信达生物
CRA II / I（综合管线）-福州/厦门(J28978)
CRA II / I（综合管线）-福州/厦门(J28978)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床监查（CRA）
临床监查（CRA）
Ae/Sae报告
Cra
Ich Gcp
临床医学
临床试验监查
伦理递交
研究中心管理
药学
值不值得投
61综合评分
综合评分 61
申办方CRA岗，全流程锻炼与多样管线是亮点，出差强度是主要代价
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物CRA I/II岗位（综合管线，以免疫/代谢内分泌/眼科等非肿瘤项目为主），驻地福州/厦门
负责研究中心的选择、启动、监查与关闭全流程管理，保障试验质量与受试者安全
最低要求
学历及专业：大专或本科，临床医学或药学专业优先
工作经验：CRA需1年左右CRA或CRC工作经验（SCRA需5年及以上CRA工作经验）
资格证书：CET4级证书、GCP证书
专业知识：熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求
技能要求：能在英文工作环境下工作
熟练使用办公软件
极强的组织、协调管理、沟通能力
良好的演讲、时间管理、解决问题的能力
工作态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神
工作职责
负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息
协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核
组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作
对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭
及时完成高质量的研究中心访视报告
协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录
通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益
通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性
管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备
在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求
向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准
协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导
协助QA、药政当局的稽查和核查
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 覆盖中心启动到关闭的全流程，监查技能成长扎实
- 非肿瘤管线（免疫/代谢/眼科）项目多样，视野广
- 申办方CRA比CRO更贴近项目决策层
- 驻地覆盖福州/厦门两地，访视出差频繁
- 适合有CRA/CRC基础、能适应频繁出差、注重细节与合规的临床监查人才
缺点 / 挑战
- 多中心并行的报告与时限压力持续存在，沟通对象（机构、伦理、研究者）各异
角色解读
- CRA I→CRA II→SCRA（senior CRA）→CTA/PM是标准晋升链
- 非肿瘤综合管线经验可拓宽到注册项目与中心管理岗
- 也可转向项目管理或质量方向
- 负责非肿瘤（免疫/代谢内分泌/眼科等）项目研究中心的选择、启动、常规监查与关闭
- 完成伦理递交、访视报告、AE/SAE跟踪与原始数据核查，保障数据真实完整
- 管理试验物资，培训并指导CRC，配合稽查核查
- 年左右CRA或CRC经验，熟知中国GCP与ICH GCP法规
- 持有GCP证书与CET4，能在英文环境下工作
- 组织协调与问题解决能力是监查效率的核心
申请策略
- 面试前了解信达生物非肿瘤管线的在研项目
- 准备一个中心管理问题的处理案例
- 突出负责过的中心数量、监查访视次数与项目阶段经验
- 写明GCP/ICH法规熟悉度与稽查通过经历
- 列举中心启动或关闭的时效成绩
- 补充非肿瘤治疗领域（免疫、代谢、眼科）的方案设计常识
- 提升英文方案阅读与访视报告书写质量
面试指南
- 流程类问题按SOP与法规依据展开，体现合规意识
- 问题处理类问题用「发现-评估-上报-纠正-预防」闭环
- 时限类问题突出计划与沟通推动
- 请描述你负责过的中心从启动到关闭的完整流程
- 一次常规监查访视你会做什么准备、覆盖哪些内容？
- 发现方案违背或原始数据问题时你会怎么处理？
- 如何推动伦理批件在计划时限内获得？
- 如何培训并纠正CRC的工作？
职位点评
薪资福利62
成长发展68
工作生活45
使命价值70
薪资福利
62中等
JD未披露薪资福利；CRA岗位薪酬与经验等级挂钩，需面谈确认。
薪资信号未披露（AI估算：1.0千–2.0万/月）
成长发展
68中等
全流程监查技能与多治疗领域项目经验积累价值高，JD提及CRC培训职责但未写明个人晋升路径。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH GCP
成长机会提供CRC的培训
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
JD未提及工作模式与WLB信息；CRA岗位天然需要频繁前往研究中心访视，出差强度取决于中心分布。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
保障受试者安全与数据真实性是临床研究的伦理底线，岗位社会价值直接而明确。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保受试者安全及利益
创新程度积极采用新技术
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