信达生物
医学写作（高级）经理(J29723)
医学写作（高级）经理(J29723)
发布于 3 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公
Ich-Gcp
Ind
Maa
Nda
Nmpa
Sop建设
临床研究报告
医学写作
学术发表
监管文件
值不值得投
72综合评分
综合评分 72
稀缺技能型岗位，专业成长与行业价值突出，需适应递交节点的刚性节奏。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
新岗位 · 3 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 410 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物招聘医学写作（高级）经理，工作地上海或北京，核心是撰写整合NDA、MAA、IND等监管申报文件及临床研究报告，并参与出版物撰写与文档体系搭建，同时协助团队人员管理
要求4年以上药企监管撰写经验、精通NMPA/GCP/ICH指南、英文读写俱佳，博士优先
最低要求
学历及专业：医学、生命科学、生物学、药学等专业
专业知识：对监管文档和出版领域相关标准和指南包括NMPA、GCP、ICH等深入的理解
工作经验：至少4年在制药或生物技术行业的监管撰写经验
技能要求：基于对药物研发过程和监管指南深入理解基础上的良好写作
良好的英文口语和写作能力
熟练运用word、PowerPoint和excel的能力
其他要求：在科学团队中能有效的促进合作与沟通并建立共识
工作职责
撰写和管理不同类型的药物监管和临床文件，协调医学、统计、临床药理等职能部门合作并整合多部门的反馈
撰写、编辑和审核各类监管文件包括NDA、MAA、IND相关的注册文件、方案、临床研究报告、研究者手册及其他监管申报相关文档如BTD、ODD等
撰写和编辑出版物包含但不限于摘要、海报、幻灯片、文稿和综述文章
根据需要对外提供文档支持，确保相关工作中贯彻信达的文档撰写原则和文档标准
业务内SOP、工作指南、以及各文件模板的制定/审核
改进完善工作流程，提高工作效率
协助上级进行所辖团队的人员管理工作
优先资格
博士学历优先
具备管理经验更佳
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 监管撰写是药企刚需稀缺技能，职业稳定性强
- 直接参与NDA/MAA递交，成果与产品上市强绑定
- 双城可选，地域灵活性较好
- 需同时满足监管与学术两套写作标准
- 跨部门整合反馈耗时，沟通成本高
- 有药企监管撰写4年以上经验、英文扎实、能承受递交节奏的写作型专才
缺点 / 挑战
- 递交节点前文档压力集中，时间线刚性极强
角色解读
- 医学写作（高级）经理→医学写作负责人→注册事务总监
- 深耕监管撰写成为NDA/MAA递交的核心骨干
- 带团队后可向注册策略或医学传播管理岗延伸
- 独立撰写与整合NDA、MAA、IND等监管申报文件及临床研究报告
- 协调医学、统计、临床药理等多部门反馈并统一到文档中
- 撰写摘要、海报、文稿等学术出版物支撑数据对外沟通
- 制定SOP与文件模板、优化流程并协助团队人员管理
- 对NMPA、GCP、ICH等监管指南的深入理解
- 从药物研发逻辑出发的高质量科学写作能力
- 英文口语与专业写作能力
- 跨职能协调与共识建立能力
申请策略
- 准备一份脱敏的写作样例展示结构化能力
- 面试中说明如何在多部门反馈冲突时收敛版本
- 列出参与过的NDA/MAA/IND递交项目与承担的具体章节
- 量化撰写或审核的文档数量与类型
- 展示英文出版物或国际会议摘要成果
- 补强CTD结构与国际注册路径差异
- 熟悉eCTD提交规范与文档管理工具
面试指南
- 文件案例按背景-证据-结构-审评反馈四段陈述
- 冲突类问题展示以指南条款为依据的裁决逻辑
- 流程类问题给出可量化的效率改进结果
- 请介绍你主导撰写的一份关键监管文件，难点在哪
- 统计与临床药理给出的反馈相互冲突时你如何处理
- 如何在紧迫的递交时间线下保证文档质量
- 你如何建立或优化过文档模板与SOP
- 复习ICH M4 CTD各模块的写作要求
职位点评
薪资福利74
成长发展80
工作生活55
使命价值76
薪资福利
74中等
一线城市药企资深专精岗薪酬处于行业中上，注册写作技能稀缺支撑议价空间，但JD未披露具体数字。
薪资信号未披露（AI估算：3.0千–5.0万/月）
成长发展
80较高
直接参与全球监管递交与学术发表，专业深度与行业认可度兼具，另有团队管理延展空间。
技术前沿主流现代技术
技术栈NDA、MAA、IND、ICH、NMPA、eCTD
成长机会协助上级进行所辖团队的人员管理工作、改进完善工作流程
业务类型cost_center
工作生活
55较低
JD未提及办公模式，递交节点前后工作强度显著上升，双城可选提供一定灵活性。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
76中等
监管写作直接决定创新药能否上市惠及患者，是药物可及性的关键环节，社会价值明确。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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