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SCRA （综合管线）-北京(J26622)
SCRA （综合管线）-北京(J26622)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床监查员（CRA）
临床监查员（CRA）
Ae/Sae报告
Cra
Ich-Gcp
Sdv原始数据核查
临床监查
伦理审批
知情同意核查
研究中心管理
值不值得投
63综合评分
综合评分 63
申办方资深CRA岗，多领域监查成长好，出差频繁
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.7万
比临床监查员（CRA）中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物临床研究监查员（SCRA）岗位（北京，支持代谢内分泌/自身免疫/眼科等非肿瘤综合管线），负责研究中心的选择、启动、常规监查与关闭，保障临床试验合规执行、受试者安全与数据质量
要求大专/本科4-5年以上临床监查经验、CET4与GCP证书，适合有完整监查经验的资深CRA
最低要求
大专或本科学历，临床医学或药学专业优先，大专5年，本科4年以上临床监察经验
CET4级证书、GCP证书
熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求
能在英文工作环境下工作
熟练使用办公软件
极强的组织、协调管理、沟通能力
良好的演讲、时间管理、解决问题的能力
工作态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神
工作职责
负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息
协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核
组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作
对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭
及时完成高质量的研究中心访视报告
协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录
通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益
通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性
管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备
在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求
向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准
协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导
协助QA、药政当局的稽查和核查
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在申办方（药企）做监查，稳定性与体系化程度高于CRO
- 覆盖代谢内分泌、自免、眼科等多治疗领域，经验成长面广
- 北京研究中心资源丰富，项目接触面大
- 监查工作出差频繁，报告时限要求高
- 多中心管理细节多，数据合规责任大
- 适合有完整监查经验、擅长多中心沟通协调、能适应出差的临床研究人
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可从SCRA晋升为CRA、SCRA lead或项目经理（PM）
- 监查与法规经验也可转向QA、项目管理或申办方运营岗位
- 非肿瘤综合管线经验可拓宽治疗领域的广度
- 负责研究中心的调研、选择、启动、常规监查到关闭的全流程管理，确保试验合规执行
- 核查知情同意与原始数据，管理AE/SAE报告和质疑表，保障受试者安全与数据质量
- 协调研究者、CRC和伦理机构，管理试验物资，并支持QA与药政核查
- 临床医学或药学背景，大专5年/本科4年以上临床监查经验，持有GCP和CET4证书
- 熟知中国GCP与ICH-GCP法规，能在英文环境下工作
- 极强的组织协调、沟通与时间管理能力
申请策略
- 面试前梳理一次完整中心启动或关闭访视的案例，体现全流程能力
- 突出监查过的项目数量、治疗领域和中心数量
- 展示GCP合规、AE/SAE管理和稽查核查通过的经历
- 强调与研究者及机构办公室的沟通协调能力
- 复习ICH-GCP E6(R2/R3)和数据可靠性要求
- 了解公司综合管线（代谢、自免、眼科）的试验设计特点
面试指南
- 经验类问题按项目、中心数、职责范围量化展开
- 合规类问题结合法规条款和实际案例说明处理流程
- 协调类问题展示分级沟通和问题升级机制
- 请介绍你监查过的项目类型和承担的职责
- 如何处理中心数据质疑和方案违背
- SAE报告的时限和流程要求是什么
- 你如何管理研究中心关系并推动入组
- 复习GCP关键条款和SAE报告时限
职位点评
薪资福利62
成长发展72
工作生活45
使命价值74
薪资福利
62中等
JD未披露薪资福利，申办方CRA薪资中等偏上但出差补助伴随高强度出差。
薪资信号未披露（AI估算：1.3千–2.0万/月）
成长发展
72中等
多治疗领域监查经验积累面广，法规与稽查经历利于向运营管理进阶。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH-GCP、SAE、SDV
成长机会提供CRC的培训
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
CRA需频繁赴研究中心监查，出差强度高，JD未提及办公模式和WLB信息。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
74中等
临床研究监查保障试验质量与受试者权益，社会价值较高。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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