信达生物
质量控制SM/M/AM(J28337)
质量控制SM/M/AM(J28337)
发布于 19 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量控制
质量控制
Capa
Ce
Gmp法规
Hplc
Qc实验室管理
变更管理
数据可靠性
理化分析
大分子创新药
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
生物药QC管理岗，新建实验室从0到1，专业成长强，薪资福利与WLB需面谈确认
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.5万
比质量控制中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招 · 其中质量控制 8 个
市场机会
选择适中
杭州 · 质量控制 · 13 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责信达生物杭州QC实验室的体系搭建与日常管理，包括新建实验室资源配置、设备采购验证、人员培训、自检与合规整改
同时主导理化检测数据审核、偏差与CAPA、变更管理及样品放行，确保大分子创新药检测合规高效
适合有药企理化分析经验并希望承担实验室管理职责的候选人
最低要求
本科至少8年/硕士至少5年相关药企理化仪器分析经验，药学/制药工程等相关专业
必须具备大分子创新药的理化分析经验，熟悉精密仪器相关操作与分析，如CE、HPLC
了解国内外GMP法规及指南，如中美欧GMP等主流法规
良好的沟通协调能力
具有良好的实验操作能力及分析问题解决问题经验
工作职责
一、实验室管理
负责新建实验室的体系建立和维护，确保搭建产品检测人员架构，及配置相应的资源、设计图纸确认，设备采购和验证
负责组织自检，及时发现不合规行为或缺陷，确保所有违规事件得到正确及时处理，并制定相应的整改计划，以预防类似事件再次发生
负责制定人员的培训管理流程和计划、仪器和设备的管理流程和确认计划及方法转移、确认和验证策略等，确保管理流程和策略的合理合规
负责参与和配合公司范围事件的调查，进行科学合理的风险评估，制定相应的实施方案，并跟踪实施进展和结果，确保支持事件的调查与处理
二、检测任务
负责审核和批准检测所有文件、数据及报告，确保数据可靠性
负责主导检测中的所有偏差和异常数据调查，制定并跟踪相应的 CAPA，确保支持异常事件的处理
负责定期回顾实验室检测能力，识别风险，制定改进措施并落实，确保合格的实验室检测能力
负责参与和批准 QC 相关变更，并主导实验室相关的变更实施，确保变更流程符合体系要求
协调化产品以及一些额外样品的检测和放行，确保样品能在检测周期内完成检测
负责建立 QC 实验室的 lean process，确保持续 cost down
三、其他工作
负责配合公司 EHS 执行环境健康及安全政策，加强人员的培训和现场维护，确保实验室无安全事故
负责代表 QC 与其他相关部门进行沟通，协调 QC 项目任务按序执行
负责其它被分配的任务
优先资格
有执业药师资格证和英文口语流利沟通者为佳
熟悉Empower软件，具有电子化质量管理系统操作经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 参与新建实验室体系搭建，能积累从0到1的QC实验室管理经验
- 覆盖GMP、CAPA、变更、数据可靠性等完整质量体系，能力复合度高
- 杭州生物医药产业集聚，相关职业机会较多
- 新建实验室体系搭建事务繁杂，需协调设备采购验证、人员培训和多部门
- 管理职责与检测任务并行，对时间管理和优先级判断要求高
缺点 / 挑战
- 大分子创新药理化分析经验在生物药行业有较高价值
- GMP合规与数据可靠性要求高，偏差/CAPA调查压力较大
- 适合有多年药企理化分析经验、熟悉GMP体系并希望转向实验室质量管理的人，能接受合规压力和现场管理节奏
角色解读
- 可从QC经理/高级经理向质量总监、质量负责人等岗位发展
- 通过新建实验室从0到1体系搭建，积累生物药QC管理和GMP审计经验
- 可向跨国药企质量管理、注册质量或生物药生产质量方向拓展
- 负责新建QC实验室的体系搭建、资源配置、设备采购验证和人员架构搭建
- 组织自检、培训、偏差/CAPA、变更管理及公司范围事件调查
- 审核和批准检测文件、数据与报告，确保数据可靠性，并协调样品检测与放行
- 推动实验室lean process和持续降本，配合EHS并代表QC跨部门沟通
- 具备大分子创新药理化分析经验，熟悉CE、HPLC等精密仪器操作与分析
- 熟悉国内外GMP法规及指南，理解数据可靠性、偏差、CAPA和变更管理要求
- 具备实验室体系搭建、设备验证、人员培训和合规整改能力
- 良好的沟通协调能力，熟悉Empower或电子化质量管理系统者优先
申请策略
- 了解信达生物产品管线和杭州实验室定位，面试中体现对生物药质量的理解
- 投递时明确对应SM/M/AM哪一级别，并准备相应的团队管理案例
- 突出大分子创新药理化分析项目，尤其是CE、HPLC方法开发、转移和验证经验
- 列出QC实验室体系搭建、设备验证、人员培训和自检整改经历
- 展示偏差、CAPA、变更、数据可靠性及GMP审计应对经验
- 用数据说明检测放行周期、lean改善或合规检查成果
- 补强中美欧GMP法规差异和审计应对能力
- 熟悉Empower软件及电子化质量管理系统操作
面试指南
- 用STAR法则组织案例，明确情境、任务、行动和结果
- 体系搭建问题按需求分析、资源配置、流程设计、验证培训、持续改进展开
- 偏差/CAPA问题按根因分析、风险评估、措施跟踪、效果确认展开，并强调合规和数据可靠性
- 你如何从0到1搭建大分子QC实验室体系？
- 请举例说明你主导过的偏差/OOS调查和CAPA
- 如何确保检测数据可靠性符合GMP要求？
- 你在CE、HPLC方法转移或验证方面有哪些经验？
- 如何协调检测周期、样品放行与跨部门沟通？
职位点评
薪资福利60
成长发展85
工作生活50
使命价值80
薪资福利
60中等
JD未披露薪资、福利与发放月数，补偿性信息不足；岗位为QC管理岗，薪资竞争力需在面试中确认。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.5万/月）
成长发展
85较高
岗位覆盖新建QC实验室体系搭建、GMP合规、偏差/CAPA、变更和lean改善，能系统积累生物药质量管理与团队管理经验。
技术前沿主流现代技术
技术栈CE、HPLC、GMP、CAPA、Empower、数据可靠性、lean process、大分子创新药、理化分析
业务类型cost_center
工作生活
50较低
JD未说明办公模式、弹性或加班情况，生活化动机信息不足；实验室管理岗需按到岗要求与HR确认。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
质量控制直接关系药品安全与患者用药，岗位社会价值较明确；生物药创新药方向具备行业成长性，但JD未直接阐述使命。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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