荣昌生物
CRA
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发布于 1 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cra
Crf
Sop
临床监查
临床试验
新药研发
质量控制
值不值得投
64综合评分
综合评分 64
创新药临床运营岗，重GCP与监查经验，社会价值较强，地点与WLB需确认。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.4万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
49 个在招 · 其中临床研究 23 个
市场机会
选择不多
烟台 · 临床研究 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责新药临床试验项目的管理与质量控制，包括研究中心筛选、伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视、监查报告及数据核查等，确保试验符合GCP/SOP和SFDA法规
适合有1-3年新药临床研究经验、沟通协调能力强并能适应研究中心访视的求职者
最低要求
有1-3年新药临床研究工作经验
培训背景：接受过医药新产品研究开发方面的知识培训
基本素质：
敬业爱岗，具有良好的沟通表达能力和团队协作精神
具有良好的职业道德
具有良好的组织能力
为人热情，性格开朗，责任心强，勇于承担责任
保密意识强
综合能力：
具有较强的新药研发经验与创新意识
具有较强的分析思考并解决问题的能力以及沟通协调能力：清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通
工作职责
根据SFDA法规要求，进行临床试验项目的管理和质量控制，包括临床试验基地筛选、伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作
根据项目计划及进度表，确保项目按计划实施
核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性
及时沟通项目经理和研究者，确保临床试验符合GCP和SOP规范
定期总结和完成项目在各医院的监查报告，根据GCP和SOP要求，对临床试验单位定期进行监查访视，完成监查报告，定期向项目主管汇报临床试验进展情况
保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调，发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题
协助临床研究总监加强员工培训与考核工作，帮助所属人员持续提高业务能力，储备后备人才
优先资格
做过类风关、狼疮、肿瘤相关临床研究工作者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位覆盖临床试验全流程，能系统积累GCP、监查、数据核查和中心管理经验
- 荣昌生物聚焦创新药，免疫临床运营部提供接触新药临床研究项目的机会
- JD提到培训、考核和后备人才储备，说明团队重视能力建设
- 临床试验对合规和数据质量要求严格，监查报告与问题处理需要细致耐心
- 适合有1-3年新药临床研究经验、沟通组织能力强、重视合规与数据质量，并能接受研究中心访视和出差的人
缺点 / 挑战
- 临床研究岗位专业壁垒较高，经验积累后职业路径相对清晰
- 需要频繁与研究中心的PI、研究者和项目团队沟通，协调成本较高
- 现场访视和定期监查可能带来出差压力，需适应多中心切换
角色解读
- 可从CRA向高级CRA、项目经理/临床运营管理方向发展，逐步负责更大规模或更复杂项目
- 随着治疗领域经验积累，可深耕免疫、肿瘤等方向，提升项目管理和团队培训能力
- 在GCP和法规体系下积累中心资源与跨部门协作经验，为临床运营负责人路径打基础
- 负责临床试验项目在研究中心的管理与质量控制，推进基地筛选、伦理报批、启动会和PI沟通
- 按项目计划开展现场访视与定期监查，核查CRF数据并完成监查报告
- 协调项目经理、研究者和研究单位，确保试验符合GCP、SOP及SFDA法规
- 参与团队培训、考核和后备人才储备，提升临床运营执行能力
- 具备1-3年新药临床研究经验，熟悉临床试验全流程和研究中心管理
- 掌握GCP、SOP和SFDA法规要求，能独立完成监查访视与报告
- 具备数据核查能力，确保CRF数据合法、准确、完整
- 具备良好的沟通协调、组织执行、问题解决和保密意识
申请策略
- 投递前确认岗位实际base地、负责区域和出差频率，CRA岗位地点可能与总部不同
- 了解荣昌生物在免疫/肿瘤领域的管线，面试中结合岗位职责表达对临床运营质量的理解
- 突出参与过的新药临床研究项目、治疗领域（类风关、狼疮、肿瘤优先）及项目阶段
- 量化说明负责过的中心数量、监查访视频次、伦理报批/启动会支持、CRF数据核查经验
- 明确写出对GCP、SOP、SFDA法规的熟悉程度和监查报告撰写能力
- 体现跨部门沟通、PI沟通、问题协调和团队培训/带教经历
- 系统复习GCP、药品注册与临床试验相关法规，准备能说明合规判断的案例
- 强化监查报告、CAPA、数据核查和中心启动流程的实操表达
面试指南
- 用STAR结构描述项目背景、职责、行动和结果，突出合规与数据质量
- 回答监查问题时按“发现问题—评估风险—沟通整改—跟踪关闭”的闭环展开
- 沟通协调类问题强调以GCP/SOP为底线，先倾听各方诉求再形成可执行方案
- 请介绍你负责过的一个新药临床研究项目，你具体承担了哪些监查和管理工作？
- 你如何开展研究中心筛选、伦理报批和启动会组织？
- 发现CRF数据或GCP依从性问题时，你会如何沟通和整改？
- 你如何与PI、研究者和项目经理协调解决临床试验中的问题？
- 你对类风关、狼疮或肿瘤临床研究有哪些了解？
职位点评
薪资福利58
成长发展78
工作生活45
使命价值80
薪资福利
58较低
JD未披露薪资与福利，补偿性信息有限；岗位为全职临床运营岗，实际薪酬需在面试中确认。
薪资信号未披露（AI估算：1.0千–1.8万/月）
成长发展
78中等
岗位覆盖临床试验全流程管理、GCP/SOP规范和数据核查，能积累扎实的临床运营经验；JD还提到培训、考核和后备人才储备。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会员工培训与考核、持续提高业务能力、储备后备人才
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
JD未说明办公模式与弹性安排，但岗位包含研究中心现场访视和定期监查，需要适应出差或驻点访视。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
岗位直接参与新药临床研究，支持药物证据链和患者可及性，社会价值较高；JD未直接表达使命愿景。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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