荣昌生物
CRA
CRA
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Crf
Pi沟通
临床试验监查
质量控制
值不值得投
薪资怎么样
1.2万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
49 个在招 · 其中临床研究 23 个
市场机会
选择不多
烟台 · 临床研究 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是荣昌生物眼科临床运营部的CRA（临床研究监查员），负责新药临床试验项目的全流程管理与质量控制，包括临床试验基地筛选、伦理报批、启动会组织、PI沟通及现场监查访视等工作，确保试验符合GCP和SOP规范
适合有1-3年新药临床研究经验、沟通协调能力强的候选人
最低要求
有1-3年新药临床研究工作经验
培训背景：接受过医药新产品研究开发方面的知识培训
基本素质：
① 敬业爱岗，具有良好的沟通表达能力和团队协作精神
② 具有良好的职业道德
③ 具有良好的组织能力
④ 为人热情，性格开朗，责任心强，勇于承担责任
⑤ 保密意识强
综合能力：
① 具有较强的新药研发经验与创新意识
② 具有较强的分析思考并解决问题的能力以及沟通协调能力：清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通
工作职责
根据SFDA法规要求，进行临床试验项目的管理和质量控制，包括临床试验基地筛选，伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作
根据项目计划及进度表，确保项目按计划实施
核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性
及时沟通项目经理和研究者，确保临床试验符合GCP和SOP规范
定期总结和完成项目在各医院的监查报告，根据GCP和SOP要求，对临床试验单位定期进行监查访视，完成监查报告，定期向项目主管汇报临床试验进展情况
保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调，发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题
协助临床研究总监加强员工培训与考核工作，帮助所属人员持续提高业务能力，储备后备人才
优先资格
做过类风关、狼疮、肿瘤者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 荣昌生物为创新药企业，聚焦生物药研发，平台具备一定研发纵深，能接触新药临床研究全流程
- 职位涵盖基地筛选、伦理报批、监查访视等完整环节，专业能力积累扎实
- 明确涉及员工培训与后备人才培养，有一定成长空间
- 需严格遵循GCP与SOP，数据核查合规要求高，容错空间小
- 适合有1-3年新药临床研究经验、细致严谨、沟通协调能力强，且能接受频繁出差与现场工作的求职者
缺点 / 挑战
- CRA需频繁赴各临床试验基地进行现场监查访视，出差与现场工作强度较高
- 要求同时对接PI、项目经理与内部团队，沟通协调压力较大
角色解读
- 可从CRA向高级CRA、项目经理或临床研究经理方向发展，积累多治疗领域（如眼科、肿瘤、自免）项目经验
- 拥有完整项目管理与团队培训能力后，有机会晋升为临床运营负责人或临床研究总监
- 负责新药临床试验项目的全流程管理与质量控制，包括临床试验基地筛选、伦理报批、启动会组织、PI沟通及现场监查访视
- 定期完成各医院的监查报告，核查CRF数据，确保试验符合GCP和SOP规范并向项目主管汇报进展
- 需熟悉SFDA法规及GCP规范，具备1-3年新药临床研究经验
- 具备较强的沟通协调与组织能力，能与PI、研究单位保持良好协作
- 具备数据分析与问题解决能力、清晰的书面与口头表达，以及强保密意识与职业道德
申请策略
- 投递前确认具体工作城市与出差频率
- 了解荣昌生物在研产品管线及眼科方向布局，面试时能体现对业务的认同
- 关注公司对培训与人才培养的机制，展现长期发展意愿
- 突出实际参与过的新药临床试验项目及承担的具体职责，如基地筛选、伦理报批、监查报告撰写
- 量化体现监查访视次数、覆盖医院数量、CRF核查规模等
- 若有类风关、狼疮、肿瘤或眼科项目经验务必重点标注
- 展示GCP培训经历及相关证书
- 系统梳理ICH-GCP与SFDA法规要点，熟悉临床试验全流程节点
面试指南
- 采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）组织项目经历，突出你的具体动作与成果
- 回答合规类问题时强调以GCP/SOP为准绳，说明发现-上报-整改的闭环流程
- 沟通协调类问题结合真实案例，展示对PI与研究单位的沟通策略
- 请介绍你参与过的新药临床试验项目，你在其中承担哪些具体职责？
- 你如何开展临床试验基地的筛选与伦理报批工作？
- 如果发现CRF数据存在合法性问题或错误，你会如何处理？
- 你如何确保临床试验全过程符合GCP和SOP规范？
- 当研究者与项目进度出现冲突时，你如何沟通协调解决？
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