凯莱英
制剂工艺开发总监/副总监
制剂工艺开发总监/副总监
发布于 1 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药物研发
药物研发
Bla申报
Cmc
Ind申报
团队管理
处方开发
大分子药物
工艺开发
技术转移
英文沟通
值不值得投
73综合评分
综合评分 73
生物药CMC制剂总监岗，多分子类型平台与IND/BLA经验要求高，技术成长性强，WLB信息不明。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
6.0万
比药物研发中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
6 个在招
市场机会
选择适中
上海 · 药物研发 · 22 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责生物药CMC制剂及产品相关的科学创新研发，主导单抗、双抗、ADC、mRNA等多种分子类型的制剂平台搭建，并为内外部项目提供处方、工艺、技术转移等技术支持
同时需要带团队、支持IND/BLA申报并确保实验室合规与数据完整性
最低要求
生物学、药剂学、化学工程、生物物理等相关领域硕士或博士，具备不少于5年大分子药物制剂开发经验
具备不少于1年团队管理或带人经验
具有丰富的蛋白质研究、大分子制剂处方和工艺开发及技术转移经验
具备良好的支持IND申报经验
具备良好的创新能力、问题解决能力和沟通能力
具备良好的英文沟通能力
工作职责
作为主要负责人参与生物药CMC制剂及产品相关的科学创新板块研究开发工作，包括方案起草、实验执行、结果汇总、问题解决和汇报等
作为主要负责人参与搭建公司多种分子类别制剂科学创新平台，可能包括蛋白类单抗、双抗、ADC及mRNA等类别
作为技术专家参与内部和外部项目制剂方案制定和问题解决，领域包括但不限于生物药产品相关处方、生产工艺、技术转移、辅料、包材和给药装置等
积极合作支持公司内部和外部项目CMC整体开发工作并实现有效沟通，如与项目生产开发团队、上下游、分析、法规及外部客户等合作沟通
高质量落实执行公司及法规层面的日常实验室操作规范、数据记录和数据完整性等要求
优先资格
有支持BLA申报经验者优先考虑
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 聚焦生物药CMC制剂前沿，覆盖单抗、双抗、ADC、mRNA等多分子类型，技术面广
- 岗位兼具科学创新、平台搭建和项目管理，能积累从IND到BLA的完整经验
- 与生产、分析、法规和客户多方协作，有利于建立CMC全局视野
- 总监/副总监层级，具备团队管理和技术专家双通道发展空间
- 生物药制剂处方、工艺转移和申报要求高，对数据完整性和合规性要求严格
- 要求英文沟通和客户对接，需适应内外部多角色沟通节奏
- 适合有大分子制剂开发经验、希望从技术骨干走向技术管理，并乐于在CDMO多项目环境中解决复杂问题的人
缺点 / 挑战
- 需要同时推进多个项目和技术平台，跨部门协调与问题解决压力较大
角色解读
- 可从副总监向总监、高级总监或研发负责人发展，负责更大平台和管线
- 可向CMC项目负责人、生物药研发高管或CDMO技术管理方向发展
- 积累多分子类型平台经验后，可拓展至全球客户项目和商业化申报
- 主导生物药CMC制剂科学创新研究，从方案设计、实验执行到结果汇总与问题解决全流程推进
- 搭建覆盖单抗、双抗、ADC、mRNA等多种分子类型的制剂科学创新平台
- 作为技术专家支持内外部项目的处方、工艺、技术转移、辅料、包材和给药装置等方案制定与问题解决
- 与生产、上下游、分析、法规及客户协作，推动CMC整体开发并落实实验室合规和数据完整性
- 大分子药物制剂处方与工艺开发能力，熟悉蛋白质研究和技术转移
- 具备IND申报支持经验，了解BLA申报更佳
- 团队管理和跨部门沟通能力，能用英文与外部客户或团队沟通
- 较强创新能力、问题解决能力和合规意识
申请策略
- 了解凯莱英生物药CDMO业务和上海团队方向，面试中突出平台搭建与客户项目交付能力
- 准备2-3个复杂制剂问题解决案例，说明从问题识别到方案落地的全过程
- 突出5年以上大分子药物制剂开发经验，列明单抗、双抗、ADC、mRNA等分子类型项目
- 量化处方开发、工艺开发、技术转移和IND/BLA申报支持成果
- 体现1年以上团队管理或带人经验，说明团队规模、项目分工和培养成果
- 展示英文沟通、跨部门协作和实验室合规/数据完整性管理经验
- 梳理并强化CMC申报知识，尤其是IND到BLA阶段的制剂开发与法规要求
- 补充多分子类型平台搭建、技术转移和给药装置/包材相关案例
面试指南
- 用STAR结构描述项目背景、目标、你的角色、关键动作和结果
- 技术问题按“科学原理—实验设计—数据分析—风险控制—申报或转移实施”展开
- 管理问题强调团队分工、沟通机制、合规意识和跨部门协同
- 请介绍你主导过的大分子制剂处方和工艺开发项目，遇到的最大挑战是什么？
- 你如何搭建或扩展多分子类型（单抗、双抗、ADC、mRNA）的制剂平台？
- 在技术转移或IND/BLA申报中，你如何协调生产、分析、法规和客户？
- 你如何管理团队并保证实验室数据完整性和合规性？
- 请用英文介绍一个你负责的CMC制剂项目或技术方案
职位点评
薪资福利70
成长发展85
工作生活55
使命价值80
薪资福利
70中等
职位层级较高，位于上海生物医药CDMO领域，但JD未披露薪资与福利，补偿性信息透明度有限。
薪资信号未披露（AI估算：4.5千–7.5万/月）
成长发展
85较高
岗位覆盖多分子类型制剂平台、IND/BLA申报和客户项目，技术前沿性和CMC全流程经验积累较强；JD未明确培训或晋升通道。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈生物药CMC、大分子制剂、处方开发、工艺开发、技术转移、单抗、双抗、ADC、mRNA、IND、BLA
业务类型profit_center
工作生活
55较低
JD未披露办公模式、弹性安排或加班情况，生活化动机信息有限；岗位涉及日常实验室操作，工作地点需以HR确认为准。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
岗位参与生物药CMC制剂创新平台及IND/BLA项目，服务药物开发，行业价值较强；JD未直接表述使命愿景。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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