信达生物
质量控制SD/D/AD(J27734)
质量控制SD/D/AD(J27734)
发布于 2 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量控制
质量控制
Capa
Gmp
变更控制
团队管理
实验室管理
生物制药
药典法规
值不值得投
71综合评分
综合评分 71
总监级商业化QC负责人岗位，平台建设与团队管理并重，薪酬有竞争力但需承担较重的合规与现场责任。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
5.5万
比质量控制中位数高
发布情况
新岗位 · 2 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 290 个在招 · 其中质量控制 9 个
市场机会
选择适中
杭州 · 质量控制 · 18 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物招聘质量控制总监级岗位，全面负责商业化产品检测体系的建立与运行，审核批准检测文件、数据与报告，主导偏差调查与CAPA，推进变更管理和自检整改
同时规划QC实验室与资产管理，推动先进检测技术落地与检测平台国际化，并承担团队招聘、绩效管理、接班人培养与文化建设，代表商业化QC对外协调资源
最低要求
本科及以上学历，药学、生物学、制药工程等相关专业
熟悉国内外GMP法规及指南，至少包括中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP等主流法规
熟悉质量管理体系
熟悉ICH、EMEA、FDA及CFDA等法规和指导原则，以及CHP、USP、EP、JP等药典
本科7年、硕士5年工作经历，具有商业化QC团队管理经验至少5年以上
有GMP实验室管理经验至少5年以上
有GMP QC或分析实验室工作经验
具备流利的中文和英语表达、读写能力
良好的沟通协调能力
人员培养能力
熟练使用计算机及Microsoft软件
英语六级或以上，具有良好的听说读写能力
工作职责
建立生产检验管理体系，搭建产品检测人员架构，并配置相应资源
审核和批准产品检测的所有文件、数据及报告
主导检测中所有偏差和异常数据的调查，制定并跟踪相应的CAPA
参与并批准生产中的相关变更，主导实验室相关变更的实施
组织自检，及时发现不合规行为或风险，确保所有违规事件得到正确及时处理，并制定整改计划，避免类似事件再次发生
建立实验室检测能力规划平台
推动先进检测技术应用，促进检测平台国际化
推动QC实验室的卓越运营（Lean Lab），提高检验仪器固定资产利用率（OEE）
优化实验人员的培训管理流程和计划，以及仪器/设备管理流程
负责人员的招聘和培训、人员配置、岗位设计及定义
负责人员绩效考核与团队绩效管理：目标设定、绩效反馈、绩效评估、员工职业发展辅导
负责识别关键岗位人员并培养接班人
理解公司文化价值观，并通过沟通加强团队成员的理解
以身作则，践行文化价值观
将公司文化价值观的内容与日常招聘、绩效管理、反馈与沟通相融合
积极参与整个QC团队建设，推动跨团队协作
配合公司EHS执行环境健康及安全政策，加强人员培训和现场维护，确保实验室无安全事故
代表商业化QC与其他相关部门沟通，协调QC项目任务按序执行
完成其它被分配的任务
优先资格
有商业化生产经验者优先
有药品研发经验者优先
有抗体产品研发经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 直接负责商业化QC体系，管理权限与决策空间大
- 覆盖检测、实验室平台、团队三条主线，履历完整度高
- 公司推动检测平台国际化，可积累先进实验室运营经验
- 需同时满足中国、美国、欧盟多重GMP监管要求
- 既要管实验室运营又要管人，跨团队协调成本高
- 有多年商业化QC与GMP实验室管理经验、希望从技术管理走向质量体系负责人的质量管理人才
缺点 / 挑战
- 偏差、变更、自检与审计压力集中，责任边界重
角色解读
- 质量控制副总监/总监
- 质量控制高级总监
- 质量负责人/质量受权人
- 跨厂区或全球质量体系管理岗
- 统筹商业化产品检测体系与检测人员架构的搭建
- 审核批准检测文件、数据与报告，主导偏差调查与CAPA
- 规划QC实验室与资产，推动精益运营和先进检测技术落地
- 负责团队招聘、绩效管理、接班人培养与文化建设
- 国内外GMP法规与主流药典（CHP/USP/EP/JP）
- QC实验室与检测方法管理
- 偏差调查、CAPA与变更控制
- 中英文双语沟通与文件读写
申请策略
- 简历突出商业化生产背景与团队管理年限两个硬门槛
- 用一页纸说明所管团队规模、产品类型与检测项目范围
- 投递时明确可接受的职级（AD/D/SD）与到岗时间
- 主导过的GMP实验室检测能力建设或扩产项目
- 所管商业化QC团队的规模、层级结构与绩效改善结果
- 代表性偏差调查/CAPA及官方GMP检查通过案例
- Lean Lab、OEE提升等实验室运营改善成果
- 补齐欧美GMP检查应对与ICH指导原则细节
面试指南
- 采用STAR结构：背景—职责—动作—结果
- 用周期、合规通过情况、效率改善等结果量化
- 强调合规底线与跨部门协作方式
- 说明个人的关键决策点与团队分工
- 请举例说明你主导的一次重大偏差调查与CAPA闭环
- 你会如何搭建商业化QC的人员架构与岗位体系？
- 面对FDA或欧盟现场检查，你的准备与应对思路是什么？
- 你如何平衡检测交付效率与合规风险？
职位点评
薪资福利78
成长发展76
工作生活52
使命价值72
薪资福利
78中等
总监级质量管理岗位，薪酬区间处于行业高位，但JD未披露具体薪资与福利，需面试确认。
薪资信号未披露（AI估算：4.0千–7.0万/月）
成长发展
76中等
岗位同时覆盖检测体系、实验室平台建设与团队管理，并推动检测平台国际化和精益运营，专业纵深与管理宽度兼具。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、Lean Lab、OEE、CAPA、ICH、药典
成长机会主导QC实验室检测能力规划平台建设、推动先进检测技术应用与检测平台国际化、负责关键岗位识别与接班人培养
业务类型cost_center
工作生活
52较低
岗位需驻场管理实验室与商业化生产检测，JD未提及弹性办公或工作强度，实际节奏需面试确认。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
72中等
直接保障药品检测质量与实验室安全，社会价值明确；行业成熟稳定，公司在检测技术与精益运营上积极投入。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保实验室无安全事故、确保违规事件得到正确及时处理并整改
创新程度积极采用新技术
信达生物 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs