD资料撰写
- 项目管理方法论与工具
- 行业情报分析与竞争情报研究
申请策略
- 简历中把'技术把关+商务支持'的双重角色写清楚，而非只写技术
- 准备一个从RFP到报价落地的完整案例，体现跨部门带队能力
- 面试前了解公司CDMO业务布局与主要管线，便于谈战略话题
- 主动说明对苏州现场办公与出差强度的接受度
- 突出8年以上CMC经验及完整的早期到晚期申报项目清单
- 量化带团队规模、管理年限与团队能力建设成果
- 列出主导过的CDMO售前/RFP报价与技术方案案例
- 展示FDA、EMA、NMPA多体系CTD资料整合与问询回复经验
面试指南
- 背景与目标：项目/团队规模、监管体系、时间压力
- 你的角色：决策点与跨部门协调动作
- 方法与依据：法规要求、技术方案、数据支撑
- 结果量化：申报节点、客户反馈、团队成长
- 复盘与迁移：可复用到本岗位的经验
- 请介绍你主导过的一个CMC申报项目，难点与解决方案是什么？
- 接到RFP后你如何组织技术方案与报价？跨部门如何分工？
- 你如何跟踪FDA/EMA/NMPA的CMC法规变化并转化为内部建议？
职位点评
薪资福利55
成长发展86
工作生活38
使命价值80
薪资福利
55较低
JD未披露薪资、奖金与福利信息，仅能依据总监层级与职责跨度判断议价空间较高，但缺乏明确薪酬信号，补偿性吸引力难以确认。
薪资信号未披露（AI估算：4.5千–8.0万/月）
成长发展
86较高
岗位横跨CDMO商务、全球CMC情报与中美欧申报体系，直接向高管输出战略简报，技术视野与管理能力同步提升，成长性突出。
技术前沿主流现代技术
技术栈mRNA平台、连续生产、AI驱动的工艺优化、新型递送系统、AI LLM数据分析
成长机会直面高管层的战略汇报、覆盖CDMO商务与技术双线、中美欧多体系申报经验、带教团队并建设情报体系
业务类型profit_center
工作生活
38较低
需常驻苏州现场办公，同时承担售前支持、全球法规跟踪与申报资料整合，跨时区沟通多，JD未提及弹性或远程安排，工作强度可能偏高。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
所处生物制药与CDMO领域关系创新药上市与患者可及性，岗位推动国内外申报与产业情报建设，社会价值与行业意义较为明确。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号生物制药与创新药开发、支持国内外CMC申报与药品上市、推动CDMO业务与产业能力建设
创新程度积极采用新技术
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