信达生物
SCRA/CRA（综合管线）-广州/深圳(J27667)
SCRA/CRA（综合管线）-广州/深圳(J27667)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床监查员（CRA）
临床监查员（CRA）
Ae/Sae报告
Cra
Crc培训
Ich Gcp
临床监查
伦理委员会
研究中心管理
英文工作环境
值不值得投
63综合评分
综合评分 63
创新药企非肿瘤管线CRA/SCRA岗，监查经验门槛高、出差频繁，价值感强但WLB一般
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.6万
比临床监查员（CRA）中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招
市场机会
选择不多
广州 · 临床监查员（CRA） · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物综合管线（免疫/代谢内分泌/眼科等非肿瘤方向）CRA/SCRA岗位，base广州或深圳，负责研究中心的选择、启动、监查与关闭全流程
适合有5年以上CRA经验、熟悉GCP法规的临床监查人选
最低要求
学历及专业：大专或本科，临床医学或药学专业优先
工作经验：5年及以上CRA工作经验
资格证书：CET4级证书、GCP证书
专业知识：熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求
技能要求：能在英文工作环境下工作
技能要求：熟练使用办公软件
其他要求：极强的组织、协调管理、沟通能力
其他要求：良好的演讲、时间管理、解决问题的能力
其他要求：工作态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神
工作职责
负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息
协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核
组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作
对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭
及时完成高质量的研究中心访视报告
协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录
通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益
通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性
管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备
在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求
向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准
协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导
协助QA、药政当局的稽查和核查
优先资格
临床医学或药学专业优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 创新药企管线丰富，非肿瘤领域（免疫/代谢/眼科）项目经验在行业内需求增长
- 全面接触中心管理全流程，职业基础扎实
- 需频繁出差走访分布各地的研究中心，工作节奏受项目进度驱动
- 监查报告与数据核查工作细致繁重，对合规要求极高
- 适合有扎实监查经验、能适应出差节奏、细致严谨且沟通能力强的临床监查从业者
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可沿SCRA→资深CRA→临床项目经理（PM）/线经理路径发展
- 积累多项目监查与稽查应对经验后，也可转向QA或项目管理方向
- 负责非肿瘤管线（免疫/代谢内分泌/眼科等）临床试验研究中心的全周期管理，包括中心选择、启动、常规监查和关闭
- 撰写访视报告、核查原始数据与知情同意过程，保障受试者安全与数据质量
- 需要5年以上CRA经验，熟知中国GCP、ICH GCP及相关法规，持有GCP证书和CET4
- 需具备组织协调、沟通演讲能力，能在英文环境下工作
申请策略
- 面试前了解信达生物非肿瘤管线（免疫、代谢内分泌、眼科）的布局
- 确认岗位驻地与出差范围是否符合预期
- 列出监查过的项目数量、治疗领域与中心数量，突出启动、监查到关闭的全流程经验
- 写明GCP证书、参与稽查/核查的经历
- 复习中国GCP与ICH GCP要点及最新法规动态
- 准备一份完整的中心管理案例，覆盖AE/SAE处理与数据质疑场景
面试指南
- 用STAR结构还原具体监查场景，突出合规意识与问题解决过程
- 法规类问题结合实际工作场景回答而非背诵条文
- 请介绍你负责过的研究中心数量和监查经验
- 描述一次你处理AE/SAE报告或数据质疑的经历
- 你如何保证访视报告的质量和及时性
- 你如何协助研究中心准备稽查或核查
- 你对中国GCP和ICH GCP的理解
- 熟记GCP关键条款与监查SOP要点
职位点评
薪资福利68
成长发展66
工作生活45
使命价值72
薪资福利
68中等
5年以上经验的CRA在广深市场有一定议价能力，但JD未披露薪资与福利，需面谈确认。
薪资信号未披露（AI估算：2.0千–3.2万/月）
成长发展
66中等
覆盖非肿瘤多领域管线，监查全流程经验积累扎实，JD提及CRC培训与稽查协助，但未提及晋升通道或培训体系。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈GCP、ICH GCP
成长机会提供CRC的培训
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
JD未提及办公模式与WLB信息，但CRA岗位需定期出差监查研究中心，工作节奏受项目计划时限约束，灵活性有限。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
72中等
临床监查直接保障受试者安全与数据真实性，社会价值明确，JD多处强调受试者安全及利益。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保受试者安全及利益、保障数据的真实性及准确性、完整性
创新程度积极采用新技术
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