荣昌生物
CRA
CRA
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cra
Crf
Sop
临床试验
监查访视
肿瘤
自身免疫
项目管理
值不值得投
64综合评分
综合评分 64
新药临床运营岗位，专业积累和患者价值突出，但工作城市与WLB信息不明确。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.2万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
49 个在招 · 其中临床研究 23 个
市场机会
选择不多
烟台 · 临床研究 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
负责新药临床试验项目的管理与质量控制，包括研究中心筛选、伦理报批、启动会组织、监查访视及CRF数据核查等，确保项目符合GCP/SOP和SFDA法规
需与PI、项目经理及研究单位保持沟通，按时完成监查报告并汇报进展
最低要求
有1-3年新药临床研究工作经验，做过类风关、狼疮、肿瘤者优先
培训背景：接受过医药新产品研究开发方面的知识培训
基本素质：
敬业爱岗，具有良好的沟通表达能力和团队协作精神
具有良好的职业道德
具有良好的组织能力
为人热情，性格开朗，责任心强，勇于承担责任
保密意识强
综合能力：
具有较强的新药研发经验与创新意识
具有较强的分析思考并解决问题的能力以及沟通协调能力：清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通
工作职责
根据SFDA法规要求，进行临床试验项目的管理和质量控制，包括临床试验基地筛选，伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作
根据项目计划及进度表，确保项目按计划实施
核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性
及时沟通项目经理和研究者，确保临床试验符合GCP和SOP规范
定期总结和完成项目在各医院的监查报告，根据GCP和SOP要求，对临床试验单位定期进行监查访视，完成监查报告，定期向项目主管汇报临床试验进展情况
保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调，发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题
协助临床研究总监加强员工培训与考核工作，帮助所属人员持续提高业务能力，储备后备人才
优先资格
做过类风关、狼疮、肿瘤者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位聚焦新药临床运营，能系统积累GCP、监查访视和项目质控经验
- 涉及类风关、狼疮、肿瘤等治疗领域，有利于形成治疗领域专业优势
- 需与PI、研究机构和项目组密切沟通，可快速积累行业人脉与项目经验
- 临床试验对法规合规和数据质量要求高，细节容错率低
- 需同时跟进项目节点、监查报告和问题关闭，对时间管理和抗压能力有要求
- 适合有1-3年临床研究经验、细致负责、善于沟通，并愿意在临床运营方向长期深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 工作涉及现场访视和多中心协调，沟通成本与事务性工作量较高
角色解读
- 可从CRA向Senior CRA、项目经理方向发展，承担多中心项目管理和团队协调
- 可转向临床运营管理、质量保证/稽查、医学事务等临床研究相关职能
- 积累自身免疫、肿瘤等治疗领域经验后，专业壁垒和岗位竞争力会进一步提升
- 负责临床试验中心筛选、伦理报批、启动会组织、PI沟通和现场访视
- 按SFDA、GCP和SOP要求对临床试验进行质量控制与进度管理
- 核查CRF数据的合法性、准确性和完整性，完成监查报告并汇报项目进展
- 协调研究单位与项目组解决试验过程中的问题，并协助培训考核与后备人才培养
- 具备1-3年新药临床研究经验，熟悉GCP、SOP和SFDA法规要求
- 能独立开展中心筛选、启动、监查访视、数据核查和监查报告撰写
- 具备良好的沟通协调、组织表达和团队协作能力，能与PI及研究单位高效对接
- 责任心强、职业道德良好、保密意识强，注重合规与数据质量细节
申请策略
- 投递前向HR确认工作城市、驻点安排及现场访视频率
- 提前了解荣昌生物在自身免疫和肿瘤领域的产品管线，面试中体现治疗领域匹配度
- 突出参与过的新药临床试验项目、治疗领域及本人负责的具体环节
- 展示中心筛选、伦理报批、启动会、监查访视、CRF数据核查和监查报告经验
- 体现对GCP、SOP、SFDA法规的熟悉程度及合规质量意识
- 准备与PI、研究者、项目经理、伦理委员会沟通协调的具体案例
- 系统复习GCP、ICH-GCP及SFDA临床试验相关法规要求
- 提升CRF数据核查、监查报告写作和项目进度管理能力
面试指南
- 用STAR结构讲清项目背景、本人职责、采取行动和结果，突出合规与数据质量
- 面对问题按“识别风险—依据GCP/SOP判断—沟通协调—记录汇报—跟踪关闭”的框架回答
- 结合治疗领域和公司管线说明自己的匹配点，展示长期在临床运营方向发展的意愿
- 请介绍你参与过的一个新药临床试验项目，你在其中承担了哪些CRA工作？
- 如果研究中心入组进度滞后或出现方案违背，你会如何协调和上报？
- 你如何保证CRF数据与源数据一致，遇到数据疑问怎么处理？
- 你熟悉哪些GCP/SFDA法规要求，如何应用到监查访视中？
- 你有类风关、狼疮或肿瘤项目经验吗？如何与PI进行有效沟通？
职位点评
薪资福利55
成长发展78
工作生活55
使命价值72
薪资福利
55较低
JD未披露薪资与福利，补偿性信息有限；全职社招岗位的稳定性需结合公司实际经营与团队情况进一步确认。
薪资信号未披露（AI估算：9.0千–1.5万/月）
成长发展
78中等
岗位能系统积累GCP、监查访视、项目质控和跨中心协调经验，JD也提到员工培训、考核与后备人才培养，成长性较好。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈GCP、SOP、CRF、SFDA
成长机会员工培训、考核、提高业务能力、储备后备人才
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
JD未明确工作城市、办公模式与加班安排，仅能从岗位职责看出需进行现场访视和研究中心沟通，具体WLB需与HR确认。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
72中等
岗位参与新药临床研究，涉及类风关、狼疮、肿瘤等治疗领域，对患者获益具有正向价值；JD未直接表述使命或行业前景。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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