荣昌生物
CRA
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发布于 1 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cra
Crf
Sop
临床试验
免疫领域
新药研发
监查访视
值不值得投
薪资怎么样
1.2万
与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
49 个在招 · 其中临床研究 23 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 220 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位隶属于荣昌生物免疫临床运营部，负责新药临床试验项目的管理与质量控制，涵盖研究中心筛选、伦理报批、启动会组织、现场监查访视与CRF数据核查等
你需要与项目经理、研究者及临床研究总监紧密配合，确保试验符合GCP与SOP规范，适合已有1-3年新药临床研究经验的求职者
最低要求
有1-3年新药临床研究工作经验
受过医药新产品研究开发方面的知识培训
基本素质：
敬业爱岗，具有良好的沟通表达能力和团队协作精神
具有良好的职业道德
具有良好的组织能力
为人热情，性格开朗，责任心强，勇于承担责任
保密意识强
综合能力：
具有较强的新药研发经验与创新意识
具有较强的分析思考并解决问题的能力，以及沟通协调能力，具备清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通
工作职责
根据SFDA法规要求，进行临床试验项目的管理和质量控制，包括临床试验基地筛选、伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作
根据项目计划及进度表，确保项目按计划实施
核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性
及时沟通项目经理和研究者，确保临床试验符合GCP和SOP规范
定期总结和完成项目在各医院的监查报告，根据GCP和SOP要求，对临床试验单位定期进行监查访视，完成监查报告，定期向项目主管汇报临床试验进展情况
保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调，发现并及时协调解决临床试验过程中出现的问题
协助临床研究总监加强员工培训与考核工作，帮助所属人员持续提高业务能力，储备后备人才
优先资格
做过类风关（类风湿关节炎）、狼疮、肿瘤相关临床研究者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 接触创新药（自免、肿瘤）完整临床试验流程，专业积累扎实且可迁移性强
- 岗位跨医院、跨团队协作频繁，能快速建立研究者与行业人脉网络
- JD明确提出培训与考核、储备后备人才，说明团队有一定的培养机制
- 临床研究属于新药研发链条中的刚需环节，经验积累后市场需求稳定
- 需频繁前往医院现场监查，出差与在途时间较多，对时间管理与体力有要求
- 工作强合规导向，文档与数据核查细致繁琐，任何疏漏都可能影响项目进度
- 适合有1-3年临床研究经验、细致耐心、善于沟通且愿意在创新药临床运营方向长期深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 需同时面对研究者、项目经理与公司内部多方诉求，沟通与协调压力不小
角色解读
- 纵向可沿CRA→高级CRA→临床项目经理（CPM）→临床运营负责人/临床研究总监路径发展
- 横向可转向注册事务、药物警戒、医学事务、临床质量稽查等相邻职能，拓宽职业面
- 若在自身免疫（狼疮、类风关）或肿瘤领域持续积累，将形成稀缺的领域专精优势
- 负责临床试验的全流程现场管理：研究中心筛选、伦理报批、启动会组织、PI沟通与现场访视质量监控
- 定期到医院开展监查访视，核查CRF数据的合法性、准确性与完整性，并撰写监查报告向项目主管汇报进展
- 作为公司与研究者之间的桥梁，及时协调解决试验中出现的问题，确保项目按计划推进并符合GCP与SOP规范
- 协助临床研究总监开展人员培训与考核，帮助团队提升业务能力、储备后备人才
- 熟悉GCP、SOP及SFDA（现NMPA）药品注册与临床试验相关法规，能把合规要求落到日常监查动作中
- 具备1-3年新药临床研究实操经验，了解研究中心启动、伦理递交、数据核查等完整流程
- 较强的沟通协调与书面/口头表达能力，能与PI、研究护士、CRA团队及项目经理高效对接
- 良好的组织计划能力与责任心，能同时推进多中心项目并保证报告与数据质量
申请策略
- 投递前了解荣昌生物的核心管线（自免与ADC肿瘤领域），在沟通中体现对产品的理解
- 主动询问岗位驻点城市与出差比例，评估自身对频繁差旅的接受度
- 突出参与过的完整临床试验项目：适应症、分期、中心数量、你负责的具体环节（启动、监查、数据核查）
- 量化监查成果，如负责的中心数、完成访视次数、数据质疑关闭率、核查通过情况等
- 明确写出GCP培训经历与证书、熟悉的法规（GCP、SOP、SFDA/NMPA要求）
- 如有类风关、狼疮、肿瘤项目经验，务必在简历首屏标注，这是本岗位的优先项
- 系统梳理GCP与最新药品注册法规要点，能讲清监查访视的标准流程与常见问题
- 提升数据核查与报告撰写能力，熟悉CRF/EDC系统操作与质疑管理流程
面试指南
- 用STAR结构讲项目：背景（适应症/分期/中心数）→你的职责→采取的动作→结果（数据质量、进度、稽查表现）
- 合规类问题先讲法规依据（GCP/SOP条款），再讲具体做法与沟通话术，最后讲预防机制
- 协调类问题体现“先对齐目标、再明确分工与时间节点、最后留痕跟踪”的闭环思路
- 请描述一次你独立负责的监查访视，你如何发现并推动解决数据或合规问题？
- 如果研究者不配合按时完成CRF录入，你会怎么处理？
- 你如何理解GCP对知情同意与源数据核查的要求？遇到过相关挑战吗？
- 同时负责多个中心、多个项目时，你如何安排优先级与访视计划？
- 你在自免或肿瘤领域有哪些项目经验？对相关适应症的试验设计有什么了解？
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