信达生物
体系QA组 - 质量保证SM/M/AM(J32127)
体系QA组 - 质量保证SM/M/AM(J32127)
发布于 5 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量体系管理
质量体系管理
Capa
Gmp
Qa体系
偏差管理
制药
变更控制
团队管理
质量保证
风险管理
值不值得投
67综合评分
综合评分 67
创新药企生产基地QA体系管理岗，审计经验含金量高，迎检期强度大
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招
市场机会
选择不多
杭州 · 质量体系管理 · 1 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物杭州基地体系QA组质量保证管理岗（SM/M/AM），负责管理QA体系团队：维护偏差、CAPA、变更、风险管理等质量体系，主导自检与外部审计，并负责团队建设
适合有制药QA体系管理经验的资深候选人
最低要求
本科或硕士，药学、生物学、制药工程等相关专业
熟悉制药生产和/或检测现场质量管理和项目质量管理工作
本科7年，硕士5年及以上制药相关工作经验
有3年以上管理经验
熟练的办公设备及办公软件操作技能
熟练的英语听、说、读、写能力
有较强抗压能力及组织沟通能力
工作职责
一、确保有效地维护并实施质量体系
负责管理团队，维护质量体系，包括偏差、CAPA、变更、风险管理、投诉、退货、召回等
负责管理团队，对质量体系的有效运行进行监测、回顾，确保识别不良趋势，并采取必要的纠正预防措施
负责管理团队，参与并促进各板块体系流程类的持续改进，确保体系流程的完整性、系统性
二、自检与审计
参与合规性检查，参与公司体系自检，对自检提出的整改实施进行确认，支持企业合规性改善
参与外部审计，组织实施外部审计的流程准备，支持企业合规性外部审计
参与内外部质量审计的管理工作，参加合作方审计、GMP认证的审计（药监部门的审计）以及公司内部自检活动，保证企业的审计合规性
三、人员管理
负责所辖团队的管理职责，确保团队正常运行
确保团队按照相应的流程进行工作
负责团队建设工作，达成团队的持续改善
四、其他
完成上级交予的其他任务，确保业务运行
获取工作授权，在完成相应培训和评估后，接受上级相应工作的授权，确保授权的合规性和满足业务需求
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 信达生物是头部创新生物药企，审计经验含金量高
- 管理岗带团队，体系能力可迁移性强
- 杭州基地为重要产能布局
- 年以上经验门槛高，候选人池窄
- 需平衡合规刚性与生产进度
- 适合有制药QA体系与审计经验、带过团队、寻求稳定管理岗的资深质量人
缺点 / 挑战
- GMP审计与迎检压力大，偏差高峰期工作强度高
角色解读
- 可向QA总监/质量负责人方向晋升
- 或横向拓展到整个生产质量体系负责人角色
- 注册与合规方向也是延伸路径
- 带领QA体系团队维护偏差、CAPA、变更、风险管理等GMP质量体系并监测其有效运行
- 组织自检与外部审计（合作方审计、药监GMP审计）并跟进整改
- 负责团队日常管理与建设
- 本科7年/硕士5年以上制药质量管理经验、3年以上团队管理经验
- 精通GMP体系（偏差/CAPA/变更/风险）与审计管理
- 熟练英语听说读写与办公软件
- 较强的抗压与组织沟通能力
申请策略
- 面试体现体系思维与审计实战的结合
- 强调团队建设方法论
- 突出制药QA年限与管理的团队规模
- 写明主导过的自检、外部审计（含药监GMP检查）与整改闭环案例
- 量化体系改进成果
- 复习ICH Q9/Q10风险管理框架
- 准备迎检组织的完整案例
- 提升英语审计沟通能力
面试指南
- 体系问题按『流程设计-运行监测-趋势识别-CAPA闭环』展开
- 审计问题用STAR结构
- 决策问题强调患者安全与合规优先的底线思维
- 请介绍你管理的QA团队规模与体系范围？
- 举例说明一次你组织迎接外部审计的经历？
- 生产进度与合规冲突时你如何决策？
- 你如何识别体系运行的不良趋势？
- 你如何建设和培养QA团队？
职位点评
薪资福利72
成长发展70
工作生活50
使命价值78
薪资福利
72中等
资深QA管理岗薪资中上且稳定，但JD未披露具体薪资福利。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.0万/月）
成长发展
70中等
管理岗体系经验含金量高，可向质量负责人纵深发展。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、CAPA、风险管理
成长机会团队的持续改善、团队建设
业务类型cost_center
工作生活
50较低
基地岗位节奏相对规律，但审计迎检与偏差高峰期强度明显。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
78中等
质量体系保障药品安全，直接关系患者用药安全，社会价值高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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