荣昌生物
CRA
CRA
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Crf数据核查
Pi沟通
Sop
临床试验管理
监查报告
质量监控
值不值得投
67综合评分
综合评分 67
创新药临床运营岗，GCP合规要求高，专业成长清晰，工作方式待确认。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.2万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
49 个在招 · 其中临床研究 23 个
市场机会
选择不多
烟台 · 临床研究 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
负责新药临床试验项目在研究中心的管理与质量控制，包括基地筛选、伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控
需按GCP/SOP及SFDA法规完成CRF数据核查、监查报告和项目进展汇报，协调研究单位与专家解决试验问题
最低要求
有1-3年新药临床研究工作经验
培训背景：接受过医药新产品研究开发方面的知识培训
基本素质：
敬业爱岗，具有良好的沟通表达能力和团队协作精神
具有良好的职业道德
具有良好的组织能力
为人热情，性格开朗，责任心强，勇于承担责任
保密意识强
综合能力：
具有较强的新药研发经验与创新意识
具有较强的分析思考并解决问题的能力以及沟通协调能力：清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通
工作职责
根据SFDA法规要求，进行临床试验项目的管理和质量控制，包括临床试验基地筛选，伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作
根据项目计划及进度表，确保项目按计划实施
核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性
及时沟通项目经理和研究者，确保临床试验符合GCP和SOP规范
定期总结和完成项目在各医院的监查报告，根据GCP和SOP要求，对临床试验单位定期进行监查访视，完成监查报告，定期向项目主管汇报临床试验进展情况
保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调，发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题
协助临床研究总监加强员工培训与考核工作，帮助所属人员持续提高业务能力，储备后备人才
优先资格
做过类风关、狼疮、肿瘤者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 直接参与新药临床研究全流程，积累GCP合规与多中心项目管理经验
- 荣昌生物在生物药/创新药领域有产品管线，可接触眼科等治疗领域项目
- CRA岗位市场需求稳定，经验可迁移至药企、CRO和临床研究机构
- 与PI、研究者沟通多，能建立行业人脉
- 需频繁到医院现场监查和出差，工作节奏受项目进度影响
- 临床试验合规要求高，数据核查和报告工作细致繁琐
- 适合有1-3年临床研究经验、熟悉GCP、责任心强且愿意在临床运营领域长期发展的求职者
- 适合沟通协调能力强、能适应现场访视和项目制工作节奏的人
缺点 / 挑战
- 需同时协调多方，沟通成本高，问题处理压力较大
角色解读
- 可从CRA向Senior CRA/SCRA发展，负责更复杂或全球多中心项目
- 可转向临床项目经理、临床运营管理、质量保证/稽查等方向
- 积累眼科、肿瘤、自免等治疗领域经验，提升项目管理与团队管理能力
- 负责新药临床试验项目在研究中心的管理和质量控制，包括基地筛选、伦理报批、启动会和现场访视
- 按GCP/SOP和SFDA法规监查试验过程，核查CRF数据，撰写监查报告并跟踪问题整改
- 与PI、研究者和项目经理沟通协调，确保项目进度与合规性，并协助团队培训考核
- 熟悉GCP、SOP及药品注册/临床试验相关法规，具备新药临床研究经验
- 具备临床监查、数据核查、伦理报批和启动会组织能力
- 良好的沟通协调、组织分析和书面口头表达能力，能处理多中心试验问题
- 责任心强、保密意识强，能适应医院现场访视和项目制工作
申请策略
- 了解荣昌生物眼科管线及近期临床项目，面试中体现对治疗领域的兴趣
- 明确岗位base地和出差范围，提前评估现场监查频率与个人节奏匹配度
- 突出参与过的新药临床试验项目、治疗领域和负责阶段
- 量化监查中心数量、访视次数、CRF数据核查量、伦理报批/启动会支持经验
- 体现GCP/SOP培训、法规知识、监查报告撰写和问题跟踪闭环能力
- 强调与PI、研究者、CRA团队和项目经理的沟通协调案例
- 系统复习GCP、SFDA/药品注册临床试验法规和ICH-GCP要点
- 提升CRF数据核查、监查报告写作和问题整改跟踪能力
面试指南
- 用STAR描述项目背景、职责、行动和结果，突出合规与质量结果
- 回答监查问题时按“法规依据—操作步骤—沟通闭环—报告记录”展开
- 面对冲突问题强调GCP底线、及时升级、书面记录和多角色协调
- 请介绍你参与过的一个新药临床试验项目，你负责哪些监查和质量控制工作？你如何依据GCP/SOP开展中心筛选、启动会、伦理报批和现场访视？如果发现CRF数据与原始病历不一致，你会如何处理？你如何与PI、研究者和项目经理沟通，推动试验进度和问题解决？你是否有类风关、狼疮、肿瘤或眼科项目经验？如何快速学习新治疗领域？
- 复习GCP、ICH-GCP、SFDA法规及CRA监查流程，准备具体项目案例
- 了解荣昌生物眼科产品管线和临床试验阶段，准备治疗领域相关问题
- 梳理过往监查报告、数据核查和问题处理案例，准备量化成果
职位点评
薪资福利65
成长发展78
工作生活50
使命价值75
薪资福利
65中等
JD未披露薪资与福利，CRA岗位在临床运营市场有一定需求，补偿性需结合最终offer判断。
薪资信号未披露（AI估算：8.0千–1.5万/月）
成长发展
78中等
岗位覆盖临床试验管理、监查和质量控制，能积累GCP合规与多中心项目经验，JD也提到培训考核和后备人才。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会员工培训与考核、持续提高业务能力、储备后备人才
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
JD未说明办公模式、加班和出差安排，工作地点与现场监查频率需向HR确认。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
参与新药临床研究，支持创新药研发与患者治疗，意义感较强；JD未展开使命表述。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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