信达生物
生产技术高级专家-苏州(J29623)
生产技术高级专家-苏州(J29623)
发布于 22 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公工艺工程
工艺工程
Cpv
Gmp
Ppq
工艺放大
工艺转移
工艺验证
生物制药
统计学分析
风险评估
值不值得投
71综合评分
综合评分 71
头部生物药企的工艺技术专家岗，专业成长性强、社会价值高，需现场支持、责任压力较大。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.8万
比工艺工程中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招 · 其中工艺工程 2 个
市场机会
选择面较广
苏州 · 工艺工程 · 70 个在招
职位详情
关于这个职位
作为生物药工艺技术专家，负责产品工艺从CMC开发进入GMP生产体系的技术转移、工艺放大与差距分析，主导工艺性能确认(PPQ)与持续工艺确认(CPV)，并为临床及商业化批次生产、上市申报与权威机构审计提供技术支持和工艺持续优化，保障生产质量与持续供应
最低要求
学历专业：本科8年、硕士5年、博士2年及以上经验
生物、药学、制药工程等专业
专业知识：
）熟悉工艺开发流程，精通各工艺步骤的原理、功能以及开发策略
）了解GMP知识，具有GMP意识
）了解工艺验证及清洁验证相关基础知识，了解工艺验证的目的、策略、实施方式及结果评估标准
）精通风险评估，能够使用相关风险评估工具进行全面有效的风险评估
）了解产品上市申报及上市后变更流程，了解基本的申报资料框架（如CTD）
工作经验：
）具有工艺开发/特性鉴定研究经验、技术转移项目经验（工艺放大、工艺转移）、工艺验证项目经验
）具有与权威机构进行过程审计交流经验
）具有商业化生产支持经验
）具有GMP生产经验
技能要求：
）熟悉办公软件操作技能
）英文听说读写熟练，可以进行英文或双语资料写作
）熟悉生物制品工艺中试规模以上（生产规模最佳）的关键工艺设备的操作、原理、工艺要求以及维护知识
）能够运用统计学工具，完成相关工艺监控/验证/可比性研究的统计学分析
其他要求：
）有担当，有责任感，较强的执行能力和较强的沟通协作能力，抗压能力强
工作职责
一、对内工艺技术转移
针对进入公司GMP生产体系的产品工艺，进行工艺放大/转移差距分析(Gap analysis)、场地设备设施可行性分析(Facility Fit)，支持CMC development部门完成本次技术转移工艺控制风险评估，完成技术转移方案、工艺规程、同步研究方案等文件起草
主导工艺进入GMP生产体系的工艺变更控制，审核相关批次生产文件（如批生产记录等），提供现场支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响
在技术转移活动完成后完成技术转移相关报告，并支持相关的风险再评估
二、工艺验证
负责起草工艺性能确认(PPQ)方案，并依据相关流程负责PPQ准备审核(gate review)
负责起草PPQ阶段支持性研究/验证/确认方案，并审核相关取样检测计划
对PPQ批次进行现场支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响
负责完成PPQ报告，负责设计商业化阶段持续工艺确认(CPV)策略，并起草相应文件，以确保工艺能够满足上市申报和商业化生产
三、生产支持和工艺持续优化
提供临床/工程批次生产支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响
提供商业化阶段批次生产支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响
采用科学统计等工具持续监控和分析商业化生产数据，进行产品及工艺知识管理
主导上市后工艺变更，制定上市后工艺变更相关的工艺验证活动
四、申报资料攥写和审计
协助上市申报资料（包括国内和海外）生产部分攥写，并支持资料递交审核阶段与权威机构的技术交流
协助上市后工艺变更申报资料（包括国内和海外）生产部分攥写，支持资料递交审核阶段与权威机构的技术问题反馈
参与权威机构（包括国内、国外、第三方）的审计现场支持，包括与权威机构关于工艺策略、文件和现场操作审核的技术问题反馈
五、产线新建改造支持
依据产能规划和工艺技术需求，支持新生产线工艺设计、新工艺及PAT技术引入以及关键工艺设备选型
优先资格
