信达生物
制剂工程师/助理工程师-苏州(J20457)
制剂工程师/助理工程师-苏州(J20457)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公
5S管理
Capa
Ehs
Gmp
Sop
偏差调查
工艺控制
批生产记录
无菌制剂
设备验证
值不值得投
58综合评分
综合评分 58
苏州无菌制剂生产岗，GMP合规经验积累扎实，起薪一般，车间倒班节奏
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招
市场机会
选择不多
苏州 · 1 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物苏州制剂工程师/助理工程师岗位，负责无菌制剂生产工序操作、现场5S与GMP合规管理、工艺设备维护及验证支持，并参与团队培养
适合有1年以上无菌制剂生产经验的制药生产人才
最低要求
学历资质：大专学历
熟练掌握制剂设备的使用，熟悉制剂工艺流程和操作流程，具备良好的无菌意识
熟悉现场管理和文件管理
了解偏差、CAPA、变更等处理流程
对GMP合规有一定的了解
工作经验：大专及以上学历，1年及以上制药行业无菌制剂生产经验
熟悉制剂岗位操作流程，熟练使用office等办公软件
有担当，有责任感，具备一定的沟通协作及团队管理、生产管理能力，较强的执行能力
工作职责
根据生产计划合理安排工作、带头行动，保证生产工作顺利进行
协助完成所负责区域试剂及耗材的申购计划，负责物料的领用及退库
严格按照批生产记录进行工序操作，并按规范填写记录和及时归档
执行制剂生产过程的工艺控制，参与生产过程中流程优化及持续改进，解决生产过程中遇到的技术问题，总结工作的痛点以帮助生产持续提高
负责所辖区域的生产现场5S管理，负责工作环境清洁管理，确保清洁工作（包括日清、周清、月清等）按照文件要求完成
负责工艺设备的日常清洁、简单维护、及时报修并跟踪协调
负责车间现场管理，包括及时纠正车间不良操作行为、负责标识管理、效期管理等
负责车间工艺设备和辅助设备SOP的日常管理以及设备辅助记录的日常管理，使其符合GMP要求
按要求完成生产交接班工作，交接内容清晰、准确、完整，保证交接班信息传达全面、正确，避免遗漏等
负责确保当班生产任务已按照生产要求全部完成，并确保完成正确，关键操作没有结束，不允许交接班
参与制剂工艺设备采购及安装
包括URS撰写，采购合同技术参数及货期确认，跟踪货期，设备接收及协助安装，调试及验证，起草操作SOP
参与确认及验证工作，负责协助工艺方法的持续改进和问题调查和解决
负责辅助记录、批生产记录的整理、审核、归档
协助主管，积极参与SOP和记录制定与维护: 根据工艺规程、制定相应操作文件、操作记录
对配套的公用文件、记录，结合本部门、设备设施特点进行修订升级
在生产活动实施过程中对文件记录进行持续维护
协助进行相关偏差调查、变更申请及CAPA的执行
确保自我生产活动严格按照GMP要求执行，GDP符合要求
积极配合检查、落实整改
协助主管进行新员工进行相关培训，完成上岗考核
遇到质量事件及时汇报，协助进行生产事件的处理
积极配合主管对新员工培训，团队中发挥积极带头作用，对团队的凝聚力建设发挥积极作用
团队文化建设及氛围打造：理解公司文化价值观
以身作则，践行文化价值观
按照EHS培训要求接受EHS培训
配合主管对新员工进行安全相关培训
按照EHS要求及生产相关安全制度进行操作
优先资格
生物、医药相关专业优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 无菌制剂生产经验稀缺，行业需求稳定
- 接触设备验证与工艺改进全流程，技术积累扎实
- 苏州生物医药产业配套成熟
- 车间环境洁净要求高，着装与操作约束多
- 生产任务倒班与交接班制度严格，作息规律受限
- 适合能吃苦耐劳、细致守规、想在生物药生产制造方向长期深耕的初级工程师
缺点 / 挑战
- 重复性操作多，初期成长需耐心
角色解读
- 可从工程师成长为班组主管、车间经理
- 也可转向工艺验证、设备工程或质量方向
- 无菌制剂经验在生物药行业非常抢手
- 按批生产记录执行无菌制剂工序操作并做好记录归档
- 负责现场5S、设备清洁维护与物料管理
- 参与设备采购验证、偏差CAPA与SOP维护
- 协助新员工培训与团队建设
- 无菌意识与制剂设备操作技能
- GMP/GDP合规与现场文件管理能力
- 责任心与执行力，能适应车间倒班节奏
申请策略
- 面试前复习无菌操作与污染控制要点
- 准备一次生产异常或偏差处理的实际案例
- 突出无菌制剂生产年限与具体工序经验
- 写明参与过的设备验证、URS或SOP起草经历
- 强调5S、偏差CAPA等合规实操
- 系统学习GMP无菌附录与洁净区行为规范
- 补充设备确认验证（IQ/OQ/PQ）知识
- 提升office与数据处理能力
面试指南
- 操作类问题强调'按文件执行、及时记录、异常上报'三原则
- 改进类问题用具体案例展示问题发现与解决过程
- 合规类问题突出GDP与GMP意识
- 你如何保证无菌操作与洁净区行为合规？
- 批生产记录填写中出现差错你怎么处理？
- 请描述你参与过的设备验证或URS撰写经历
- 遇到偏差时你的处理流程是什么？
- 如何做好交接班的信息完整传达？
职位点评
薪资福利55
成长发展68
工作生活48
使命价值62
薪资福利
55较低
JD未披露薪资，生产制造岗位起薪一般且稳定，具体需与HR确认。
薪资信号未披露（AI估算：7.0千–1.2万/月）
成长发展
68中等
岗位覆盖生产、设备验证、质量合规与团队培养，成长面广，JD明确提及参与培训与团队培养。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GMP、工艺验证、SOP
成长机会培训、持续改进
业务类型cost_center
工作生活
48较低
JD未提及办公模式，生产岗需按班次现场作业，交接班与清洁制度对作息有刚性约束。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
62中等
制剂生产直接关系药品质量与患者安全，社会价值明确，JD原文未强调使命感表述。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
Watch Jobs