信达生物
SCRA（肿瘤）-杭州(J27762)
SCRA（肿瘤）-杭州(J27762)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床监查员（CRA）
临床监查员（CRA）
Ae/Sae报告
Ich Gcp
Scra
临床监查
伦理递交
数据核查
知情同意
研究中心管理
值不值得投
64综合评分
综合评分 64
杭州肿瘤项目SCRA岗，经验要求高、价值感强，出差强度大
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.1万
比临床监查员（CRA）中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招
市场机会
选择不多
杭州 · 临床监查员（CRA） · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物肿瘤项目SCRA岗位，驻地杭州
你将负责研究中心的选择、启动、常规监查与关闭全流程管理，保障受试者安全与数据质量，要求5年以上注册肿瘤临床项目监查经验，是资深一线临床监查岗
最低要求
大专或本科学历，临床医学或药学专业优先
年及以上注册肿瘤临床项目监查工作经验
英文书面熟练，口语能沟通者优先
具备项目管理经验和技能（计划、执行以及跟踪），能始终遵循相关SOP、工作指南等要求
熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求（具有GCP证书）
熟练使用办公软件，能够在英文环境下工作
具备优秀的组织沟通协调能力、灵活处理解决问题的能力
热爱临研工作，态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神
工作职责
负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息
协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核
组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作
对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭
及时完成高质量的研究中心访视报告
协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录
通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益
通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性
管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备
在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求
向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准
协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导
协助QA、药政当局的稽查和核查
优先资格
具有国际多中心临床试验（MRCT）项目经验者优先
英文口语能沟通者优先
临床医学或药学专业优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 创新药企肿瘤管线丰富，监查经验含金量高
- 全流程中心管理职责，履历完整度好
- 肿瘤项目经验在CRO与药企均属稀缺，跳槽面广
- 高频出差巡访中心，身体与时间消耗大
- 多中心并行时沟通与报告工作量集中
- 适合有5年以上监查经验、能适应高频出差、注重数据合规与受试者保护的资深CRA/SCRA
缺点 / 挑战
- 入组进度与数据质量双压力，稽查核查责任重
角色解读
- 从SCRA向SMA、临床试验经理（CTM）方向发展
- 深耕肿瘤项目后可转向项目管理或临床质量保证
- MRCT经验积累可拓展至国际多中心项目机会
- 负责研究中心的调研、选择、启动、常规监查与关闭全流程管理
- 核查知情同意与原始数据，管理病例报告表与数据质询，保障受试者安全与数据质量
- 协助AE/SAE报告与安全性文件递交，管理试验物品
- 协助研究者与CRC培训，配合QA及药政稽查核查
- 5年以上注册肿瘤临床项目监查经验，熟知中国GCP、ICH GCP法规并持有GCP证书
- 项目管理（计划、执行、跟踪）与SOP遵循能力
- 英文书面熟练，能在英文环境下工作
- 优秀的组织沟通协调与问题解决能力
申请策略
- 面试前了解信达生物肿瘤管线与在研项目
- 准备一次中心问题发现与整改的案例
- 突出负责的中心数量、监查周期与入组达成数据
- 展示稽查核查零重大发现或数据质量成果
- 强调肿瘤项目与MRCT经验及GCP证书
- 复习ICH-GCP E6(R3)与中国最新核查要求
- 补充肿瘤试验方案设计特点与安全性管理知识
- 提升英文口语沟通能力
面试指南
- 流程类问题用「计划-执行-记录-跟进」结构
- 案例类问题用STAR框架强调合规处理
- 核查类问题强调日常合规习惯与文件可追溯性
- 你如何规划一个中心的启动与常规监查
- 分享一次你在监查中发现重大问题的经历
- 如何保障原始数据核查的完整性与真实性
- AE/SAE报告流程中你的职责是什么
- 你如何应对QA或药政核查
职位点评
薪资福利66
成长发展70
工作生活42
使命价值84
薪资福利
66中等
JD未披露薪资，5年以上肿瘤监查岗经验溢价明显，属市场中上水平。
薪资信号未披露（AI估算：1.5千–2.6万/月）
成长发展
70中等
JD要求项目管理经验与MRCT机会，监查序列成长空间较好。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会CRC的培训
业务类型cost_center
工作生活
42较低
JD未提及办公模式，监查岗需高频出差与多中心并行，对生活节奏影响较大。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
84较高
监查工作直接保护受试者安全与数据真实，肿瘤临床研究社会价值高。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保受试者安全及利益
创新程度积极采用新技术
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