荣昌生物
CRA
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发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cra
Crf
Sop
临床试验
监查访视
肿瘤
项目管理
值不值得投
薪资怎么样
1.3万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
49 个在招 · 其中临床研究 23 个
市场机会
选择不多
烟台 · 临床研究 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责肿瘤临床试验项目的全流程管理与质量监控，包括研究中心筛选、伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视及CRF数据核查
需确保试验符合GCP/SOP和SFDA法规，并定期完成监查报告与项目汇报
最低要求
有1-3年新药临床研究工作经验，做过类风关、狼疮、肿瘤者优先
培训背景：接受过医药新产品研究开发方面的知识培训
基本素质：敬业爱岗，具有良好的沟通表达能力和团队协作精神
具有良好的职业道德
具有良好的组织能力
为人热情，性格开朗，责任心强，勇于承担责任
保密意识强
综合能力：具有较强的新药研发经验与创新意识
具有较强的分析思考并解决问题的能力以及沟通协调能力，清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通
工作职责
根据SFDA法规要求，进行临床试验项目的管理和质量控制，包括临床试验基地筛选、伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作
根据项目计划及进度表，确保项目按计划实施
核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性
及时沟通项目经理和研究者，确保临床试验符合GCP和SOP规范
定期总结和完成项目在各医院的监查报告，根据GCP和SOP要求，对临床试验单位定期进行监查访视，完成监查报告，定期向项目主管汇报临床试验进展情况
保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调，发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题
协助临床研究总监加强员工培训与考核工作，帮助所属人员持续提高业务能力，储备后备人才
优先资格
做过类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、肿瘤相关临床研究者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 聚焦肿瘤创新药临床运营，可积累高价值肿瘤项目经验和GCP监查能力
- 岗位覆盖研究中心筛选、伦理报批、启动会、监查访视和报告全流程，专业成长较完整
- 参与新药临床研究，能直接支持创新药研发和患者获益
- 需要定期到医院进行监查访视，现场协调和出差安排可能较多
- 数据质量与合规责任大，需严格遵循GCP、SOP和SFDA法规
- 适合有1-3年新药临床研究经验、熟悉GCP、细致负责且善于沟通，愿意在肿瘤临床运营方向长期深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 临床研究专业壁垒较高，经验积累后可向项目管理、质量保证等方向延伸
- 需同时对接研究者、项目经理和内部团队，沟通与进度推进压力并存
角色解读
- 可从CRA逐步成长为高级CRA/SCRA，独立负责更复杂或更多中心项目
- 后续可转向临床项目经理、临床运营经理，负责整体项目进度、预算和团队管理
- 也可向临床质量保证、医学事务、注册等方向拓展，形成更完整的药物研发能力
- 负责肿瘤临床试验项目管理和质量控制，包括研究中心筛选、伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控
- 核查CRF数据，确保数据合法、准确、完整，并推动试验符合GCP和SOP规范
- 定期完成各医院监查报告，向项目主管汇报进展，协调解决试验过程中的问题
- 协助临床研究总监开展员工培训与考核，支持团队能力提升和后备人才培养
- 熟悉SFDA法规、GCP和SOP，具备新药临床研究及监查访视经验
- 具备肿瘤或自免领域临床试验经验者优先，能独立完成中心管理和质量监控
- 具备较强的沟通协调、组织推动和问题解决能力，能与PI、研究者和项目经理高效协作
- 细致严谨，有数据核查和监查报告撰写能力，责任心和保密意识强
申请策略
- 投递前了解荣昌生物肿瘤管线及临床运营团队情况，面试中体现对公司和治疗领域的理解
- 提前确认岗位实际工作城市和出差频率，结合个人情况评估现场访视安排
- 突出肿瘤或自免领域临床试验经验，写明负责过的研究中心数量、监查访视频次和项目阶段
- 展示GCP/SOP合规经验，包括伦理报批、启动会组织、CRF数据核查和监查报告撰写
- 强调与PI、研究者和项目经理的沟通协调案例，体现问题解决和项目推进能力
- 体现责任心、保密意识和培训考核协助经验，匹配岗位对职业素养的要求
- 系统复习SFDA法规、GCP和肿瘤临床试验流程，熟悉常见方案违背和数据核查要点
- 提升监查报告写作和项目进度管理能力，准备可量化的中心管理案例
面试指南
- 用STAR结构描述项目背景、职责、行动和结果，重点突出监查访视、数据核查和问题闭环
- 回答合规或质量问题时可按照“识别问题—评估风险—沟通协调—整改跟踪—复盘预防”的框架展开
- 沟通类问题强调以项目目标为导向，先倾听各方诉求，再基于GCP/SOP给出可执行方案
- 请介绍你负责过的肿瘤临床试验项目及具体监查经验
- 你如何筛选研究中心并组织启动会？
- 发现CRF数据异常或方案违背时，你会如何处理？
- 你如何与PI、研究者和项目经理沟通协调，推动问题解决？
- 你如何确保临床试验符合GCP、SOP和SFDA法规要求？
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