荣昌生物
CRA
CRA
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Crf数据核查
Sop合规
临床试验
肿瘤
自身免疫
值不值得投
薪资怎么样
1.1万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
49 个在招 · 其中临床研究 23 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 220 个在招
职位详情
关于这个职位
负责新药（自身免疫及肿瘤方向）临床试验项目的管理与质量控制，涵盖研究中心筛选、伦理报批、启动会组织、现场监查访视与CRF数据核查，确保试验过程符合GCP、SOP及SFDA法规要求
需要与研究者、项目经理及医院保持密切沟通，及时解决试验中出现的问题，并协助上级开展团队培训与后备人才培养
最低要求
有1-3年新药临床研究工作经验
培训背景：接受过医药新产品研究开发方面的知识培训
基本素质：
（1）敬业爱岗，具有良好的沟通表达能力和团队协作精神
（2）具有良好的职业道德
（3）具有良好的组织能力
（4）为人热情，性格开朗，责任心强，勇于承担责任
（5）保密意识强
综合能力：
（1）具有较强的新药研发经验与创新意识
（2）具有较强的分析思考并解决问题的能力以及沟通协调能力：清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通
工作职责
根据SFDA法规要求，进行临床试验项目的管理和质量控制，包括临床试验基地筛选、伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作
根据项目计划及进度表，确保项目按计划实施
核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性
及时沟通项目经理和研究者，确保临床试验符合GCP和SOP规范
定期总结和完成项目在各医院的监查报告，根据GCP和SOP要求，对临床试验单位定期进行监查访视，完成监查报告，定期向项目主管汇报临床试验进展情况
保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调，发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题
协助临床研究总监加强员工培训与考核工作，帮助所属人员持续提高业务能力，储备后备人才
优先资格
做过类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、肿瘤相关临床研究者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 公司聚焦自身免疫等创新生物药，项目管线与技术方向具备一定前沿性，有利于形成领域专长
- 岗位需要与PI及医院团队直接对接，有助于快速积累行业人脉与临床资源
- JD明确提及培训与考核、储备后备人才，说明团队内部有一定的人才培养机制
- -3年经验岗位同时要求独立管理多家中心，需要较强的多任务并行与问题解决能力
- 适合有1-3年临床研究或医药研发基础、细致严谨、愿意长期在临床运营方向深耕，并能适应频繁出差与现场工作的求职者
缺点 / 挑战
- 可深入接触新药临床研究全流程，积累GCP合规与中心管理经验，是医药研发领域含金量较高的专业能力
- 需频繁往返各研究中心开展现场监查，出差与现场办公时间占比较高，对时间管理与体力有一定要求
- 临床试验对数据准确性与合规性要求极高，需承受监管核查与项目节点带来的压力
角色解读
- 纵向可沿CRA → 高级CRA → 项目经理（PM）/临床运营经理方向发展，逐步负责整体项目与团队管理
- 横向可转向临床质量管理（QA）、临床数据管理、药物警戒或注册事务等职能，拓宽职业面
- 积累免疫、肿瘤等领域经验与研究者资源后，可向临床研究总监或临床运营负责人方向晋升
- 负责新药临床试验项目在不同研究中心的全流程管理，从基地筛选、伦理报批、启动会组织到结题前的现场访视
- 定期到医院开展监查访视，核查CRF数据与原始病历的合法性、准确性和完整性，并撰写监查报告向项目主管汇报进展
- 作为公司、研究者和项目经理之间的桥梁，协调解决试验执行中的各类问题，确保全过程符合GCP、SOP和SFDA法规
- 协助临床研究总监开展团队培训与考核，参与后备人才培养与业务能力提升工作
- 熟悉GCP、SFDA药品注册与临床试验相关法规，能独立完成中心监查与质量控制
- 具备1-3年新药临床研究经验，理解方案设计、CRF逻辑与数据核查逻辑，有自身免疫或肿瘤项目经验更佳
- 较强的沟通协调与书面/口头表达能力，能与PI、研究护士、CRA团队和项目经理高效对接
- 良好的组织能力与责任心，能同时推进多家中心进度并严守保密要求
申请策略
- 投递前先确认岗位实际base城市与出差范围，评估自身对现场访视节奏的接受度
- 面试中主动展示对免疫领域管线和公司在研产品的了解，表达长期在临床运营方向发展的意愿
- 突出参与过的具体临床试验项目：适应症（类风关、狼疮、肿瘤优先）、试验分期、负责的研究中心数量与角色
- 量化学术成果：完成过多少次监查访视、撰写多少份监查报告、核查数据规模或通过核查的情况
- 写明对GCP、SOP、SFDA法规及伦理报批流程的熟悉程度，以及是否持有GCP培训证书
- 体现沟通协调案例，如与PI或研究护士协作解决入组或数据问题的具体经历
- 系统复习ICH-GCP及国内临床试验相关法规更新，准备可举例说明的合规实操经验
- 熟悉EDC/CTMS等临床管理系统与CRF数据核查逻辑，提升数据质量把控能力
面试指南
- 项目类问题用STAR结构：项目背景与适应症 → 你的职责 → 采取的关键动作 → 量化结果（入组数、核查通过情况）
- 问题解决类问题先讲清排查逻辑（人、流程、方案、数据），再给出沟通协调与上报机制，最后说明如何闭环跟进
- 合规类问题先引用法规/方案条款，再说明你的判断依据与处理步骤，体现原则性与沟通技巧的平衡
- 请介绍一个你完整跟进的临床试验项目，你在其中的具体职责与成果是什么？
- 如果某研究中心入组进度严重滞后，你会如何排查原因并推动改善？
- 当CRF数据与原始病历不一致、研究护士又不配合修改时，你如何处理？
- 你如何理解和执行GCP与SOP要求？遇到过哪些合规风险点？
- 你如何同时管理多家研究中心的监查计划与报告提交节点？
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