信达生物
验证总监/高级总监-杭州(J30601)
验证总监/高级总监-杭州(J30601)
发布于 5 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公制药验证工程
制药验证工程
Gmp验证
Iq/Oq/Pq
团队管理
无菌工艺验证
清洁验证
精益运营
计算机化系统验证
运输确认
项目管理
值不值得投
70综合评分
综合评分 70
生物药验证总监岗，专业稀缺性与回报高，合规责任与强度大
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物验证总监/高级总监岗位（杭州/苏州），负责GMP范围内设施设备确认（IQ/OQ/PQ）、无菌工艺验证、运输与清洁验证，并管理验证部门与团队、制定验证策略
要求本科10年/硕士8年以上相关经验、5年以上团队管理经验，熟悉中欧美验证法规，适合资深制药验证管理人选
最低要求
本科及以上学历，生物学、药学、制药工程等专业
本科10年，硕士8年及以上相关工作经验
年及以上团队管理经验
具有验证项目管理经验
能够英文口语交流，能够阅读医药专业英语
有完善的沟通技巧，能够进行跨部门沟通和协调
对GMP有深入的理解和相关工作经验，能够解读法律法规方面的要求
熟悉和掌握中国、欧盟、美国的生物药及无菌制剂验证，计算机化系统验证，清洁验证，运输确认等相关的法规及指南
具备项目管理知识
抗压能力强
工作职责
【管理验证团队】建立和管理部门的团队
基于公司及质量部的战略目标，建立验证部门的战略目标
基于公司及质量部的年度目标，建立验证部门的年度目标
组织和建立部门的人员目标和发展计划，监督考核人员表现
跨部门沟通及协作
【验证工作】负责或支持制定公司的验证策略以及验证管理SMP和SOP，确保验证策略符合中国和国际法规指南要求
负责或支持验证主计划、验证计划及再验证计划，确保项目如期进行
负责或支持验证项目管理
能力主导并培养人员进行审计准备、问题解答以及整改回复
【团队建设与管理】团队组织设计、人员配置、岗位设计及定义
团队绩效管理：目标设定、绩效反馈、绩效评估、员工职业发展辅导
团队文化建设及氛围打造：理解公司文化价值观，并通过沟通加强团队成员的理解
以身作则，践行文化价值观
将公司文化价值观的内容与日常招聘、绩效管理、反馈与沟通融合
鼓励并培养SME
推广精益运营理念并实施精益项目
确保人员活动符合公司要求和法规要求
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 生物药头部企业的验证管理平台，项目规模和体系成熟度高
- 总监级岗位授权充分，兼具专业与管理成长空间
- 中欧美多法规体系的经验积累在行业内极具竞争力
- 需同时管理苏州、杭州等基地的验证事务，协调复杂
- 适合有资深GMP验证管理经验、英语良好、能承担合规责任的制药质量人
缺点 / 挑战
- 审计与合规责任重大，整改和迎审压力大
角色解读
- 可向质量部负责人、质量 VP 等更高层级质量管理岗位发展
- 验证与法规的复合能力在生物药行业内稀缺性高
- 精益运营和文化建设经验有助于走向运营管理方向
- 制定公司验证策略、验证主计划和SMP/SOP体系，确保符合中国与国际法规要求
- 统筹设施设备确认、无菌工艺验证、清洁与运输验证等GMP验证项目的按期执行
- 建设和管理验证团队，负责人员绩效、文化建设和SME培养，并主导审计准备与整改回复
- 生物学、药学、制药工程本科以上，本科10年/硕士8年以上验证相关经验
- 深入理解中国、欧盟、美国GMP及无菌制剂、计算机化系统、清洁运输验证法规指南
- 英语口语交流能力、跨部门协调能力和5年以上团队管理经验
申请策略
- 面试前了解公司生产基地布局和验证团队现状，准备部门目标设定思路
- 突出验证体系建设、审计迎检和整改回复的成功经验
- 展示团队规模与管理年限
- 强调中欧美法规体系（EU/FDA/NMPA）下的验证项目案例
- 复习计算机化系统验证（CSV）和数据可靠性最新指南
- 补充精益运营方法论
面试指南
- 体系建设案例按策略、执行、结果和法规符合性展开
- 审计类问题突出缺陷分类判断、根因分析和CAPA闭环
- 管理类问题结合目标设定、人才培养和文化建设
- 请介绍你主导过的验证主计划或验证体系建设案例
- 如何应对FDA或NMPA审计中的验证相关缺陷
- 无菌工艺验证的关键控制点有哪些
- 你如何搭建和考核验证团队
- 梳理完整的审计与整改案例
职位点评
薪资福利76
成长发展74
工作生活52
使命价值72
薪资福利
76中等
JD未披露薪资福利，总监级验证管理岗在制药行业内薪资处于高位。
薪资信号未披露（AI估算：4.5千–7.0万/月）
成长发展
74中等
管理整个验证部门并主导多法规体系建设，专业与管理成长空间兼备。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、IQ/OQ/PQ、无菌工艺验证、计算机化系统验证、精益运营
成长机会员工职业发展辅导、鼓励并培养SME
业务类型ambiguous
工作生活
52较低
验证与审计节奏紧、责任重，JD明确要求抗压能力强，未提及办公模式信息。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
72中等
GMP验证保障生物药质量安全，对患者用药安全有底层支撑价值。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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