荣昌生物
CRA
CRA
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cra
Crf数据核查
Sop
临床试验管理
监查访视
值不值得投
66综合评分
综合评分 66
创新药临床运营岗，GCP与监查经验导向，社会价值较强但驻地与WLB需确认。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.3万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
49 个在招 · 其中临床研究 23 个
市场机会
选择不多
烟台 · 临床研究 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责新药临床试验项目的管理与质量控制，包括研究中心筛选、伦理报批、启动会组织、现场访视与监查报告撰写
需要与项目经理、研究者及临床研究总监保持沟通，确保试验符合GCP/SOP及SFDA法规要求
最低要求
有1-3年新药临床研究工作经验，做过类风关、狼疮、肿瘤者优先
培训背景：接受过医药新产品研究开发方面的知识培训
基本素质：
敬业爱岗，具有良好的沟通表达能力和团队协作精神
具有良好的职业道德
具有良好的组织能力
为人热情，性格开朗，责任心强，勇于承担责任
保密意识强
综合能力：
具有较强的新药研发经验与创新意识
具有较强的分析思考并解决问题的能力以及沟通协调能力：清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通
工作职责
根据SFDA法规要求，进行临床试验项目的管理和质量控制，包括临床试验基地筛选、伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作
根据项目计划及进度表，确保项目按计划实施
核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性
及时沟通项目经理和研究者，确保临床试验符合GCP和SOP规范
定期总结和完成项目在各医院的监查报告，根据GCP和SOP要求，对临床试验单位定期进行监查访视，完成监查报告，定期向项目主管汇报临床试验进展情况
保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调，发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题
协助临床研究总监加强员工培训与考核工作，帮助所属人员持续提高业务能力，储备后备人才
优先资格
有类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、肿瘤相关新药临床研究经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 直接参与新药临床试验全流程，能系统积累GCP、监查和项目管理经验
- 免疫/肿瘤等治疗领域临床运营经验在生物医药行业通用性较好
- 与研究者、项目经理多方协作，有利于建立行业人脉和沟通能力
- 公司为生物制药企业，可接触创新药临床开发
- 需频繁前往研究中心进行现场监查，出差和现场工作安排较多
- 需同时协调研究者、项目经理和内部团队，沟通与问题解决要求高
- 适合有1-3年新药临床研究经验、熟悉GCP/SOP、愿意在临床运营方向长期发展的求职者
- 也适合沟通协调能力强、责任心强、能适应现场监查与多中心协作的人
缺点 / 挑战
- 临床试验周期长、法规要求严格，数据核查和合规压力较大
角色解读
- 可从CRA向高级CRA、临床项目经理/临床运营管理方向发展
- 积累多适应症、多中心项目管理经验后，可承担团队管理或临床研究总监方向
- 临床运营经验也可延伸至医学事务、药物警戒、注册事务等相关领域
- 负责临床试验中心筛选、伦理报批、启动会组织与PI沟通，推动项目按计划实施
- 定期到研究中心进行监查访视，核查CRF数据合法性、准确性和完整性
- 撰写监查报告并向项目主管汇报进展，协调解决试验过程中的问题
- 协助临床研究总监开展员工培训与考核，储备后备人才
- 熟悉SFDA法规、GCP和SOP，具备临床试验项目管理和质量控制能力
- 有1-3年新药临床研究经验，了解类风关、狼疮或肿瘤适应症者更佳
- 具备良好的沟通协调、组织能力和书面/口头表达能力
- 敬业负责、保密意识强，能适应现场监查与多中心协作
申请策略
- 投递前确认岗位实际驻地与出差范围，CRA通常需要覆盖多家研究中心
- 了解荣昌生物免疫管线及临床试验阶段，面试中体现对创新药临床开发的理解
- 突出参与过的临床试验项目、适应症（类风关、狼疮、肿瘤优先）和负责阶段（筛选、启动、监查、关中心等）
- 量化监查中心数量、访视次数、CRF数据核查和问题关闭情况
- 体现对GCP/SOP/SFDA法规的熟悉程度及监查报告撰写经验
- 展示与PI、项目经理、伦理委员会沟通协调的案例
- 系统复习GCP及SFDA临床试验相关法规，准备可说明的合规案例
- 补强CRF数据核查、监查报告撰写和临床试验项目管理工具的使用
面试指南
- 用STAR法描述项目背景、职责、行动和结果，重点说明监查发现与解决
- 回答法规/合规问题时，先引用GCP/SOP要求，再说明如何执行和记录
- 沟通协调类问题可强调多方利益平衡、及时汇报和闭环跟进
- 请介绍你负责过的一个临床试验项目，你在其中承担哪些CRA工作？
- 你如何做研究中心筛选、启动和伦理报批？
- 监查访视中如何核查CRF数据并处理数据问题？
- 遇到研究者不配合或方案违背时，你如何沟通和上报？
- 你如何确保试验符合GCP/SOP和SFDA法规要求？
职位点评
薪资福利65
成长发展70
工作生活55
使命价值75
薪资福利
65中等
JD未披露薪资与福利，补偿性动机难以直接判断；CRA岗位在临床运营市场有一定需求，但需结合具体驻地与出差补贴确认。
薪资信号未披露（AI估算：1.0千–1.5万/月）
成长发展
70中等
岗位能系统积累GCP、监查和多中心项目管理经验，JD也提到培训与后备人才；但晋升路径未明确写出。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈GCP、SOP、SFDA法规、CRF、临床试验监查
成长机会员工培训、考核、储备后备人才
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
JD未说明办公模式与加班情况；CRA需现场监查访视，实际通勤与出差安排需向HR确认。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
参与创新药临床试验，工作对患者治疗和药物可及性有正向价值；但JD未直接阐述企业使命。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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