荣昌生物
CRA
CRA
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cra
Crf数据核查
Sop
临床试验
新药研发
监查访视
项目管理
值不值得投
65综合评分
综合评分 65
新药临床监查岗，医疗价值明确，成长路径清晰，薪资与办公模式待确认。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.2万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
49 个在招 · 其中临床研究 23 个
市场机会
选择不多
烟台 · 临床研究 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
负责新药临床试验项目的管理与质量控制，包括研究中心筛选、伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场监查访视、CRF数据核查及GCP/SOP合规，确保项目按计划推进并协调解决试验中的问题
最低要求
有1-3年新药临床研究工作经验，做过类风关、狼疮、肿瘤者优先
培训背景：接受过医药新产品研究开发方面的知识培训
基本素质：
敬业爱岗，具有良好的沟通表达能力和团队协作精神
具有良好的职业道德
具有良好的组织能力
为人热情，性格开朗，责任心强，勇于承担责任
保密意识强
综合能力：
具有较强的新药研发经验与创新意识
具有较强的分析思考并解决问题的能力以及沟通协调能力：清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通
工作职责
根据SFDA法规要求，进行临床试验项目的管理和质量控制，包括临床试验基地筛选，伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作
根据项目计划及进度表，确保项目按计划实施
核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性
及时沟通项目经理和研究者，确保临床试验符合GCP和SOP规范
定期总结和完成项目在各医院的监查报告，根据GCP和SOP要求，对临床试验单位定期进行监查访视，完成监查报告，定期向项目主管汇报临床试验进展情况
保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调，发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题
协助临床研究总监加强员工培训与考核工作，帮助所属人员持续提高业务能力，储备后备人才
优先资格
做过类风关、狼疮、肿瘤者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 直接参与新药临床研究，类风关、狼疮、肿瘤方向具有明确医疗价值
- 岗位覆盖伦理报批、启动、监查、数据核查全流程，能系统积累GCP和临床运营经验
- 公司聚焦生物药和免疫领域，可接触创新药项目，有利于治疗领域专长积累
- JD包含培训与考核职责，有机会参与团队能力建设，拓展管理视角
- 需要赴研究中心现场监查，差旅和现场协调可能带来一定强度
- 临床研究合规要求高，数据核查和报告工作需细致严谨，容错率低
- 适合有1-3年新药临床研究经验、熟悉GCP/SOP、责任心强且愿意通过现场监查积累项目经验的人
缺点 / 挑战
- 需同时对接PI、项目经理、研究者和内部团队，沟通协调压力较大
角色解读
- 可从CRA向高级CRA/SCRA发展，逐步承担更复杂项目和更多研究中心管理
- 积累项目管理和跨部门协作经验后，可转向临床项目经理、临床运营管理或质量培训岗位
- 在免疫、肿瘤等治疗领域深耕，可形成治疗领域临床运营专长
- 负责临床试验项目在研究中心的全流程管理，包括基地筛选、伦理报批、启动会组织和PI沟通
- 定期进行现场监查访视，核查CRF数据合法性、准确性和完整性，确保试验符合GCP/SOP
- 撰写监查报告并向项目主管汇报进展，协调解决试验过程中的问题
- 协助临床研究总监开展员工培训与考核，支持团队能力建设和人才储备
- 熟悉SFDA法规、GCP和SOP，具备新药临床研究及监查实操经验
- 具备临床试验项目管理、质量控制、数据核查和报告撰写能力
- 良好的沟通协调能力，能与研究者、PI、项目经理及内部团队高效协作
- 责任心强、保密意识强，具备职业道德和团队协作精神
申请策略
- 投递前确认岗位base城市和差旅范围，CRA工作地点可能影响项目分配
- 了解荣昌生物在免疫、肿瘤等治疗领域的产品线和临床项目，面试中体现治疗领域匹配度
- 突出参与过的新药临床研究项目，注明治疗领域（类风关、狼疮、肿瘤优先）和承担的具体监查职责
- 量化研究中心数量、访视次数、CRF数据核查量、伦理报批或启动会支持等成果
- 体现GCP/SOP合规经验、监查报告撰写能力和与PI或研究者沟通协调案例
- 展示项目管理、问题解决、培训考核或团队协作经历
- 系统复习SFDA法规、GCP和SOP，准备能说明具体合规操作的案例
- 提升临床数据核查和监查报告写作能力，熟悉CRF及常见数据问题
面试指南
- 用STAR结构描述项目背景、职责、监查动作和结果，突出合规与数据质量
- 回答合规问题时先讲法规或SOP依据，再讲具体操作和异常处理
- 沟通协调题强调提前识别风险、与PI或研究者建立信任、及时升级和闭环跟进
- 请介绍你参与过的新药临床研究项目，具体负责哪些监查工作？
- 你如何确保CRF数据合法、准确和完整？遇到过哪些数据问题？
- 当研究者不配合或入组进度滞后时，你会如何沟通协调？
- 你如何理解GCP/SOP在临床试验监查中的要求？
- 你是否有类风关、狼疮或肿瘤项目的经验？
职位点评
薪资福利58
成长发展74
工作生活54
使命价值78
薪资福利
58较低
JD未披露薪资与福利信息，补偿性吸引力需结合最终base和公司薪酬体系确认。
薪资信号未披露（AI估算：9.0千–1.5万/月）
成长发展
74中等
岗位覆盖伦理报批、启动、监查、数据核查和报告全流程，并涉及培训考核，有利于积累临床运营与项目管理经验。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈GCP、SOP、CRF、临床试验、监查访视、伦理报批
成长机会员工培训与考核、提高业务能力、储备后备人才
业务类型ambiguous
工作生活
54较低
JD未说明办公模式与弹性安排；岗位包含现场访视和定期监查访视，实际差旅频率需与HR确认。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
78中等
参与新药临床研究，尤其类风关、狼疮、肿瘤方向，具有明确医疗价值；但JD未直接表达使命愿景。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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