）具有申报资料攥写经验更佳
）具有上市后变更经验更佳
）具有生产线团队管理和运维经验更佳
）具有新生产线设计和/或建设工程经验更佳
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 处于生物药商业化生产核心环节，可系统积累工艺转移、验证、申报全链条经验
- 头部生物药企业产品管线丰富，可接触多类生物制品及PAT等新工艺技术
- 岗位权威性强，可作为区域专家独立工作并领导跨部门多功能团队
- 覆盖临床到商业化全生命周期，技术护城河深、职业稳定性较好
- 既懂工艺又懂GMP、法规与统计，复合知识面要求高、学习曲线陡
- 涉及国内外申报与权威机构审计，对细节与合规要求极为严格
- 适合具备生物药工艺开发/转移/验证背景、希望在头部药企深耕工艺技术并承担专家职责的资深工程师
缺点 / 挑战
- 需同时支撑多条产线与多批次生产，紧急情况处理多，责任与压力较大
角色解读
- 从区域技术专家向MST团队负责人或更高管理岗发展，承担更大范围的产品与产线技术管理
- 深耕生物药工艺开发、验证与法规事务，成长为公司的工艺技术权威
- 积累新产线设计与PAT技术引入经验，向工艺平台建设与技术管理方向拓展
- 主导产品工艺从CMC开发到GMP生产的技术转移，包括差距分析、场地设备可行性分析、工艺变更控制及偏差评估
- 负责工艺验证，起草PPQ方案与支持性研究方案，完成报告并设计商业化阶段CPV策略
- 为临床/工程批次及商业化批次生产提供现场技术支持，处理紧急情况、评估偏差，监控分析生产数据并主导上市后工艺变更
- 协助国内外上市申报资料生产部分撰写，并参与权威机构审计的现场支持与技术沟通
- 精通生物药各工艺步骤原理与开发策略，具备工艺放大、技术转移和工艺验证的实操经验
- 熟悉GMP规范、工艺验证及清洁验证知识，精通风险评估工具的使用
- 能运用统计学工具进行工艺监控/验证/可比性分析，了解CTD申报资料框架
- 英文听说读写熟练，可撰写英文或双语资料，并具备跨部门协作与团队领导能力
申请策略
- 提前了解信达生物的产品管线与商业化产线布局，面试中体现对业务的熟悉度
- 准备与权威机构审计交流、偏差处理的具体案例，展示合规意识与应变能力
- 突出工艺技术转移、工艺放大、工艺验证(PPQ)的完整项目案例与成果
- 量化GMP生产支持、偏差处理、上市后变更及申报资料撰写的经验
- 展示统计学工具应用及CPV/工艺监控数据分析能力
- 强调英文双语资料写作、跨部门协作与团队领导经历
- 系统梳理CTD申报资料框架及国内外法规要求
- 强化PAT、统计过程控制(SPC)等工艺监控工具的应用
面试指南
- 采用STAR法组织案例，突出情境、科学决策依据与最终结果
- 技术问题按'原理—策略—实施—评估'的结构回答，体现系统性思维
- 结合具体数据与法规要求佐证，强调质量与供应保障的平衡
- 请介绍一次你主导的工艺技术转移项目，如何进行差距分析和风险评估？
- 你如何制定PPQ方案并通过gate review？过程中遇到过哪些偏差，如何处理？
- 上市后工艺变更的验证活动如何设计？如何与监管机构沟通申报资料？
- 你如何运用统计学工具进行工艺监控和持续工艺确认(CPV)？
- 面对多批次生产的紧急情况，你如何从科学角度快速评估偏差影响？
职位点评
薪资福利72
成长发展82
工作生活52
使命价值78
薪资福利
72中等
JD未披露薪资与福利细节，头部生物药企业的高级专家岗位通常具备一定市场竞争力，具体待遇需与HR确认。
薪资信号未披露（AI估算：2.8千–4.8万/月）
成长发展
82较高
岗位处于生物药工艺技术核心，覆盖转移、验证、申报全链条，能系统积累深度专业经验，但JD未明确培训与晋升机制。
技术前沿主流现代技术
技术栈工艺转移、工艺放大、工艺验证、PPQ、CPV、GMP、PAT、风险评估、CTD
业务类型profit_center
工作生活
52较低
岗位需在GMP生产基地现场支持多批次生产并处理紧急情况，工作责任较大，JD未提及办公模式或WLB相关说明。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
78中等
岗位保障生物药生产质量与持续供应，直接关系到药品可及性，具备较强的社会价值，所处生物药行业整体处于成长阶段。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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