荣昌生物
CRA
CRA
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Crf数据核查
Sop合规
临床试验监查
免疫学
新药研发
研究中心管理
值不值得投
薪资怎么样
1.3万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
49 个在招 · 其中临床研究 23 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 220 个在招
职位详情
关于这个职位
作为荣昌生物免疫临床运营部的临床研究监查员（CRA），你将负责免疫领域新药临床试验的现场管理与质量控制，涵盖研究中心筛选、伦理报批、启动会组织、现场访视与CRF数据核查
你需要确保试验全程符合GCP、SOP及SFDA法规要求，并与研究者、项目经理保持密切沟通，推动项目按计划推进
最低要求
有1-3年新药临床研究工作经验，做过类风关、狼疮、肿瘤者优先
培训背景：接受过医药新产品研究开发方面的知识培训
基本素质：
敬业爱岗，具有良好的沟通表达能力和团队协作精神
具有良好的职业道德
具有良好的组织能力
为人热情，性格开朗，责任心强，勇于承担责任
保密意识强
综合能力：
具有较强的新药研发经验与创新意识
具有较强的分析思考并解决问题的能力以及沟通协调能力：清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通
工作职责
根据SFDA法规要求，进行临床试验项目的管理和质量控制，包括临床试验基地筛选，伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作
根据项目计划及进度表，确保项目按计划实施
核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性
及时沟通项目经理和研究者，确保临床试验符合GCP和SOP规范
定期总结和完成项目在各医院的监查报告，根据GCP和SOP要求，对临床试验单位定期进行监查访视，完成监查报告，定期向项目主管汇报临床试验进展情况
保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调，发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题
协助临床研究总监加强员工培训与考核工作，帮助所属人员持续提高业务能力，储备后备人才
优先资格
做过类风关、狼疮、肿瘤者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 免疫与肿瘤是当前创新药最活跃的赛道之一，项目经验含金量高、行业通用性强
- CRA是临床开发链条上不可替代的核心岗位，技能可跨企业迁移，职业稳定性较好
- 直接对接PI与临床专家，能积累医院端人脉与临床研究视野
- JD中提到协助培训与考核、储备后备人才，说明团队有一定的培养与梯队建设意图
- CRA需长期往返各研究中心，出差频率高，对个人时间与体力是持续考验
- 需同时对接研究者、项目经理、伦理与机构多方，沟通协调成本高
- 适合医药/生命科学背景、做事细致严谨、善于沟通且能接受频繁出差的求职者，尤其适合希望在创新药临床开发方向长期深耕的人
缺点 / 挑战
- 数据核查与合规要求极严，任何疏漏都可能影响项目进度，心理压力不小
角色解读
- 纵向发展：CRA → 高级CRA/SCRA → 临床项目经理（CPM）→ 临床运营负责人/总监
- 横向拓展：可转向临床质量管理（QA）、注册事务、医学事务或药物警戒等相邻职能
- 领域深耕：在自身免疫（类风关、狼疮）与肿瘤等热门赛道积累项目经验，形成稀缺的适应症专长
- 负责免疫领域新药临床试验研究中心的筛选、伦理报批、启动会组织与现场访视，做项目的“质量守门人”
- 按照GCP、SOP和SFDA法规定期监查各中心，核查CRF数据的合法性、准确性与完整性，并撰写监查报告
- 作为公司与研究者（PI）、项目经理之间的桥梁，及时发现并协调解决试验过程中的问题，推动项目按进度表落地
- 协助临床研究总监开展团队培训与考核，参与后备人才培养
- 熟悉GCP、SOP及SFDA/ICH相关法规，具备1-3年新药临床研究实操经验
- 具备临床试验全流程管理能力：中心筛选、伦理递交、启动、监查、数据核查与结题
- 较强的书面与口头沟通协调能力，能与PI、CRA团队、项目经理高效协作
- 严谨细致、责任心强、保密意识好，能适应频繁出差与多中心并行管理
申请策略
- 投递前先与HR确认工作base地（上海或烟台等）及出差覆盖区域，避免预期偏差
- 提前了解荣昌生物在自免与ADC/肿瘤领域的管线进展，面试时能说出你对其核心产品的理解会加分不少
- 用具体项目写清你负责过的适应症（类风关、狼疮、肿瘤优先）与分期（I/II/III期），并标注中心数量与入组量级
- 突出监查访视、CRF数据核查、伦理递交、启动会组织等可量化的工作成果，如“完成X家中心启动、监查报告按时率”
- 明确列出GCP培训证书、相关法规培训经历，呼应JD中的“培训背景”要求
- 体现沟通协调与跨部门协作案例，可在简历中用一句话描述你解决过的具体项目问题
- 系统复习ICH-GCP与国内《药物临床试验质量管理规范》，熟悉核查要点与常见缺陷项
- 补强自身免疫疾病（类风关、SLE）的基础临床知识与常用疗效评估量表（如DAS28、SLEDAI）
面试指南
- 情景题用STAR结构：先讲清背景与中心情况，再说你的判断与采取的动作，最后给出结果与复盘
- 合规类问题先亮明“以GCP和SOP为准”的原则，再讲具体流程（记录、上报、沟通、纠正预防措施），体现规范性
- 沟通协调类问题强调“及时同步项目经理+保留书面记录+与PI建立信任”三步法
- 请介绍一个你完整负责过的临床试验项目，你在其中承担哪些具体工作？
- 监查访视时发现某中心CRF数据与原始病历不一致，你会如何处理？
- 你如何理解GCP与SOP在实操中的关系？遇到方案违背时怎么上报？
- 研究中心入组进度严重滞后，你会采取哪些措施推动？
- 你对自身免疫领域（类风关、狼疮）临床试验的特殊性有哪些了解？
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