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QC微生物 - 质量控制SM/M/AM(J29297)
QC微生物 - 质量控制SM/M/AM(J29297)
发布于 19 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量控制
质量控制
Capa
Ce
Gmp
Hplc
Qc
实验室管理
微生物
理化分析
大分子创新药
值不值得投
65综合评分
综合评分 65
生物药QC管理岗，大分子理化分析核心，体系搭建与团队管理并重，薪资福利未披露
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.5万
比质量控制中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招 · 其中质量控制 8 个
市场机会
选择适中
杭州 · 质量控制 · 13 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位负责生物药QC实验室的体系搭建与日常管理，主导大分子创新药的理化检测、数据审核、偏差与CAPA处理，并协调样品检测放行
需要具备本科8年以上或硕士5年以上药企理化分析经验，熟悉CE、HPLC及GMP法规，兼具技术判断与团队管理能力
最低要求
本科至少8年/硕士至少5年相关药企理化仪器分析经验，药学/制药工程等相关专业
必须具备大分子创新药的理化分析经验，熟悉精密仪器相关操作与分析，如CE、HPLC
了解国内外GMP法规及指南，如中美欧GMP等主流法规
良好的沟通协调能力，熟悉Empower软件，具有电子化质量管理系统操作经验者优先
具有良好的实验操作能力及分析问题解决问题经验
工作职责
一、实验室管理
负责新建实验室的体系建立和维护，确保搭建产品检测人员架构，及配置相应的资源、设计图纸确认，设备采购和验证
负责组织自检，及时发现不合规行为或缺陷，确保所有违规事件得到正确及时处理，并制定相应的整改计划，以预防类似事件再次发生
负责制定人员的培训管理流程和计划、仪器和设备的管理流程和确认计划及方法转移、确认和验证策略等，确保管理流程和策略的合理合规
负责参与和配合公司范围事件的调查，进行科学合理的风险评估，制定相应的实施方案，并跟踪实施进展和结果，确保支持事件的调查与处理
二、检测任务
负责审核和批准检测所有文件、数据及报告，确保数据可靠性
负责主导检测中的所有偏差和异常数据调查，制定并跟踪相应的CAPA，确保支持异常事件的处理
负责定期回顾实验室检测能力，识别风险，制定改进措施并落实，确保合格的实验室检测能力
负责参与和批准QC相关变更，并主导实验室相关的变更实施，确保变更流程符合体系要求
协调化产品以及一些额外样品的检测和放行，确保样品能在检测周期内完成检测
负责建立QC实验室的lean process，确保持续cost down
三、其他工作
负责配合公司EHS执行环境健康及安全政策，加强人员的培训和现场维护，确保实验室无安全事故
负责代表QC与其他相关部门进行沟通，协调QC项目任务按序执行
负责其它被分配的任务
优先资格
有执业药师资格证和英文口语流利沟通者为佳
熟悉Empower软件，具有电子化质量管理系统操作经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位覆盖实验室从0到1体系搭建、设备验证、方法转移和日常检测管理，能系统积累QC管理经验
- 大分子创新药分析方向专业性强，符合生物药行业发展方向
- 职责清晰，涉及合规、精益和跨部门协作，能力锻炼全面
- 需要同时承担实验室管理、检测审核、偏差调查和变更实施，工作内容多线并行
- JD对英文和执业药师资格有加分要求，需评估自身匹配度
- 适合具备药企理化分析背景、熟悉GMP体系，并希望在生物药QC实验室管理方向发展的求职者
缺点 / 挑战
- QC管理岗对GMP合规、数据可靠性和异常处理要求高，责任压力较大
角色解读
- 可沿QC技术专家或质量管理方向深耕，积累大分子药物分析、GMP合规和实验室体系搭建经验
- 也可向质量控制负责人、质量保证或生产质量管理等管理岗位发展
- 负责新建QC实验室的体系建立、人员架构与设备验证等实验室管理工作
- 主导大分子创新药的理化检测、数据审核、偏差调查和CAPA跟踪
- 协调样品检测放行，并推动实验室精益流程与成本优化
- 需要具备大分子创新药理化分析经验，熟悉CE、HPLC等精密仪器操作与分析
- 了解中美欧GMP法规及指南，能审核检测文件和数据
- 具备实验室体系搭建、偏差调查、变更管理和跨部门沟通协调能力
申请策略
- 投递前确认岗位定级为SM/M/AM中的哪一档，并了解团队规模与实验室建设阶段
- 面试中可重点询问新建实验室的进度、汇报关系和跨部门协作机制
- 突出大分子创新药理化分析项目经验，尤其是CE、HPLC等精密仪器的实际操作与方法验证
- 展示QC实验室体系搭建、设备采购验证、人员培训或实验室管理经历
- 量化说明偏差调查、CAPA、变更管理和样品放行方面的成果
- 如有GMP迎检、电子化质量管理系统或Empower使用经验应重点呈现
- 提前梳理中美欧GMP法规差异及QC实验室合规要点
- 补充精益实验室、成本优化和电子化质量管理系统相关知识
面试指南
- 回答时采用"背景-职责-行动-结果"结构，突出具体项目、合规判断和量化结果
- 偏差与CAPA问题可按"发现异常-风险评估-根因分析-整改跟踪-预防复发"展开
- 管理类问题可结合团队分工、资源协调和跨部门沟通说明
- 请分享你主导大分子药物理化分析项目或方法验证的经历
- 你如何建立或优化QC实验室的培训、设备和验证管理体系？
- 遇到OOS/OOT或偏差数据时，你如何开展调查并制定CAPA？
- 你如何理解中美欧GMP在QC实验室管理中的关键要求？
- 你如何推动QC实验室精益流程和成本优化？
职位点评
薪资福利60
成长发展78
工作生活45
使命价值82
薪资福利
60中等
JD未披露薪资与福利信息，补偿性动机满足程度需在面试中进一步确认。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.5万/月）
成长发展
78中等
岗位覆盖实验室体系搭建、方法验证、CAPA与电子化质量系统，技术与管理能力均可积累。
技术前沿主流现代技术
技术栈CE、HPLC、Empower、GMP、CAPA、大分子创新药、理化分析、电子化质量管理系统
业务类型cost_center
工作生活
45较低
JD未提及办公模式、弹性或加班安排，实验室管理岗需现场办公，WLB信息不明确。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
82较高
大分子创新药质量控制直接关系药品安全与患者用药，行业成长性和社会价值较高。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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