信达生物
SCRA-综合管线(J26927)
SCRA-综合管线(J26927)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床监查员（CRA）
临床监查员（CRA）
Ae/Sae报告
Cra
Crc培训
Ich Gcp
临床监查
伦理递交
知情同意核查
研究中心启动
值不值得投
64综合评分
综合评分 64
创新药企非肿瘤管线资深CRA，专业积累全面、意义感强，出差强度高。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.3万
比临床监查员（CRA）中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招
市场机会
选择不多
上海 · 临床监查员（CRA） · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物招聘资深CRA（SCRA），负责非肿瘤管线（免疫/代谢内分泌/眼科等）研究中心的启动、监查与关闭全流程管理，驻地全国主要城市均可，要求5年左右CRA经验并持GCP证书，适合想深耕创新药临床试验监查的资深监查员
最低要求
学历及专业：大专或本科
工作经验：5年左右CRA经验
资格证书：CET4级证书、GCP证书
专业知识：熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求
能在英文工作环境下工作
熟练使用办公软件
极强的组织、协调管理、沟通能力
良好的演讲、时间管理、解决问题的能力
工作态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神
工作职责
负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息
协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核
组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作
对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭
及时完成高质量的研究中心访视报告
协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录
通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益
通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性
管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备
在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求
向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准
协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导
协助QA、药政当局的稽查和核查
优先资格
临床医学或药学专业优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 负责非肿瘤多领域管线，治疗领域经验面广，专业积累多元
- 创新药企项目体量大，监查全流程独立操盘机会多
- 驻地可选全国主要城市，驻地选择灵活性高于同类岗位
- 多中心并行管理对时间管理要求高
- 适合有扎实监查经验、能适应高频出差与英文环境、希望在非肿瘤领域深耕的资深CRA
缺点 / 挑战
- 常规监查需高频出差，访视安排与报告时效压力大
- 受试者安全与数据质量责任重，稽查核查压力大
角色解读
- 从资深CRA可晋升临床监查主管或CRA经理，走向团队管理线
- 积累多治疗领域经验后可转向项目管理、临床运营或启动专员方向
- 也可以在质量、稽查相关领域纵深发展
- 负责非肿瘤管线（免疫/代谢内分泌/眼科等）研究中心的选择、启动、常规监查与关闭全流程
- 执行GCP合规监查，核查知情同意与原始数据，撰写高质量访视报告
- 协助AE/SAE报告、CRC培训指导及QA与药政稽查核查的应对
- 熟知中国GCP、ICH GCP及药物临床研究法规，持GCP证书与CET4证书
- 年左右CRA经验，能适应英文工作环境
- 需要极强的组织协调、沟通、时间管理与问题解决能力
申请策略
- 了解公司非肿瘤管线布局及心仪驻地城市的中心资源
- 面试中体现GCP合规意识与独立解决问题的能力
- 突出5年CRA经验中的中心数量、治疗领域与稽查核查通过记录
- 展示启动、监查、关闭全流程的独立操盘案例
- 强调AE/SAE处理与数据质量保障的具体成果
- 补充免疫、代谢内分泌、眼科领域的疾病与试验设计知识
- 强化英文工作沟通能力
- 熟悉风险监查与中心化监查等新方法
面试指南
- 流程类问题按SOP逻辑分层作答，突出合规与受试者保护
- 问题处理类问题用STAR结构，强调风险识别与纠正闭环
- 进度管理问题体现优先级排序与沟通协调
- 请介绍你独立完成一个研究中心从启动到关闭的全过程
- 一次常规监查中你如何开展SDV与知情同意核查？
- 你如何处理研究中心的SAE报告与随访跟踪？
- 描述一次你应对稽查或核查的经历
- 你如何管理多个中心的并行进度？
职位点评
薪资福利68
成长发展72
工作生活40
使命价值78
薪资福利
68中等
资深CRA岗位薪资未披露，结合经验年限要求，薪酬预期处于市场中游，出差补贴需面谈确认。
薪资信号未披露（AI估算：1.8千–2.8万/月）
成长发展
72中等
非肿瘤多治疗领域管线提供广泛的专业积累机会，CRC培训指导与稽查应对历练全面。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH GCP、临床试验
成长机会提供CRC的培训
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
CRA工作以中心访视为主需高频出差，JD虽允许驻地选择但未提及任何弹性办公安排。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
78中等
保障受试者安全与数据真实性是临床研究的核心价值，岗位社会意义明确。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保受试者安全及利益、保障数据的真实性及准确性、完整性
创新程度积极采用新技术
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