凯莱英
QC分析主管(J13391)
QC分析主管(J13391)
发布于 1 小时前基层主管/组长
全职员工仅现场办公质量控制
质量控制
Cdmo
Cgmp
Fda审计
Ich
Qc分析
分析方法验证
团队管理
数据完整性
方法转移
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
天津药企QC分析主管，重合规、团队管理与客户审计，成长稳健但WLB信息不足。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.1万
比质量控制中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
6 个在招
市场机会
选择适中
天津 · 质量控制 · 13 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位负责凯莱英天津QC分析实验室的日常运营与团队管理，统筹检测交付、仪器设备、数据合规及客户审计对接
你需要主导分析方法验证/转移、SOP与质量标准制定，并确保cGMP、ICH及中美欧药典合规，支撑商业化批次放行与注册申报
最低要求
年及以上QC分析经验，4年及以上管理经验
熟悉CDMO药企全流程业务
具备完整的分析交付及FDA/客户审计应对经验
工作职责
全面负责分析实验室日常运营，优化检测流程，提升交付效率
团队管理：负责下属绩效考核、技能分级培训、新人带教、岗位轮岗、员工职业发展规划，搭建标准化培训体系
处理团队工作冲突，保障多项目并行稳定交付
仪器设备管理：制定年度设备确认计划，管理色谱柱、标准品、对照品全生命周期
统筹数据准确性、及时性、合规性并负全责
作为QC侧客户对接接口人，对接海外/国内客户PM、QA，参与项目例会，同步检测进度、技术风险、交付排期，响应客户质量协议要求
主导/审核分析方法验证、方法转移、方法确认、再验证全套方案与报告
起草/修订检验SOP、质量标准、记录模板、稳定性方案，支撑工艺验证、商业化批次放行、注册申报资料撰写
严格落实cGMP、数据完整性、ICH、中美欧药典法规要求，常态化现场巡检，杜绝数据篡改、记录不规范、操作偏离SOP等合规风险
优先资格
有大分子药物分析管理经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位覆盖团队管理、方法验证、客户审计和商业化放行，质量管理经验完整
- CDMO业务接触国内外客户和多项目，有利于积累国际法规与审计经验
- 主管岗位有明确团队管理职责，可锻炼培训、绩效和冲突处理能力
- 需同时管理团队、设备、项目和客户沟通，多任务并行要求高
- 适合有多年QC分析经验、希望转向团队管理，并重视合规体系和客户审计经验积累的求职者
缺点 / 挑战
- 医药质量岗位专业壁垒较高，长期发展相对稳健
- 对数据完整性、cGMP合规和客户审计负全责，合规压力较大
- 分析方法验证/转移及注册申报资料工作细致，交付节点紧张时压力明显
角色解读
- 可在QC分析管理方向继续晋升为质量负责人、QC总监或质量总监
- 积累大分子药物分析、国际客户审计和注册申报经验后，可转向QA、CMC项目管理或质量体系负责人
- 在CDMO平台可接触多项目、多客户和商业化放行，形成“技术+合规+团队管理”的复合背景
- 负责QC分析实验室日常运营，优化检测流程，保障多项目并行下的检测交付效率
- 管理分析团队，包括绩效考核、技能培训、新人带教、轮岗和职业发展规划
- 统筹仪器设备、色谱柱、标准品/对照品全生命周期管理，并对数据准确性、及时性和合规性负责
- 作为QC客户接口人，对接海外/国内客户PM、QA，参与项目例会并响应质量协议要求
- 具备8年以上QC分析经验和4年以上团队管理经验，熟悉CDMO药企全流程业务
- 精通分析方法验证、转移、确认和再验证，能审核方案与报告
- 熟悉cGMP、数据完整性、ICH及中美欧药典法规，具备FDA/客户审计应对经验
- 具备跨部门沟通和客户对接能力，能同步检测进度、技术风险与交付排期
申请策略
- 投递前了解凯莱英CDMO业务和天津基地的质量体系，面试中体现对客户审计和商业化放行的理解
- 与HR确认岗位所属实验室、汇报关系和团队规模，判断管理权限与职责边界
- 突出8年以上QC分析及4年以上团队管理经验，写明团队规模、项目数量和交付结果
- 量化分析方法验证/转移、SOP/质量标准起草、稳定性方案和注册申报支持经历
- 强调FDA/客户审计应对经验，列出审计类型、问题整改和合规提升成果
- 展示CDMO多项目并行管理、客户PM/QA沟通和跨部门协作案例
- 梳理大分子药物分析、色谱/毛细管电泳等分析技术在QC管理中的应用
- 补充数据完整性、ICH及中美欧药典最新要求的系统知识
面试指南
- 用STAR结构描述背景、任务、行动和结果，突出个人角色与量化结果
- 合规问题按“识别风险—调查原因—制定CAPA—跟踪关闭—体系优化”回答
- 管理问题强调目标拆解、资源协调、沟通机制和人才培养，避免只讲技术细节
- 请介绍你过往负责的QC分析团队规模、项目类型和交付管理方式
- 你如何主导分析方法验证、转移或再验证？遇到异常数据如何处理？
- 请分享一次FDA或客户审计应对经历，你承担了什么角色？
- 多项目并行且交付紧张时，你如何协调团队、设备和客户排期？
- 你如何搭建培训体系、做绩效管理和处理团队冲突？
职位点评
薪资福利65
成长发展78
工作生活55
使命价值72
薪资福利
65中等
JD未披露薪资与福利，岗位职责和管理权限较完整，补偿性动机需在后续沟通中确认。
薪资信号未披露（AI估算：1.6千–2.6万/月）
成长发展
78中等
岗位覆盖团队管理、方法验证、客户审计与cGMP合规，能积累CDMO质量管理经验。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈cGMP、ICH、中美欧药典、分析方法验证、方法转移、数据完整性、色谱柱、标准品管理
成长机会技能分级培训、标准化培训体系、岗位轮岗
业务类型profit_center
工作生活
55较低
JD未提及办公模式、弹性安排或加班政策，生活化动机需面试确认。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
72中等
岗位保障药品质量与合规放行，具有医药行业的社会价值，但JD未强调使命愿景，创新性有限。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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