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CRA/SCRA(肿瘤)-济南/青岛(J23869)
CRA/SCRA(肿瘤)-济南/青岛(J23869)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床监查员（CRA）
临床监查员（CRA）
Ae/Sae报告
临床试验监查
伦理递交
研究中心管理
肿瘤临床研究
英文读写
值不值得投
62综合评分
综合评分 62
创新药企肿瘤监查岗，路径清晰、意义感强，出差强度较高
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.5万
与临床监查员（CRA）中位数基本持平
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招
市场机会
选择不多
济南 · 临床监查员（CRA） · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物肿瘤管线临床监查员（CRA/SCRA）济南岗，负责研究中心的选择、启动、监查与关闭全流程管理，保障临床试验合规、受试者安全与数据质量，分CRA（1年经验起）与SCRA（5年经验起）两档
最低要求
学历专业及工作经验：CRA要求大专或本科学历，1年及以上CRC或CRA工作经验
SCRA要求大专或本科学历，5年及以上注册肿瘤临床项目监查工作经验
英文书面熟练
专业知识：①具备项目管理经验和技能（计划、执行以及跟踪），能始终遵循相关SOP、工作指南等要求
②熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求（具有GCP证书）
其他要求：①熟练使用办公软件，能够在英文环境下工作
②具备优秀的组织沟通协调能力、灵活处理解决问题的能力
③热爱临研工作，态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神
工作职责
负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息
协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核
组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作
对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭
及时完成高质量的研究中心访视报告
协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录
通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益
通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性
管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备
在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求
向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准
协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导
协助QA、药政当局的稽查和核查
优先资格
临床医学或药学专业优先
SCRA具有国际多中心临床试验(MRCT)项目经验者优先
英文口语能沟通者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 创新药企肿瘤管线丰富，项目数量多、监查实践机会充分
- 岗位路径清晰，CRA到管理岗的成长通道成熟
- GCP与监查技能行业通用，职业稳定性较好
- 需频繁出差巡视各研究中心，差旅与工作强度较大
- 适合熟悉GCP法规、细心严谨、能适应频繁出差、希望在肿瘤临床研究领域长期发展的CRA从业者
缺点 / 挑战
- 试验进度、质量与合规多线并行，时限压力明显
- SCRA档要求5年肿瘤监查经验，门槛较高
角色解读
- 从CRA晋升SCRA、资深CRA，进而走向CRA Manager或项目经理（PM）路线
- 积累多中心项目经验后可转向临床运营管理或培训岗
- 具备国际多中心试验（MRCT）经验者发展空间更大
- 调研并选择合格的研究中心与研究者，推动中心筛选、启动、常规监查与关闭
- 完成高质量中心访视报告，协助AE/SAE报告与随访跟踪
- 核查知情同意过程与原始数据（SDV），管理病例报告表与数据质询，保障数据真实完整
- 管理试验用药、文件与设备，协助CRC培训及QA、药政稽查核查
- 中国GCP与ICH GCP法规知识（持GCP证书）
- 肿瘤临床试验监查经验与项目管理技能
- 英文书面能力与英文环境办公能力
- 组织沟通协调与问题解决能力
申请策略
- 提前了解信达生物肿瘤管线及在研项目，体现对产品领域的了解
- 准备中心管理中遇到的实际问题与解决案例
- 突出CRC/CRA年限、负责的中心数量与治疗领域（尤其肿瘤）
- 写明GCP证书与熟悉ICH GCP、中国法规
- 如参与过MRCT或中心启动/关闭的完整周期，重点体现
- 强调访视报告质量与数据核查经验
- 复习中国GCP与ICH GCP核心条款，确保GCP证书有效
- 熟悉中心启动、监查、关闭全流程SOP要点
面试指南
- 用具体项目背景+行动+结果回答监查案例类问题，突出合规意识
- 法规类问题结合实际监查场景解释，避免只背条文
- 沟通类问题强调基于GCP与方案的科学沟通方式
- 请描述你负责过的中心数量及一次完整的中心启动/关闭经历
- 监查中发现原始数据与CRF不一致时你会怎么处理？
- 如何管理一位不配合的研究者或机构？
- AE与SAE的报告流程和时限要求是什么？
- 你对中国GCP与ICH GCP的差异有何了解？
职位点评
薪资福利60
成长发展68
工作生活45
使命价值80
薪资福利
60中等
薪资未披露，监查岗市场定价较透明，SCRA档议价空间更高。
薪资信号未披露（AI估算：1.0千–2.0万/月）
成长发展
68中等
肿瘤管线项目多、监查实践充分，JD明确CRC培训与团队协作，成长路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH GCP、MRCT
成长机会提供CRC的培训
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
监查岗位需定期赴各研究中心现场工作，JD未提及弹性办公安排。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
临床试验保障受试者安全与数据真实，推动肿瘤新药获批，社会价值高。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保受试者安全及利益
创新程度积极采用新技术
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