定量药理副总监/总监

优缺点分析

角色解读

• 可在临床药理/定量药理方向持续深耕，成长为覆盖I-IV期及注册申报的临床药理负责人
• 通过带教、SOP建设和第三方管理积累团队管理经验，向部门管理或跨职能临床开发管理岗位发展
• 随着创新药临床开发经验增加，可拓展至更广泛的药物开发决策、监管沟通和全球临床开发场景
• 负责I/II/III期临床试验中定量药理相关内容的撰写与申报资料准备，覆盖IND/NDA/沟通交流等场景
• 与医学、统计等团队合作设计试验方案，为剂量选择、PK/PD设计及II/III期试验决策提供定量药理支持
• 解读PK数据并分析暴露-安全性/有效性关系，运用定量药理工具处理PK/PD/AE数据
• 管理第三方定量药理服务，复核数据与报告，并承担带教、SOP和工作模板建设
• 扎实的定量药理专业基础，熟悉popPK、E-R建模与模拟，能够独立完成建模分析
• 熟练使用NONMEN、NLME、R等软件，具备PK/PD数据分析和结果解读能力
• 具备跨医学、统计、临床运营等团队沟通协作能力，以及第三方供应商管理能力
• 良好的英文阅读、撰写和口头交流能力，能够支持注册申报与对外沟通

申请策略

• 了解荣昌生物在研管线和临床开发阶段，准备将定量药理经验与公司项目场景建立联系
• 面试前确认岗位实际办公城市、汇报关系和团队配置，便于判断职责边界与职业发展空间
• 重点突出popPK、E-R建模、PK/PD分析等定量药理项目经验，说明所支持的研究分期和决策场景
• 展示IND/NDA/沟通交流等申报资料撰写或支持经验，体现对注册申报流程的理解
• 突出NONMEN、NLME、R等工具使用能力，以及第三方供应商管理、数据复核和报告审核经验
• 如有带教、SOP制定、跨部门协作经验，应在简历中量化说明职责范围和成果
• 提前梳理典型popPK/E-R建模案例，强化模型假设、数据质控、结果解释和申报表达
• 补充临床药理在不同分期试验中的剂量选择逻辑，以及暴露-反应分析支持注册决策的实践知识

面试指南

• 采用STAR结构说明项目背景、数据情况、建模方法、关键决策和最终影响，突出你的独立贡献
• 回答技术问题时先讲分析目标与假设，再讲数据质控、模型选择和结果解释，最后落到对试验设计或申报的支持
• 回答管理协作问题时说明如何设定里程碑、沟通风险、复核供应商交付物并沉淀SOP
• 请介绍一个你主导或深度参与的popPK/E-R建模项目，如何支持剂量选择或试验设计？
• 在I/II/III期临床试验中，定量药理如何与医学、统计和临床运营协作？
• 如果申报过程中监管方对PK/PD分析提出疑问，你会如何准备回应？
• 你如何管理第三方定量药理供应商并审核其数据和报告？
• 你有过带教或SOP建设经验吗？如何保证团队分析质量一致性？