信达生物
高级临床稽查员 II / I(J31001)
高级临床稽查员 II / I(J31001)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公
Capa
供应商稽查
报告撰写
监管检查
英文沟通
风险管理
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
苏州/上海临床稽查岗，国际化经验与专业含金量高，需适应一定差旅频率
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物在苏州/上海招聘高级临床稽查员II/I，负责临床试验供应商（CRO、中心实验室、影像、物流等）的质量稽查、CAPA跟踪与风险管理，并参与海外供应商稽查与英文沟通，适合有Clinical QA或供应商稽查经验、英文流利的人士
最低要求
本科及以上学历，药学、医学、生命科学、临床医学或相关专业
具有临床试验质量管理、Clinical QA、供应商管理或供应商稽查相关工作经验
熟悉GCP及临床试验相关法规要求，了解供应商稽查基本流程
具备良好的英文听说读写能力，能够以英文作为工作语言，与海外供应商进行邮件、会议及专业沟通
具备较好的沟通协调、逻辑分析及报告撰写能力，能够适应一定频率的国内外出差
有Global/海外供应商稽查、国际CRO审计或海外审计支持经验者优先
工作职责
参与临床试验相关供应商的质量稽查，包括CRO、Central Laboratory、Imaging、Logistics等供应商的现场及远程稽查
协助开展供应商稽查前准备、稽查实施、稽查报告撰写、CAPA审核及后续跟踪
参与供应商风险评估、资质评估及持续监督等质量管理活动
参与Global/海外供应商稽查及海外审计支持，与海外供应商及Global团队进行日常英文沟通
支持国内外监管检查、申办方审计及内部审计相关资料准备和现场支持
与Clinical Operations、Clinical QA、IT/CSV、采购等相关部门开展跨部门协作，完成其他供应商质量管理相关工作
优先资格
有Global/海外供应商稽查、国际CRO审计或海外审计支持经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 供应商稽查+海外审计支持经验，履历含金量高
- 苏州/上海双城市可选，创新药企平台
- 英文应用场景多，国际化视野成长快
- 需适应一定频率的国内外出差
- 稽查工作对法规熟悉度与报告质量要求高
- 跨部门协作多，沟通成本不小
- 适合有Clinical QA或稽查经验、英文流利、能接受出差并追求QA专业路线的临床质量人才
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 向高级稽查员、稽查经理方向晋升
- 可拓展Global供应商稽查与海外审计经验，走向国际化QA路线
- 也可转质量管理、供应商管理等相邻方向
- 对CRO、中心实验室、影像、物流等供应商开展现场及远程质量稽查
- 完成稽查准备、实施、报告撰写、CAPA审核与跟踪
- 参与供应商风险评估与持续监督，支持国内外监管检查与审计
- 临床试验质量管理/Clinical QA/供应商稽查经验
- 熟悉GCP及临床试验相关法规
- 英文可作为工作语言，具备沟通协调、逻辑分析与报告撰写能力
申请策略
- 面试时准备一个完整的稽查案例（发现-分级-CAPA-关闭），体现逻辑性
- 突出参与过的稽查项目数量、类型（CRO/实验室/影像）与角色
- 强调英文工作沟通与海外协作经验
- 展示CAPA跟踪与风险管理成果
- 复习GCP、供应商稽查流程与稽查报告写作规范
- 练习英文会议与邮件沟通表达
面试指南
- 稽查案例按计划-执行-发现-报告-CAPA闭环展开
- 风险问题用评估维度+分级逻辑回答
- 突出独立判断与跨部门推动能力
- 请描述你主导或参与的一次供应商稽查全过程
- 如何对供应商进行风险评估与分级？
- 遇到供应商CAPA整改不到位你如何处理？
- 你的英文能否支撑与海外供应商的会议沟通？
- 熟悉信达生物临床管线与供应商类型
职位点评
薪资福利68
成长发展78
工作生活52
使命价值75
薪资福利
68中等
JD 未披露薪资，Clinical QA稽查岗在苏州/上海市场价中上，职能岗稳定性相对较好。
薪资信号未披露（AI估算：2.0千–3.5万/月）
成长发展
78中等
可接触Global供应商稽查与海外审计，国际化QA经验积累快，专业成长路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、CAPA、CSV
业务类型cost_center
工作生活
52较低
JD 明确需适应一定频率的国内外出差，办公模式未提及，工作节奏受稽查计划驱动。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
质量稽查保障临床试验合规与受试者权益，行业处于创新药发展期，社会价值较高。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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