荣昌生物
CRA
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发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Crf
Pi沟通
Sop
临床监查
临床试验
新药研发
项目管理
值不值得投
薪资怎么样
1.4万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
49 个在招 · 其中临床研究 23 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 220 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责新药临床试验项目的管理与质量控制，包括临床试验基地筛选、伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控，并完成监查报告与进展汇报
适合有1-3年临床研究经验、熟悉GCP/SOP且沟通协调能力强的候选人
最低要求
有1-3年新药临床研究工作经验，做过类风关、狼疮、肿瘤者优先
培训背景：接受过医药新产品研究开发方面的知识培训
基本素质：
敬业爱岗，具有良好的沟通表达能力和团队协作精神
具有良好的职业道德
具有良好的组织能力
为人热情，性格开朗，责任心强，勇于承担责任
保密意识强
综合能力：
具有较强的新药研发经验与创新意识
具有较强的分析思考并解决问题的能力以及沟通协调能力：清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通
工作职责
根据SFDA法规要求，进行临床试验项目的管理和质量控制，包括临床试验基地筛选，伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作
根据项目计划及进度表，确保项目按计划实施
核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性
及时沟通项目经理和研究者，确保临床试验符合GCP和SOP规范
定期总结和完成项目在各医院的监查报告，根据GCP和SOP要求，对临床试验单位定期进行监查访视，完成监查报告，定期向项目主管汇报临床试验进展情况
保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调，发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题
协助临床研究总监加强员工培训与考核工作，帮助所属人员持续提高业务能力，储备后备人才
优先资格
做过类风关、狼疮、肿瘤者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 直接参与新药临床研究，能积累扎实的GCP监查与项目管理经验
- 荣昌生物具备生物药研发平台，眼科等管线可提供项目经验
- 岗位需与PI和临床基地频繁协作，有利于提升沟通协调能力
- 需到医院现场访视和定期监查，工作节奏受项目进度影响
- 法规与SOP合规要求高，数据准确性责任重
- 适合有1-3年临床研究经验、细致负责、善于沟通并能适应现场访视与多中心协作的求职者
缺点 / 挑战
- 临床研究专业壁垒较高，行业需求相对稳定
- 多中心、多项目并行时沟通和细节管理压力较大
角色解读
- 可从CRA向高级CRA/SCRA发展，承担更复杂或更多中心项目
- 积累项目管理经验后可转向临床项目经理、临床运营管理等岗位
- 深耕眼科、肿瘤或自免等治疗领域后，可向医学事务、质量管理等方向发展
- 负责临床试验基地筛选、伦理报批、启动会组织和现场访视，推动项目按计划实施
- 定期到医院进行监查，核查CRF数据合法性、准确性和完整性，确保符合GCP/SOP
- 与PI、项目经理和研究者保持沟通，协调解决临床试验过程中的问题
- 完成监查报告并向项目主管汇报项目进展
- 熟悉GCP、SOP及SFDA相关法规，具备临床试验质量管理意识
- 有1-3年新药临床研究经验，了解临床试验全流程
- 具备较强的沟通协调、组织能力和问题解决能力
- 具备CRF数据核查和监查报告撰写能力，工作细致负责
申请策略
- 了解荣昌生物的眼科管线及临床项目，面试中体现岗位匹配度
- 投递前确认岗位常驻城市、出差频率和负责的治疗领域
- 突出参与过的新药临床试验项目、治疗领域及个人职责
- 量化监查中心数量、入组进度、数据核查或问题关闭成果
- 列出GCP培训、SFDA法规和SOP执行经验
- 强调与PI、项目经理、研究者协作并解决问题的案例
- 系统复习GCP、ICH-GCP及国内临床试验相关法规
- 提升CRF数据核查、监查报告写作和项目进度跟踪能力
面试指南
- 用STAR法说明项目背景、任务、行动和结果，突出个人贡献
- 监查问题可按“识别—上报—协调—跟踪闭环”回答
- 合规问题要强调GCP/SOP依据、文档记录和及时沟通
- 请介绍你负责过的临床试验项目及你的具体职责？
- 你如何进行启动前访视、常规监查和关中心访视？
- 发现CRF数据不一致或方案违背时，你会如何处理？
- 入组进度不理想时，你如何与PI和项目团队沟通解决？
- 你如何确保临床试验符合GCP和SOP要求？
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