ADC工艺开发（高级）研究员 II / I(J20138)

优缺点分析

角色解读

• 从研究员逐级晋升至资深研究员、工艺开发主管/经理
• 深耕ADC CMC方向后可转向工艺总监或技术运营管理
• ADC赛道人才稀缺，经验积累后在整个生物药CDMO/创新药企中通用性强
• 开发和优化ADC偶联反应、层析、超滤等小试工艺，并负责放大与技术转移
• 主导nonGMP原液制备，管理物料采购与库存
• 撰写实验方案、报告及IND/BLA申报资料，维护GLP/GMP合规记录
• 协助偏差调查、CAPA等质量活动，并引进新技术更新平台
• 扎实的生物化学/有机化学背景与蛋白偶联、纯化实操经验
• 熟悉GLP/GMP质量体系及药物申报法规
• 掌握反应釜、层析、超滤设备操作及DOE实验设计（JMP）
• 良好的英文读写与申报资料撰写能力

申请策略

• 面试前了解信达生物ADC管线布局，准备对偶联工艺难点的理解
• 准备一个偏差调查或工艺优化的完整案例
• 突出ADC或蛋白偶联、层析纯化的具体项目与工艺参数成果
• 强调参与的IND/BLA申报经历与GMP合规经验
• 展示DOE实验设计与工艺放大、技术转移的完整案例
• 提前熟悉JMP软件与DOE方法学
• 补充ADC偶联技术（如 linker-payload、位点特异性偶联）的前沿进展

面试指南

• 用「项目背景-工艺难点-实验设计-结果数据」结构回答工艺问题
• 强调GMP合规意识与文件规范性
• 展示从实验数据到申报文档的转化能力
• 请介绍你负责过的偶联工艺开发项目及关键工艺参数
• 小试放大到中试时你会关注哪些差距分析要点？
• 如何设计DOE实验优化偶联反应条件？
• 描述一次你参与的偏差调查或CAPA过程
• IND申报资料中CMC部分的撰写经验？